KT CAPA: Kompetenzen allein reichen nicht aus

Ein wiederkehrendes und problematisches Szenario in der Life-Sciences-Branche

Ihre durchschnittliche Zeit bis zur Ursachenfindung (Time-to-Root-Cause) hat die regulierten dreißig Tage überschritten und zeigt keine Anzeichen einer Besserung. Ihre Ermittler verbringen die meiste Zeit mit wiederkehrenden Problemen, von denen Sie dachten, sie seien bereits gelöst. Sie erhalten Beschwerden von den Funktionsmanagern, weil ein hoher Prozentsatz der Zeit ihrer Mitarbeiter mit der mühsamen Bearbeitung von Problemen verschwendet wird, anstatt Produkte auszuliefern. Ihr Zulassungsantrag für ein neues Medikament wurde gerade von den Behörden gestoppt. Und der Vertrieb sowie der Kundenservice liegen Ihnen in den Ohren, weil eine dieser Untersuchungen so lange gedauert hat, dass ein kritisches Medikament, für das Sie der einzige Lieferant sind, kurz vor einem Lieferengpass steht.

Einige der Folgen dieses Szenarios – sowohl für das Unternehmen als auch für seine Aktionäre – liegen auf der Hand

• Solange Sie die Ursache nicht gefunden und validiert haben, können Sie das Produkt weder herstellen noch verkaufen
• Da Sie nicht verkaufen können, sinken möglicherweise die Einnahmen, was extern zu Besorgnis führt
• Bei einem Arbeitsstopp stauen sich die Rohstoffvorräte an und die Bestellzyklen geraten aus dem Takt, was Ihre Effizienz untergräbt
• Während Ihre Mitarbeiter versuchen, ein Dutzend Probleme gleichzeitig zu bewältigen, verlagert sich ihre Zeit und Mühe auf unproduktive Aktivitäten, was die Gesamteffizienz beeinträchtigt

Wenn sich der Engpass durch Ihr Inventarsystem, Ihr Lieferantennetzwerk und Ihre Marketingprogramme zieht, treten weniger offensichtliche Effekte auf. Eine Situation wie diese kann Ihre Beziehung zu den Regulierungsbehörden schädigen, und die verstärkte Kontrolle kann zusätzliche Probleme verursachen. Schließlich erfahren auch Aktionäre und Investoren davon. Wie wir kürzlich gesehen haben, kann schon ein einziger, weithin sichtbarer Vorfall die vertrauensvolle Beziehung gefährden, die Sie über Jahre hinweg zu Ihren Kunden aufgebaut haben. Wenn Sie zur falschen Zeit am falschen Ort sind, könnte Sie das Ihren Job kosten.

Ein Teil davon betrifft die Kompetenzen

Als Pioniere im Training und in der Beratung zur Ursachenanalyse, die diese Fähigkeiten in den letzten fünfzig Jahren an Millionen von Menschen weitergegeben haben, hat Kepner-Tregoe die Erfahrung gemacht, dass Menschen manchmal schlichtweg nicht über die individuelle Fähigkeit verfügen, die Ursache zu finden.

Dies kann sich auf verschiedene Weise äußern

• Personen, die an Untersuchungen beteiligt sind, verfügen möglicherweise nicht über die nötigen Fähigkeiten, um den richtigen Personen auf effektivste Weise die richtigen Fragen zu stellen
• Mitarbeiter wissen möglicherweise nicht, wie man eine Standardarbeitsanweisung (SOP) schreibt, die effektiv ausgeführt werden kann
• Die zur Analyse des Problems zusammengestellten Teams enthalten möglicherweise zu wenige Personen, zu viele Personen oder die falschen Personen
• Untersuchungsberichte können verwirrend sein und mit einer Liste von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen enden, die wie bloße Notlösungen klingen
• Problemlösungs-Meetings können durch die Unerfahrenheit eines Moderators in Gruppenkontexten oder dessen Unfähigkeit, „schwierige“ Personen zu führen, behindert werden
• Diejenigen, die Untersuchungen leiten, genehmigen möglicherweise Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die den Kern des Problems nicht wirklich treffen und sie später wieder einholen können

Ein Teil davon betrifft den Prozess

Während der Aufbau individueller Fähigkeiten entscheidend ist, gibt es zusätzliche Faktoren zu berücksichtigen

• Der Prozess, nach dem Sie Probleme identifizieren, priorisieren, zuweisen, verwalten und abschließen, könnte fehlerhaft sein
• Zeit kann verloren gehen, wenn Übergaben scheitern und Berichte in Endlosschleifen stecken bleiben
• Rollen und Verantwortlichkeiten können sich überschneiden oder von Fall zu Fall ändern
• Einzelne Prüfer betrachten die Daten möglicherweise aus unterschiedlichen Blickwinkeln, was zu zeitraubenden Debatten darüber führt, welcher Prozess zu verwenden und welche Daten zu berücksichtigen sind
• Allzu oft kann Politik den Prozess kapern

Es mag durchaus sein, dass Ihre Mitarbeiter „A-Player“ sind. Wenn Sie jedoch einen „A-Player“ in ein „C-Team“ stecken, zieht das „C-Team“ den „A-Player“ normalerweise auf sein Niveau herab. Einen hochqualifizierten Ermittler in einen fehlerhaften Workflow-Prozess zu stecken, kann denselben Effekt haben.

