Un scénario récurrent et problématique au sein de l’industrie des sciences de la vie
Votre délai moyen pour identifier la cause racine (root cause) dépasse désormais les 30 jours règlementaires et ne montre aucun signe d’amélioration. Vos investigateurs consacrent l’essentiel de leur temps à des problèmes récurrents que vous pensiez déjà résolus. Les responsables métiers se plaignent : une part importante du temps de leurs équipes est mobilisée sur la résolution de problèmes et non sur la production. Votre dossier d’enregistrement vient d’être suspendu par les autorités réglementaires. Le service commercial et le service client exercent une forte pression, car une investigation a pris tellement de temps qu’un médicament critique — dont vous êtes l’unique fournisseur — risque une rupture de stock.
Conséquences pour l’organisation et ses parties prenantes:
- Tant que la cause racine n’est pas identifiée et validée, la production et la commercialisation sont bloquées
- La baisse des ventes est préoccupante
- Les flux matières et logistiques se désynchronisent, impactant l’efficacité globale
- Les équipes, mobilisées sur de multiples sujets, basculent vers des activités à faible valeur ajoutée
À mesure que les effets se propagent (stocks, fournisseurs, marketing), des effets moins évidents commencent à apparaître. Une telle situation peut nuire à vos relations avec les instances règlementaires, et la surveillance accrue peut engendrer des problèmes supplémentaires. Finalement, l’information parvient aux actionnaires et aux investisseurs. Comme nous l’avons vu récemment, un seul incident très médiatisé peut mettre en péril la relation de confiance que vous avez bâtie avec vos clients au fil des ans.
Si vous vous trouvez au mauvais endroit au mauvais moment, cela pourrait vous coûter votre poste.
Une partie du problème concerne les compétences
En tant que pionnier de la formation en Analyse de Causes Racines (RCA), Kepner‑Tregoe a observé que les individus ne disposent pas toujours des capacités nécessaires pour identifier efficacement les causes racines.
- Cela peut se manifester de plusieurs manières
- Rédaction de procédures (SOP) difficilement exploitables
- Composition inadéquate des équipes d’analyse (trop, trop peu ou mauvais profils)
- Rapports d’investigation confus, avec des CAPA de type « pansement »
- Réunions inefficaces (facilitation insuffisante, gestion difficile des parties prenantes)
- Validation d’actions correctives et préventives qui ne traitent pas le problème en profondeur
Une partie du problème concerne les processus
Bien que le renforcement des compétences individuelles soit essentiel, d’autres facteurs doivent être pris en compte
- Le processus par lequel vous identifiez, priorisez, gérez et clôturez les dossiers peut être défaillant
- Perte de temps dans les transferts et boucles de validation
- Rôles et responsabilités flous ou instables
- Interprétations divergentes des données, générant des débats improductifs
- Trop souvent, les enjeux politiques peuvent détourner le processus
Il se peut fort bien que vos collaborateurs soient des éléments de premier ordre. Cependant, si vous placez un élément de premier ordre dans une équipe médiocre, celle-ci tire généralement l’individu vers le bas. Placer un enquêteur hautement qualifié dans un flux de travail défaillant peut produire le même effet.
Une partie du problème concerne les systèmes
Parfois, le problème ne vient ni des personnes ni des processus, mais des systèmes. Vous manquez peut-être des données nécessaires pour expliquer les non-conformités et les écarts. Les données sont peut-être disponibles, mais inaccessibles, repoussant votre objectif de « 30 jours pour la cause racine » dans le futur. Peut-être que votre base de données de suivi des déviations manque de profondeur, de clarté, de capacités de hiérarchisation et d’analyse, ce qui rend impossible de savoir s’il s’agit du même problème que celui rencontré dans une usine sœur ou d’un nouveau problème jamais vu auparavant.
Et une partie du problème concerne la culture
L’écart se situe souvent au niveau des systèmes de performance — système regroupant les attentes, feedback et conséquences dans lequel vos collaborateurs évoluent.
Se poser quelques questions peut aider à identifier les lacunes de votre culture
- Les gens sont-ils encouragés à chercher « la cause de la cause », même si cela prend un peu plus de temps ?
- Leur demande-t-on de rechercher des actions correctives et préventives permanentes, et non des solutions temporaires, même si les correctifs à long terme coûtent un peu plus cher ?
- Vos collaborateurs sont-ils récompensés pour la prévention des problèmes, ou reçoivent-ils plus d’éloges pour la gestion des urgences ?
- Le rôle d’investigateur est-il valorisé et aligné avec les objectifs individuels ?
Aussi talentueux et motivé soit-il, un collaborateur aura du mal à résoudre efficacement les problèmes si l’environnement dans lequel il évolue ne reconnaît pas la valeur de cette démarche. Changer les comportements ne consiste pas seulement à former les équipes ; cela implique de récompenser les attitudes et les pratiques que l’on souhaite voir se développer. Il y aura toujours des personnes prêtes à faire preuve d’un engagement remarquable. Mais une entreprise résiliente et performante ne se construit pas sur des actes héroïques individuels. Elle se construit sur une culture qui rend les bons comportements naturels, attendus et reconnus.
