Il n’est désormais plus acceptable de répondre aux audits et aux rappels de produits par des CAPA qui ne traitent que des préoccupations à court terme. L’enjeu aujourd’hui est d’aligner les CAPA avec les processus d’amélioration continue.
Les entreprises des sciences de la vie, comme celles d’autres secteurs, mettent en œuvre depuis des décennies des processus d’actions correctives et préventives (CAPA) en réponse aux déviations. Toutefois, l’orientation des initiatives CAPA est passée de la notion de « disposer de processus efficaces » à celle de « produire des résultats durables ». Les entreprises les mieux positionnées pour y parvenir sont celles qui alignent leurs processus CAPA et d’amélioration continue, qui dotent leurs collaborateurs des compétences nécessaires pour délivrer des résultats, et qui entretiennent une culture équilibrant la quantité et la qualité.
L’objectif essentiel des CAPA n’a pas changé, pas plus que les principes de fonctionnement des processus CAPA. Traditionnellement, les CAPA étaient principalement déclenchées en réponse à des constats d’audit, des rappels de produits ou des problèmes majeurs de production. Elles constituaient à la fois un moyen de traiter le problème et de démontrer aux autorités réglementaires que les processus de production de l’entreprise étaient « sous contrôle » et fonctionnaient dans des paramètres définis. Toutefois, la nécessité croissante de créer un maximum de valeur rend insuffisante la simple satisfaction de cet objectif de base. Le processus CAPA réactif, en plus de maintenir le statu quo, doit être aligné avec le processus proactif d’amélioration continue et le soutenir.
Le processus CAPA réactif, en plus de maintenir le statu quo, doit être aligné avec le processus proactif d’amélioration continue et le soutenir.
Le succès se mesure à l’impact
Les entreprises redéfinissent ce que signifie le succès en matière d’actions correctives et préventives. Il ne s’agit plus simplement de suivre toutes les étapes du flux de travail CAPA pour satisfaire les autorités réglementaires ou résoudre un rappel de produit, mais de rendre les produits meilleurs, plus sûrs et plus fiables pour les clients. Le succès consiste également à prendre le temps de traiter les problèmes systémiques afin de rendre les opérations de l’entreprise plus cohérentes et plus efficaces.
Les piliers d’une stratégie CAPA et d’amélioration continue efficace
Une stratégie CAPA peut être définie et imposée par le sommet de l’organisation, mais l’efficacité des processus dépend autant des personnes et de la culture que des procédures formelles. La qualité doit être intégrée à la culture de l’organisation. Les personnes, les processus et la culture doivent être alignés pour se concentrer sur la production de la qualité, l’apprentissage à partir des erreurs et l’amélioration continue.
Les personnes
La qualité commence lorsque les collaborateurs comprennent leur rôle et disposent des compétences nécessaires pour identifier de manière proactive les problèmes dans leur environnement, mettre en œuvre des actions correctives et préventives pour traiter les écarts, et s’attaquer aux causes systémiques à l’origine des écarts et des inefficacités. Le socle de compétences requis pour contribuer efficacement aux CAPA et à l’amélioration continue est relativement simple :
- Analyse des causes racines – Les collaborateurs doivent être capables d’examiner l’environnement entourant une déviation, de distinguer les symptômes des causes sous-jacentes et d’identifier la cause réelle.
- Prise de décision – Une fois les causes identifiées ou les opportunités d’amélioration mises en évidence, les collaborateurs doivent choisir les actions permettant de corriger les causes, de prévenir les récidives et d’éliminer les inefficacités en tenant compte des contraintes globales de l’entreprise.
- Gestion des risques – Lors du choix puis de la mise en œuvre des actions, les collaborateurs doivent protéger l’impact recherché, qu’il s’agisse d’une action corrective, préventive ou d’une amélioration de processus.
Le vrai défi réside dans l’alignement de ces compétences à l’échelle de l’organisation et d’accompagner les personnes dans leur application appropriée.
Les initiatives CAPA et d’amélioration continue concernent différentes parties de l’organisation. Il est donc essentiel de disposer d’une approche et d’un langage communs afin d’améliorer la communication et d’éviter les malentendus. Si l’approche d’un groupe ne correspond pas à celle d’un autre, des inefficacités apparaîtront lors de l’escalade ou de la collaboration pour résoudre les problèmes. Cela a également des implications lorsque les entreprises souhaitent suivre les déviations ou les risques à l’échelle de l’organisation. Si différents groupes utilisent des terminologies différentes pour décrire les déviations / écarts, il sera difficile d’identifier des tendances. De même, si les bases de référence ou les systèmes de cotation des risques diffèrent, des problèmes similaires pourront être évalués de manière très différente.
