Es ist nicht mehr akzeptabel, auf Audits und Produktrückrufe mit CAPAs zu reagieren, die nur kurzfristige Anliegen adressieren. Es geht nicht nur darum, CAPA- und Continuous-Improvement-Prozesse aufeinander abzustimmen.
Unternehmen in den Biowissenschaften und anderen Branchen verfügen seit Jahrzehnten über Prozesse zur Implementierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) als Reaktion auf Abweichungen. Der Fokus von CAPA-Initiativen hat sich jedoch von „effektiven Prozessen“ hin zu „nachhaltigen Ergebnissen“ verschoben. Die Unternehmen, die am besten positioniert sind, dies zu erreichen, sind diejenigen, die ihre CAPA- und kontinuierlichen Verbesserungsprozesse aufeinander abstimmen, ihren Mitarbeitern die notwendigen Fähigkeiten zur Umsetzung vermitteln und eine Kultur pflegen, die Quantität und Qualität ausbalanciert.
Die grundlegende Absicht hinter CAPAs hat sich nicht wesentlich geändert, ebenso wenig wie die Grundlagen der Funktionsweise von CAPA-Prozessen. Traditionell lag der Fokus von CAPAs auf der Reaktion auf Audit-Feststellungen, Produktrückrufe oder erhebliche Produktionsprobleme. Sie dienten sowohl dazu, das Problem anzugehen, als auch den Aufsichtsbehörden zu demonstrieren, dass die Produktionsprozesse des Unternehmens „unter Kontrolle“ sind und innerhalb festgelegter Parameter arbeiten. Ein zunehmender Bedarf, so viel Wert wie möglich zu liefern, macht jedoch die Erfüllung der Grundabsicht von CAPAs unzureichend. Der reaktive CAPA-Prozess muss zusätzlich zur Aufrechterhaltung des Status quo auf den proaktiven Continuous-Improvement-Prozess abgestimmt sein und diesen unterstützen.
Der reaktive CAPA-Prozess muss zusätzlich zur Aufrechterhaltung des Status quo auf den proaktiven Continuous-Improvement-Prozess abgestimmt sein und diesen unterstützen.
Die Definition von Erfolg für CAPAs verändern
Unternehmen verändern die Definition dessen, wie Erfolg bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen aussieht. Es geht nicht mehr darum, alle Schritte im CAPA-Workflow abzuschließen, um Aufsichtsbehörden zufriedenzustellen und einen Rückruf zu lösen – es geht darum, die vom Unternehmen hergestellten Produkte besser, sicherer und zuverlässiger für Kunden zu machen. Erfolg bedeutet auch, sich die Zeit zu nehmen, systemische Probleme anzugehen, um die Abläufe des Unternehmens konsistenter und effektiver zu gestalten. Nicht, dass Unternehmen sich vorher nicht um Qualität und das Richtige gekümmert hätten, aber Unternehmen, die erfolgreich sind, erkennen, dass effektive Qualität zu Kundenloyalität führt und effiziente Qualität Kosten senkt: Schlüsselkomponenten des finanziellen Erfolgs.
Die Bausteine einer effektiven CAPA- und Continuous-Improvement-Strategie
Eine moderne CAPA-Strategie mag von oben definiert und vorgegeben werden, aber effektive Prozesse hängen ebenso sehr von Menschen und Kultur ab wie von Kästchen und Linien. Qualität muss in die Kultur der Organisation eingebettet sein. Die Menschen, die Prozesse und die Kultur müssen alle darauf ausgerichtet sein, Qualität zu produzieren, aus Fehlern zu lernen und das zu tun, was für kontinuierliche Verbesserung erforderlich ist.
Qualität beginnt bei den Menschen
Qualität beginnt, wenn die Menschen in Ihrer Organisation ihre Rollen verstehen und über die Fähigkeiten verfügen, die erforderlich sind, um Probleme in ihrem Umfeld proaktiv zu identifizieren, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur Behebung von Abweichungen umzusetzen und auch die systemischen Ursachen anzugehen, die der Grund für Abweichungen und Ineffizienzen sind. Die Kernkompetenzen, die erforderlich sind, um effektiv zu CAPA und Continuous Improvement beizutragen, sind eindeutig:
- Ursachenanalyse – Mitarbeiter benötigen die Fähigkeit, das Umfeld einer Abweichung zu betrachten, Symptome von zugrunde liegenden Ursachen zu trennen und die wahre Ursache zu identifizieren.