Ein Teil davon betrifft die Systeme

Manchmal liegt es nicht an den Menschen oder dem Prozess, sondern an den Systemen. Möglicherweise fehlen Ihnen die Daten, die zur Erklärung von Nichtkonformitäten und Abweichungen erforderlich sind. Die Daten sind vielleicht vorhanden, aber unzugänglich, wodurch Ihr Ziel von „30 Tagen bis zur Ursachenfindung“ in weite Ferne rückt. Vielleicht mangelt es Ihrer Datenbank zur Verfolgung von Abweichungen an Tiefe, Klarheit, Priorisierungs- und Analysefunktionen, was es unmöglich macht, festzustellen, ob es sich um dasselbe Problem handelt, das Sie in einem Schwesterwerk hatten, oder um ein völlig neues Problem.

Und ein Teil davon betrifft die Kultur

Die Lücke liegt oft in den Leistungssystemen – dem strukturierten Gefüge aus Erwartungen, Feedback und Konsequenzen, innerhalb dessen Ihre Mitarbeiter agieren.

Ein paar Fragen können helfen, die Mängel Ihrer Kultur zu bestimmen

• Werden die Mitarbeiter ermutigt, nach der „Ursache der Ursache“ zu suchen, auch wenn es etwas länger dauert?
• Wird ihnen gesagt, dass sie nach dauerhaften Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen suchen sollen, statt nach vorübergehenden Notlösungen, auch wenn die langfristigen Korrekturen etwas mehr kosten?
• Werden Ihre Mitarbeiter für die Vermeidung von Problemen belohnt, oder erhalten sie mehr Anerkennung für die Brandbekämpfung?
• Wenn Sie ein leitender Ermittler sind, was haben Sie davon? Ist dies eine Teilzeitaufgabe, die Sie von Ihren Vollzeitpflichten ablenkt? Ist sie in Ihre jährlichen Beurteilungen bezüglich Boni und Beförderungen eingebunden? Oder „opfern“ Sie sich einfach nur für das Team auf?

Der klügste und engagierteste Problemlöser kann zum Scheitern verurteilt sein, wenn er in einer Kultur gefangen ist, die Problemlösung abwertet. Die Forschung zeigt, und der gesunde Menschenverstand bestätigt, dass man das belohnte Verhalten ändern muss, wenn man das Verhalten der Mitarbeiter ändern will. Es wird immer eine engagierte Minderheit geben, die das Richtige tut, ungeachtet der persönlichen Konsequenzen. Ist es jedoch wirklich betriebswirtschaftlich sinnvoll, ein so risikoreiches Unternehmen auf der Grundlage heroischer Einzelleistungen zu führen?

Die Lösung

Klarheit über Systemprobleme muss auf der Informationsebene sichtbar sein, indem identifiziert wird, wer was wissen muss und wann und wie auf die Daten zugegriffen werden muss. Durch die Arbeit mit bestehenden Prozessen, Systemen und Menschen müssen Sie tief graben, um zu diagnostizieren, wie groß der Schmerz ist und wo er liegt. Sobald die Probleme identifiziert sind, kann ein Projektplan erstellt werden, um die festgelegten Ziele zu erreichen.

Prozesse und Systeme zuerst

Ohne einen Prozess haben Sie nur Chaos. Die erste Aufgabe besteht darin, den aktuellen Untersuchungsprozess von der ersten Meldung bis zur endgültigen Erledigung abzubilden, um Probleme zu isolieren und messbare Ziele für den Prozess festzulegen. Wir erarbeiten dann gemeinsam mit Ihnen einen neuen Prozess, der die aufgetretenen Probleme vermeidet und die von Ihnen gesetzten Ziele erfüllt. Anschließend werden Rollen und Verantwortlichkeiten geklärt, Kennzahlen und Metriken festgelegt und der Prozess eingeführt.

Aufbau einer Unterstützungsstruktur

Da neue Prozesse, Systeme und Schlüsseldokumente implementiert werden sollen, ist eine Struktur für Mentoring und Coaching unerlässlich, um die Akzeptanz und den Erfolg zu garantieren. Ein wesentlicher Bestandteil für eine nachhaltige Verbesserung ist ein vom Management entwickeltes System, das Erwartungen und Konsequenzen für die Ermittler festlegt. Dieses System sollte so konzipiert sein, dass es die dauerhafte Nutzung neu gestalteter Prozesse und messbare Ergebnisse fördert.

Meisterschaft aufbauen

Sobald die Prozesse und Systeme aufeinander abgestimmt und eingestellt sind, ist es an der Zeit, die Fähigkeiten an diejenigen zu übertragen, die sie am dringendsten benötigen. Die Entscheidung, wer in was und in welcher Tiefe geschult wird, ist ein direktes Ergebnis der vorab durchgeführten Diagnosearbeit. Das Ziel sollte sein, gerade so viel zu tun, dass die Ergebnisse robust sind. Diese Sitzungen sollten auf die einzigartige Kultur und den Zeitplan Ihres Unternehmens zugeschnitten sein.