La solution
La clarté des problèmes systémiques doit être visible au niveau de l’information, en identifiant qui doit savoir quoi, quand et comment accéder aux données. En travaillant à travers les processus, les systèmes et les personnes existants, vous devez approfondir le diagnostic pour déterminer l’ampleur du problème et sa localisation. Une fois les enjeux identifiés, un plan de projet peut être élaboré pour atteindre les objectifs fixés.
Les processus et les systèmes d’abord
Sans processus, vous n’avez que le chaos. La première étape consiste à établir une cartographie précise du processus d’investigation, depuis la détection du problème jusqu’à sa résolution, afin d’identifier les écarts de performance.Nous travaillons ensuite avec vous pour élaborer un nouveau processus qui évite les problèmes rencontrés et répond aux objectifs fixés. Les rôles et responsabilités sont ensuite clarifiés, des mesures et indicateurs sont établis, et le processus est déployé.
Bâtir une structure de soutien
Alors que de nouveaux processus, systèmes et documents clés doivent être mis en œuvre, une structure de mentorat et de coaching est essentielle pour garantir l’adoption et le succès. Un ingrédient clé pour une amélioration durable est un système développé par la direction qui définit les attentes et les conséquences pour les enquêteurs. Ce système doit être conçu pour favoriser l’utilisation durable des processus repensés et l’obtention de résultats mesurables.
Développer la maîtrise
Une fois les processus et les systèmes alignés et harmonisés, il est temps de transférer les compétences à ceux qui en ont le plus besoin. L’identification des personnes à former, sur quels sujets et à quel niveau de profondeur, est le résultat direct du travail de diagnostic initial. L’objectif doit être d’en faire juste assez pour que les résultats soient robustes. Ces sessions doivent être adaptées à la culture et au calendrier uniques de votre organisation.
Tout nouveau processus doit être ajusté pour répondre aux besoins particuliers de l’organisation. Des options doivent être envisagées pour faire appel à un cabinet externe pour mener la formation ou pour la déléguer aux ressources internes. Pour réussir, il est impératif d’avoir des coachs experts pour guider le travail, des facilitateurs pour diriger les investigations et un modèle clair des données requises pour parvenir à la cause racine.
Mesurer les résultats
Enfin, les résultats sont mesurés et le projet est achevé. Les succès sont célébrés, les leçons apprises sont consignées et les étapes suivantes sont attribuées. Si vous faites appel à un cabinet externe, il est essentiel que des membres de votre organisation soient « aux commandes » pendant ce projet. Cela garantira que les améliorations sont durables au-delà du projet actuel.
Résultats attendus
Les résultats peuvent varier en fonction de l’état actuel de l’organisation et de sa capacité au changement. Certains des avantages potentiels sont immédiats et peuvent être quantifiés dans le cadre du processus d’analyse des causes racines au cours des six premiers mois :
- Une réduction du délai d’identification de la cause racine
- Une diminution du temps passé par incident
- Un retour sur investissement documenté supérieur à 10 pour 1
- Une diminution du temps d’approbation par la direction
- Une diminution du pourcentage de problèmes récurrents
D’autres avantages sont indirects, mais tout aussi puissants :
- Réduction du temps nécessaire pour reprendre la production
- Amélioration de l’utilisation des ressources
- Réduction du taux de rebut
- Amélioration de l’efficacité des escalades
- Réduction du nombre de suivis CAPA nécessaires à la mise en œuvre
- Diminution du temps de mise en œuvre des suivis CAPA
- Amélioration de l’évaluation et de la gestion des risques
D’autres avantages sont à long terme et mettent du temps à apparaître :
- Diminution du pourcentage de produits en rupture de stock
- Réduction de l’impact sur la réputation de l’entreprise
- Baisse des coûts produits
- Baisse des coûts de maintenance
- Baisse des coûts d’heures supplémentaires
- Amélioration de la réputation auprès de la FDA
- Amélioration des résultats d’audit, tant internes qu’externes
- Amélioration des taux de résolution dès la première intervention
- Augmentation de la disponibilité des équipements
- Augmentation du temps moyen entre les pannes
- Meilleure utilisation des experts techniques
- Réduction des coûts et des délais de validation
Conclusion
Un vieux conte soufi raconte l’histoire d’un homme qui cherche désespérément ses clés sous un réverbère. Un sage qui passe par là décide de l’aider. Après de longues minutes de recherche sans succès, il lui demande : « Êtes-vous certain de les avoir perdues ici ? » « Non », répond l’homme, « je les ai perdues à l’intérieur de ma maison. » Déconcerté, le sage poursuit :
« Alors pourquoi les cherchons-nous dehors ? » Et l’homme de répondre :« Parce qu’ici, il y a plus de lumière. »
Et comment cela s’applique-t-il à la résolution de problèmes ? Les organisations investissent souvent dans le développement des compétences parce que c’est le domaine le plus visible et le plus facile à mesurer. Pourtant, lorsque les résultats ne sont pas au rendez-vous, le problème ne réside pas toujours dans les connaissances ou les capacités des collaborateurs. Bien souvent, il trouve son origine dans les processus, les systèmes de gestion ou la culture de l’entreprise. Former davantage ne compensera jamais un environnement qui décourage les comportements attendus. En revanche, lorsque les compétences sont soutenues par des processus adaptés, des systèmes cohérents et une culture qui valorise la résolution de problèmes, les gains dépassent largement ceux obtenus par la formation seule. C’est à ce niveau que naissent les améliorations durables et les résultats réellement transformateurs.