- Entscheidungsfindung – Sobald Ursachen bekannt sind oder Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert wurden, müssen Mitarbeiter Maßnahmen wählen, um Ursachen zu korrigieren, Wiederholungen zu verhindern und Ineffizienzen innerhalb der Rahmenbedingungen des breiteren Geschäftsumfelds zu beseitigen.
- Risikomanagement – Bei der Auswahl und anschließenden Umsetzung von Maßnahmen müssen Mitarbeiter die beabsichtigte Wirkung der Maßnahme schützen, unabhängig davon, ob die Maßnahme korrektiv, präventiv oder eine Prozessverbesserung ist.
Was nicht eindeutig ist, ist die Abstimmung dieser Fähigkeiten über eine Organisation hinweg und die Unterstützung der Menschen bei der angemessenen Anwendung dieser Fähigkeiten.
CAPA- und Continuous-Improvement-Bemühungen erstrecken sich über verschiedene Teile der Organisation, daher ist es wichtig, einen gemeinsamen Ansatz und eine gemeinsame Sprache bzw. Terminologie zu haben, um die Kommunikation zu verbessern und Missverständnisse zu vermeiden. Wenn der Ansatz einer Gruppe nicht mit dem einer anderen übereinstimmt, entstehen Ineffizienzen bei der Eskalation oder Zusammenarbeit bei der Lösung von Problemen. Dies hat auch Auswirkungen, wenn Unternehmen Abweichungen oder Risiken über die gesamte Organisation hinweg verfolgen möchten. Wenn verschiedene Gruppen unterschiedliche Begriffe zur Beschreibung von Abweichungen verwenden, wird es schwierig sein, Trends zu erkennen. Wenn verschiedene Gruppen unterschiedliche Baselines oder Bewertungssysteme zur Messung von Risiken verwenden, können ähnliche Probleme sehr unterschiedlich betrachtet werden.
Ein weiterer Vorteil eines gemeinsamen Ansatzes besteht darin, dass es für Menschen einfacher ist, zu dokumentieren und zu erklären, wie sie zu ihren Schlussfolgerungen gelangt sind. Zusätzlich zu den oben diskutierten internen Vorteilen müssen Menschen auch in der Lage sein, ihre Erkenntnisse Aufsichtsbehörden zu präsentieren. Wenn ein Prüfer die Schlussfolgerungen einer Untersuchung, die Wahl von Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen oder eine Risikobewertung und die ergriffenen Gegenmaßnahmen in Frage stellt, spart die Möglichkeit, die Geschichte mit klarer, konsistenter Dokumentation zu erzählen, Zeit und vermeidet unnötige behördliche Prüfungen.
Während der Wert dieser Fähigkeiten, die organisationsübergreifend und mit Aufsichtsbehörden eingesetzt werden, nicht neu ist, haben sich die Erwartungen an die Nutzung und eine Zunahme an Daten verändert. Menschen treten nicht mit allen notwendigen Fähigkeiten in das Berufsleben ein, um Informationen zu interpretieren und zu nutzen, um Continuous Improvement und CAPAs voranzutreiben. Während einige Unternehmen dies angehen, indem sie sich auf ein kleines Team geschulter Experten verlassen, um CAPA- und Continuous-Improvement-Initiativen zu leiten, erzielen moderne Organisationen eine größere Wirkung, indem sie diese Fähigkeiten intern und breit über ihre Belegschaft hinweg entwickeln – anstatt dafür einzustellen.
Die Unternehmen, die am meisten von der Kompetenzentwicklung profitieren, bauen ein Argument für die Notwendigkeit von Veränderungen auf und präsentieren dann Schulungen im Kontext, in dem die Fähigkeiten angewendet werden. Dieser Ansatz ermöglicht es Mitarbeitern, nicht nur die grundlegenden Fähigkeiten zu erlernen, sondern auch, wie sie diese an ihrem Arbeitsplatz anwenden werden. Darüber hinaus können Unternehmen die Kompetenzerhaltung verbessern und die Einführung beschleunigen, indem sie eine Kultur aufbauen, die dem Lernen verpflichtet ist und neue Fähigkeiten durch Coaching und Mentoring unterstützt.