Un autre avantage d’une approche commune est qu’elle facilite la documentation et l’explication du raisonnement ayant conduit aux conclusions. Au-delà des bénéfices internes évoqués ci-dessus, les collaborateurs doivent également être en mesure de présenter leurs conclusions aux autorités réglementaires. Lorsqu’un auditeur remet en question les conclusions d’une investigation, le choix des actions correctives ou préventives, ou encore une évaluation des risques et les contre-mesures associées, la capacité à raconter l’histoire au moyen d’une documentation claire et cohérente permet de gagner du temps et d’éviter une surveillance réglementaire inutile.
Si la valeur de ces compétences, utilisées à l’échelle de l’organisation et avec les autorités réglementaires, n’est pas nouvelle, ce qui a changé, ce sont les attentes et l’augmentation du volume de données. Les collaborateurs n’entrent pas dans la vie professionnelle avec toutes les compétences nécessaires pour interpréter et exploiter l’information au service des CAPA et de l’amélioration continue. Certaines entreprises y répondent en s’appuyant sur une petite équipe d’experts formés pour piloter ces initiatives, mais les organisations obtiennent un impact plus important en développant ces compétences en interne et largement au sein de leur effectif, plutôt qu’en les recrutant.
Les entreprises qui tirent le meilleur parti du développement des compétences construisent d’abord un argumentaire en faveur du changement, puis proposent des formations dans le contexte même où les compétences seront appliquées. Cette approche permet aux collaborateurs d’apprendre non seulement les bases, mais aussi la manière de les mettre en œuvre dans leur environnement de travail. De plus, les entreprises peuvent améliorer la rétention des compétences et accélérer leur adoption en instaurant une culture axée sur l’apprentissage, soutenue par du coaching et du mentorat.
Les processus : fondations de l’efficacité CAPA
Disposer d’une base solide de ces compétences clés, développées largement au sein de l’organisation, crée de la valeur lorsqu’elles sont utilisées dans le cadre de processus ayant un impact direct sur le flux de production et la qualité des produits. Il s’agit notamment des processus de gestion des produits pour la fabrication et les tests, ainsi que des processus de gestion des connaissances incluant la validation, l’amélioration continue pour le changement proactif, les CAPA pour le changement réactif et la gestion des changements.
Les procédures opératoires standard (SOP) définissent comment le travail doit être réalisé. Dans les sciences de la vie et d’autres secteurs réglementés, elles constituent également la base permettant de démontrer aux autorités que les méthodes favorisent la sécurité, la cohérence et l’efficacité (des éléments essentiels lorsque la vie du client dépend du produit). Les SOP ne sont efficaces que dans la mesure où le processus qu’elles décrivent l’est, et elles doivent être appliquées de manière cohérente pour obtenir des résultats reproductibles. De bonnes SOP incluent également des indicateurs clés de performance (KPI) permettant de suivre ces éléments, des KPI appropriés (adaptés au processus), pertinents (apportant des informations utiles) et bien compris.
De la même manière que les processus de gestion des produits, de nombreux processus de gestion des connaissances (validation, amélioration continue, CAPA et gestion des changements) sont également encadrés par des SOP. Ces processus ont un impact accru lorsque les personnes les appliquent de manière cohérente ; toutefois, des différences de compétences et de comportements peuvent entraîner une adoption inégale. Les processus de gestion des connaissances doivent intégrer une approche structurée et des méthodes définies, exiger une documentation claire et cohérente pour étayer les conclusions, et être appliqués en tenant compte des impacts à long terme des actions menées à court terme.
De plus en plus, l’automatisation perturbe les processus de gestion des connaissances. La nature des processus modernes de fabrication et de test permet d’atteindre des niveaux plus élevés de cohérence, une mesure plus précise des KPI et une plus grande efficacité.
Cependant, la vitesse de l’automatisation amplifie rapidement l’impact des processus sous-optimisés et des autres problèmes. La digitalisation de la production accroît également la capacité à tout mesurer. Autrefois, les entreprises étaient limitées par un manque de données pour soutenir leurs CAPA et leurs initiatives d’amélioration continue. Aujourd’hui, la surcharge d’informations et le « bruit » peuvent détourner l’attention et masquer les signaux réellement pertinents. La clé consiste à s’assurer que les collaborateurs disposent des compétences nécessaires pour exploiter efficacement les données. Cela passe notamment par des processus CAPA et d’amélioration continue robustes et pilotés par les données.
