Cliënt
Een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van de gezondheidszorg wereldwijd door het leveren van innovatieve farmaceutische producten. Hun toewijding ligt bij het verbeteren van gezondheidsresultaten en het waarborgen van hoogwaardige oplossingen voor de gezondheidszorg voor patiënten en zorgverleners wereldwijd.
Doel
De cliënt identificeerde verschillende belangrijke behoeften met betrekking tot hun processen voor afwijkingen en corrigerende en preventieve acties (CAPA). Deze behoeften omvatten:
- Het aanpakken van het probleem waarbij afwijkingen niet worden afgesloten binnen de wettelijke nalevingstermijn van 30 dagen.
- Het verbeteren van de tijdigheid van CAPA-afsluitingen om de snelle implementatie van effectieve corrigerende en preventieve acties te waarborgen.
- Het verhogen van de algehele effectiviteit van hun processen voor corrigerende en preventieve acties (CAPA).
Oplossing
Het KT-team voerde een strategische diagnose uit van de afwijkingen- en CAPA-processen van de organisatie. We maakten gebruik van data science-technieken en analyseerden de organisatie door vier lenzen, namelijk Mensen, Proces, Technologie en Meting, om elke stap van het proces te analyseren, van het optreden van de afwijking tot de CAPA-implementatie (zie Figuur 1).
Om een uitgebreid inzicht te krijgen in de huidige staat, maakten data-analisten van Kepner-Tregoe gebruik van geavanceerde data-analyse en process mining-technieken. Door afwijkingen, CAPA’s, laboratoriumonderzoeken en klachten te analyseren, legden zij verborgen inzichten en optimalisatiemogelijkheden bloot. Process mining, een krachtige techniek voor het analyseren en verbeteren van bedrijfsprocessen, stelde het KT-cliëntteam in staat om knelpunten en inefficiënties te identificeren en datagestuurde beslissingen te nemen voor procesoptimalisatie (zie voorbeeld in Figuur 2).
Naast de data mining-onderzoeken hield het team interviews, observaties van vergaderingen en beoordelingen van procedures en beleid. De analyse leverde belangrijke inzichten op door de bestaande afwijkingen- en CAPA-processen end-to-end te bekijken. Er werd een nauwgezette kwaliteitsaudit van dossiers uitgevoerd, waarbij de kwaliteit van de documentatie werd beoordeeld en verbeterpunten werden geïdentificeerd.
Ten slotte heeft het team het trainingsmateriaal met betrekking tot afwijkingen- en CAPA-processen beoordeeld, hiaten geïdentificeerd en updates of verbeteringen aanbevolen.