Prozesse
Eine solide Grundlage dieser Kernkompetenzen, die breit über Ihre Organisation hinweg entwickelt wird, schafft Wert, wenn sie im Kontext von Prozessen eingesetzt werden, die sich direkt auf Produktdurchsatz und Qualität auswirken. Dazu gehören Produktmanagementprozesse für Fertigung und Prüfung sowie Wissensmanagementprozesse, die Validierung, kontinuierliche Verbesserung für proaktive Veränderungen, CAPA für reaktive Veränderungen und Änderungssteuerung umfassen.
Standardarbeitsanweisungen bieten Orientierung dafür, wie Arbeit durchgeführt werden sollte. In den Life Sciences und anderen regulierten Branchen sind sie auch die Grundlage dafür, Aufsichtsbehörden zu demonstrieren, dass Ihre Methoden Sicherheit, Konsistenz und Wirksamkeit fördern (alles sehr wichtig, wenn das Leben Ihres Kunden von Ihrem Produkt abhängt). SOPs sind nur so effektiv wie der Prozess, den sie beschreiben, und müssen konsistent ausgeführt werden, um wiederholbare Ergebnisse zu erzielen. Gute SOPs enthalten auch KPIs zur Überwachung dieser Elemente – KPIs, die angemessen (basierend auf dem Prozess), informativ (liefern aussagekräftige Erkenntnisse) und gut verstanden sind.
Ebenso wie bei Produktmanagementprozessen werden auch viele Wissensmanagementprozesse (Validierung, Continuous Improvement, CAPA und Änderungssteuerung) durch SOPs geleitet. Wissensmanagementprozesse haben eine größere Wirkung, wenn Menschen sie konsistent befolgen, jedoch können Unterschiede in Fähigkeiten und Verhalten zu inkonsistenter Einführung führen. (Siehe Seitenleiste für einen Überblick über die grundlegenden CAPA- und Continuous-Improvement-Prozesse). Wissensmanagementprozesse sollten einen strukturierten Ansatz und definierte Methoden beinhalten, klare und konsistente Dokumentation zur Untermauerung von Schlussfolgerungen erfordern und unter Berücksichtigung der langfristigen Auswirkungen der Maßnahmen angewendet werden, die Sie kurzfristig ergreifen.
Zunehmend verursacht Automatisierung Störungen in den Wissensmanagementprozessen. Die Natur moderner Fertigungs- und Prüfprozesse ermöglicht es, höhere Konsistenzniveaus, genauere Messung von KPIs und größere Effizienz zu erreichen.
Die Geschwindigkeit der Automatisierung verstärkt jedoch schnell die Auswirkungen suboptimierter Prozesse und anderer Probleme. Die Digitalisierung der Produktion erhöht auch die Fähigkeit, alles zu messen. In der Vergangenheit waren Unternehmen dadurch eingeschränkt, dass sie nicht genügend Daten zur Unterstützung ihrer CAPA- und kontinuierlichen Verbesserungsbemühungen hatten. Heute können Informationsüberflutung und „Rauschen“ zu Ablenkung und Verzerrung der relevanten Daten und aussagekräftigen Signale führen. Um Datenüberflutung zu überwinden und vom Tempo der modernen Fertigung zu profitieren, ist es entscheidend, dass die Menschen die Fähigkeiten besitzen, Daten effizient zu nutzen, und dies hängt zum Teil von robusten, datengesteuerten CAPA- und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ab.
Datengesteuerte Prozesse fördern Empfehlungen, die nicht nur die Aktivitäten im Prozess berücksichtigen, sondern auch die Konfiguration des Workflows (Einrichtung und Kalibrierung), Materialeingaben und/oder Umweltfaktoren. In diesem Fall können sich sowohl die Wirksamkeitsprüfungen des CAPA-Prozesses als auch der Kontrollschritt der kontinuierlichen Verbesserung auf führende statt nacheilende KPIs als Indikatoren für Leistungserfolg konzentrieren.