Les processus fondés sur les données favorisent des recommandations prenant en compte non seulement les activités du processus, mais aussi la configuration des flux de travail (paramétrage et calibration), les intrants matériels et/ou les facteurs environnementaux. Dans ce contexte, les contrôles d’efficacité des CAPA et l’étape de maîtrise de l’amélioration continue peuvent se concentrer sur des KPI prédictifs, plutôt que rétrospectifs, comme indicateurs de la performance.
Alignement culturel pour un impact durable
Les entreprises doivent aligner leurs collaborateurs et leurs processus autour de l’idée que l’objectif du processus CAPA n’est pas de démontrer que tout va bien, mais d’identifier des axes d’amélioration. Il est facile pour les collaborateurs de l’oublier dans la pression des tâches quotidiennes. C’est pourquoi la culture managériale est essentielle : elle doit donner l’exemple et définir des attentes claires quant au rôle de l’amélioration de la qualité dans l’organisation. La culture est propre à chaque organisation et se construit dans le temps. Voici néanmoins une série d’affirmations permettant d’évaluer si la culture de votre entreprise soutient le processus CAPA et sa valeur pour l’amélioration continue (ou s’il reste du travail à accomplir) :
- Le management considère les investigations comme des opportunités d’amélioration
- Les collaborateurs sont récompensés pour l’identification d’opportunités à fort impact
- Les collaborateurs disposent du temps et des ressources nécessaires pour mener des investigations approfondies
- Les processus respectent généralement la règle du 80/20 (80 % des investigations sont clôturées en moins de 5 jours)
- La qualité des produits est valorisée autant que la quantité produite
Plus les réponses « non » sont nombreuses, plus il est probable que la culture de l’entreprise considère les CAPA comme des « patates chaudes » dont il faut se débarrasser rapidement. À l’inverse, plus les réponses « oui » sont nombreuses, plus la culture est susceptible de voir les CAPA comme des opportunités d’amélioration. Les CAPA représentant de véritables enjeux business nécessitant une attention particulière, l’accent doit être mis sur la résolution des problèmes plutôt que sur la culpabilisation ou la recherche de responsables.
Les entreprises comprennent l’importance stratégique de CAPA produisant des résultats durables et stimulant l’amélioration continue des processus de gestion des produits afin d’améliorer la qualité. Malgré l’évolution des attentes, des processus et des technologies, le besoin d’une culture managériale encourageant activement les comportements orientés qualité et soutenant le développement approprié des compétences demeure inchangé.
Conclusion
À mesure que les attentes, les processus et les technologies évoluent, les composantes essentielles de la réussite des CAPA et de l’amélioration continue restent les mêmes : des collaborateurs efficaces, des processus de gestion des produits et des connaissances efficients, et une culture favorable. Pour disposer de collaborateurs efficaces, les entreprises doivent les accompagner dans la maîtrise des compétences nécessaires, non seulement pour maintenir les processus existants de gestion des produits, mais aussi pour utiliser les processus de gestion des connaissances afin d’identifier les causes des déviations et de proposer des solutions adaptées lorsqu’apparaissent des opportunités d’amélioration. Pour disposer de processus efficients, les entreprises doivent harmoniser la manière dont ces processus sont mis en œuvre et documentés à l’échelle de l’organisation, et mettre en place des KPI prédictifs plutôt que rétrospectifs pour évaluer l’efficacité des actions correctives, préventives et des solutions d’amélioration. Enfin, pour instaurer une culture favorable, les entreprises doivent reconnaître le temps et les efforts nécessaires pour parvenir à des conclusions solides, fournir les ressources adéquates et valoriser celles et ceux qui persévèrent.
À propos de l’auteur
John Ager est Master Trainer, facilitateur et chef de projet chez Kepner-Tregoe. Il accompagne des clients dans les secteurs industriels et des services, souvent dans des environnements fortement réglementés. John dirige des équipes et accompagne des individus dans la résolution de problèmes et la mise en œuvre d’améliorations opérationnelles afin d’atteindre des objectifs stratégiques. Il est spécialisé dans l’optimisation des processus organisationnels, la gestion du changement qui en découle, la facilitation de la résolution d’incidents et le transfert de compétences en pensée critique.
À propos de Kepner-Tregoe
Fondée en 1958 et issue de recherches novatrices sur la manière dont les individus réfléchissent, résolvent des problèmes et prennent des décisions, Kepner-Tregoe propose une combinaison unique de services de formation et de conseil visant à améliorer la qualité et l’efficacité tout en réduisant les coûts globaux. La méthodologie KT est utilisée à tous les niveaux des organisations clientes : pour mettre en œuvre la stratégie, favoriser l’amélioration continue, accroître la satisfaction client et renforcer la résolution efficace des problèmes à l’échelle de l’entreprise.