Jeder neue Prozess sollte an die spezifischen Bedürfnisse des Unternehmens angepasst werden. Es sollten Optionen geprüft werden, eine externe Firma mit der Durchführung der Schulung zu beauftragen oder die erforderlichen Schulungen und Ressourcen für internes Personal bereitzustellen, um diese selbst durchzuführen. Um erfolgreich zu sein, ist es unerlässlich, dass Experten-Coaches die Arbeit begleiten, Moderatoren die Untersuchungen leiten und eine klare Vorlage vorhanden ist, welche Daten zur Ursachenfindung erforderlich sind – so können Egos und Rivalitäten beiseitegelegt und sich auf die Fakten konzentriert werden. Da die internen Systeme nun unterstützen statt behindern, kann der Prozess ungehindert fließen.

Ergebnisse messen

Schließlich werden die Ergebnisse gemessen und das Projekt ist abgeschlossen. Erfolge werden gefeiert, gewonnene Erkenntnisse festgehalten und nächste Schritte zugewiesen. Bei der Beauftragung einer externen Firma ist es entscheidend, dass Mitarbeiter Ihres Unternehmens während dieses Projekts „auf dem Platz des Ausbilders“ sitzen. Dies garantiert, dass die Verbesserungen über das aktuelle Projekt hinaus nachhaltig sind.

Erwartete Ergebnisse

Die Ergebnisse können je nach aktuellem Zustand und Veränderungsbereitschaft des Unternehmens variieren. Einige der potenziellen Vorteile treten sofort ein und können innerhalb des Ursachenanalyseprozesses in den ersten sechs Monaten quantifiziert werden:

• Eine Reduzierung der Zeit bis zur Ursachenfindung
• Eine Verringerung der Ermittlungszeit pro Vorfall
• Dokumentierte Amortisation von mehr als 10 zu 1
• Verkürzte Genehmigungszeit durch das Management
• Verringerter Prozentsatz wiederkehrender Probleme

Andere Vorteile sind indirekt, aber dennoch wirkungsvoll

• Verkürzte Zeit bis zur Wiederaufnahme der Produktion
• Verbesserte Ressourcenauslastung
• Reduzierter Produktausschuss
• Verbesserte Effizienz der Eskalation
• Reduzierte Anzahl der zur Implementierung erforderlichen CAPA-Follow-ups
• Verkürzte Zeit zur Implementierung von CAPA-Follow-ups
• Verbesserte Risikobewertung und -verwaltung

Andere Vorteile sind langfristig und benötigen Zeit, um sichtbar zu werden

• Verringerter Prozentsatz an Produkten im Lieferrückstand
• Reduzierte negative Publizität
• Niedrigere Produktkosten
• Niedrigere Wartungskosten
• Niedrigere Überstundenkosten
• Verbessertes FDA-Profil
• Verbesserte Auditergebnisse, sowohl intern als auch extern
• Verbesserte First-Time-Fix-Raten
• Erhöhte Geräte-Uptime
• Erhöhte mittlere Betriebsdauer zwischen Ausfällen (MTBF)
• Verbesserte Auslastung technischer Experten
• Reduzierte Validierungskosten und -zeiten

Schlussfolgerung

Es gibt eine bekannte Sufi-Lehrgeschichte über einen weisen Mann, der einen Mann auf den Knien unter einer Straßenlaterne vor seinem Haus antrifft und ihn fragt, was er dort mache. Der Mann antwortet, dass er seine verlorenen Schlüssel suche. Also lässt sich der weise Mann ebenfalls auf Hände und Knie nieder und hilft ihm beim Suchen, jedoch ohne Erfolg. Bald fragt er den Mann frustriert, ob er sicher sei, dass er seine Schlüssel genau an dieser Stelle, unter dem Licht vor seinem Haus, verloren habe. „Nein“, antwortet der Mann, „ich erinnere mich, dass ich sie im Haus fallen gelassen habe.“ Der weise Mann fragt, warum sie dann draußen suchen, und der Mann antwortet: „Nun, hier draußen ist es heller.“

Und wie lässt sich das auf Systeme zur Problemlösung übertragen? Weil das Licht auf die Kompetenzen scheint, ist dies der naheliegende Ort zum Suchen. Wir können messen, wie viele Personen die Fähigkeiten erlernt haben, wie gut sie gelernt wurden, wie viel Zeit sie mit dem Lernen verbringen – all diese Daten sind in Ihrem LMS leicht zu finden. Aber sich allein auf Kompetenzen zu konzentrieren, nur weil dort Licht ist, ignoriert die Bereiche, in denen das Problem wirklich liegen könnte, und kann Ihre Mitarbeiter sogar zum Scheitern verurteilen. Indem Sie Zeit in die Analyse von Prozessen und Systemen investieren und eine Kultur schaffen, die erforderliche Systemverbesserungen unterstützt, können Sie Ergebnisse erzielen, die weit über das hinausgehen, was allein durch Training erreicht werden kann – Ergebnisse, die gemessen und gefeiert werden können.