Aufbau einer Kultur, die kontinuierliche Verbesserung ermöglicht
Unternehmen müssen ihre Mitarbeiter und ihre Prozesse mit dem Verständnis in Einklang bringen, dass das Ziel des CAPA-Prozesses nicht darin besteht, zu demonstrieren, dass alles in Ordnung ist, sondern vielmehr darin, Bereiche für Verbesserungen zu finden. Für einzelne Mitarbeiter ist es leicht, dies zu vergessen, während sie danach streben, ihre täglichen Aufgaben zu erledigen. Deshalb ist die Führungskultur so wichtig – die richtigen Beispiele und Erwartungen bezüglich der Rolle der Qualitätsverbesserung in der Organisation zu setzen. Kultur ist etwas, das für jede Organisation einzigartig ist und sich im Laufe der Zeit entwickelt, aber hier ist eine Reihe von Aussagen, die verwendet werden können, um zu testen, ob die Kultur Ihres Unternehmens den CAPA-Prozess und seinen Wert für den Continuous-Improvement-Prozess unterstützt (oder ob Sie möglicherweise noch etwas Arbeit vor sich haben):
- Das Management betrachtet Untersuchungen als Gelegenheit zur Verbesserung
- Menschen werden dafür belohnt, wirkungsvolle Möglichkeiten zu finden
- Menschen erhalten die Zeit und Ressourcen, die für gründliche Untersuchungen erforderlich sind
- Ihr Prozess entspricht im Allgemeinen der 80/20-Regel (80 % der Untersuchungen werden innerhalb von 5 Tagen abgeschlossen)
- Produktqualität wird gleichwertig wie Produktmenge belohnt
Je mehr „Nein“-Antworten, desto wahrscheinlicher betrachtet die Unternehmenskultur CAPAs als „heiße Kartoffeln“, und die Mitarbeiter reagieren mit „schlecht, weg damit“. Je mehr „Ja“-Antworten, desto wahrscheinlicher betrachtet die Unternehmenskultur CAPAs als Chancen zur Verbesserung. Da CAPAs echte geschäftliche Herausforderungen darstellen, die Aufmerksamkeit erfordern, sollte der Fokus auf der Lösung liegen und nicht auf Scham und Schuldzuweisungen.
Moderne Unternehmen verstehen die strategische Bedeutung von CAPAs, die nachhaltige Ergebnisse erzielen und die kontinuierliche Verbesserung der Produktmanagementprozesse vorantreiben, die die Qualität verbessern. Trotz Veränderungen bei Erwartungen, Prozessen und Technologie hat sich die Notwendigkeit einer Führungskultur, die qualitätsorientiertes Verhalten aktiv fördert und angemessene Kompetenzentwicklung unterstützt, nicht verändert.
Schlussfolgerung
Während sich Erwartungen, Prozesse und Technologie weiterentwickeln, sind die notwendigen Komponenten für erfolgreiche CAPAs und Continuous Improvement effektive Mitarbeiter, effiziente Produkt- und Wissensmanagementprozesse sowie eine unterstützende Kultur. Um effektive Mitarbeiter zu entwickeln, müssen Unternehmen sie dabei unterstützen, die Fähigkeiten zu beherrschen, die sie benötigen, um nicht nur bestehende Produktmanagementprozesse aufrechtzuerhalten, sondern auch Wissensmanagementprozesse zu nutzen, um Ursachen bei Abweichungen zu finden und geeignete Lösungen zu identifizieren, wenn es Verbesserungsmöglichkeiten gibt. Um effiziente Prozesse zu haben, müssen Unternehmen die Durchführung und Dokumentation dieser Prozesse über ihre Organisationen hinweg abstimmen und führende statt nacheilende KPIs etablieren, um die Wirksamkeit ihrer Korrekturmaßnahmen, Vorbeugemaßnahmen und Verbesserungslösungen zu bewerten. Um eine unterstützende Kultur zu fördern, müssen Unternehmen die Zeit und den Aufwand anerkennen, die erforderlich sind, um fundierte Schlussfolgerungen zu erreichen, Menschen die notwendigen Ressourcen dafür bereitstellen und diejenigen belohnen, die durchhalten.
Über den Autor
John Ager ist Master Trainer, Moderator und Projektmanager bei Kepner-Tregoe. Er arbeitet mit Kunden sowohl in der Fertigungs- als auch in der Dienstleistungsbranche, oft in stark regulierten Sektoren. John leitet Teams und coacht Einzelpersonen bei der Lösung von Problemen und der Umsetzung operativer Verbesserungen zur Erreichung strategischer Ziele. Er ist spezialisiert auf die Verbesserung organisatorischer Prozesse, das anschließende Change Management, die Moderation der Problemlösung und die Vermittlung kritischer Denkfähigkeiten.
Über Kepner-Tregoe
Founded in 1958, and based on ground-breaking research regarding how people think, solve problems, and make decisions, Kepner-Tregoe provides a unique combination of training and consulting services to improve quality and effectiveness while reducing overall costs. The KT methodology is used at every level of client organizations: to implement strategy, achieve continuous improvement, increase customer satisfaction, and drive effective issue resolution throughout the organization.