À quelle organisation ressemble la vôtre ?
Les réglementations FDA risquent étouffer notre activité : Les exigences, en constante évolution, génèrent du travail supplémentaire et des volumes considérables de documentation. Les auditeurs FDA ne comprennent pas notre activité et semblent déterminés à ralentir, voire interrompre, nos opérations. Nous préparons les visites de site avec appréhension, craignant qu’un écart inconnu ne débouche sur une Warning Letter. Notre production n’est pas comparable aux autres industries manufacturières. Basée sur les biotechnologies, elle reste fortement variable, davantage un art qu’une science. Nous cherchons à limiter la déclaration des déviations, car la charge documentaire qui en résulte détourne notre attention de l’essentiel. Notre système de suivi des déviations est conçu avant tout pour satisfaire les inspecteurs.
Les audits de conformité apportent des enseignements utiles pour progresser : Notre activité est pilotée pour maximiser l’efficacité de production. La documentation des déviations est simplifiée, et fait partie d’une approche systématique visant à améliorer en continu nos opérations. Nous recherchons de manière proactive les écarts de performance. Nous priorisons efficacement les déviations identifiées et nous mobilisons des équipes dédiées aux actions correctives pour identifier la cause, développer des solutions et gérer les risques liés aux changements. Une documentation concise et complète guide nos efforts d’amélioration
Il existe probablement peu d’organisations qui accueillent favorablement les audits FDA. Pourtant, dans le contexte économique actuel, il devient nécessaire de réconcilier ces deux visions afin de maîtriser les coûts et d’atteindre de nouveaux niveaux d’efficacité. Dans les industries de santé, il est évident que la protection de la santé publique doit être garantie dans le développement, la fabrication et la distribution des produits.
Cependant, de nombreux acteurs considèrent que les exigences réglementaires freinent intrinsèquement l’efficacité des processus. Une grande partie des efforts de gestion liés à la conformité FDA reflète cette tension. Souvent, l’objectif devient de prendre des actions — quelles qu’elles soient — pour réduire l’attention de la FDA. Cette approche consomme du temps et des ressources de management, et s’avère coûteuse et inefficace.
L’efficacité des ressources et la conformité ne sont pas des forces opposées. Au contraire, l’utilisation de méthodes systématiques pour conduire et documenter les investigations, mettre en œuvre des CAPA, réduire les erreurs opérateur permet aux organisations de fabrication dans le domaine de la santé d’améliorer leur conformité, de réduire leurs coûts et d’obtenir de meilleurs résultats opérationnels.
Approche systématique des actions correctives
Une organisation qui cherche à optimiser l’utilisation de ses ressources peut réduire ses efforts de conformité. Dans ce type d’organisation, la conformité consiste à minimiser les écarts par rapport aux standards. Ces standards correspondent à des niveaux de performance cohérents et prévisibles pour chaque processus de fabrication, et servent de référence vers un niveau d’efficacité supérieur.
Nous proposons un modèle proactif de conformité cGMP et QSR : piloter des processus efficients en ressources pour produire des résultats prévisibles et documentés. Au cœur de ce modèle se trouve une approche systématique du management des CAPA, visant à garantir que les déviations sont identifiées et résolues afin d’atteindre (voire dépasser) les standards de performance.
La logique du modèle
La plupart des systèmes CAPA comprennent les étapes suivantes :
Un processus systématique pour chacune de ces étapes constitue le fondement de notre modèle visant à maximiser la productivité et la conformité. Le défi est que cette approche nécessite un niveau de discipline présent dans peu d’organisations. Les systèmes de management, souvent complexifiés par la perception d’un conflit entre conformité et efficacité, vont parfois à l’encontre d’une action efficace.
Les systèmes d’information sont conçus pour gérer les flux d’information et suivre les documents afin de répondre aux exigences FDA.
Cependant, peu d’entre eux permettent réellement de passer d’une gestion documentaire de la conformité à l’amélioration de la performance business.
Le Process Thinking permet de relier les CAPA aux systèmes opérationnels et d’opérer la transition de la conformité aux résultats business. Depuis 1958, le standard d’excellence en résolution de problèmes repose sur les quatre processus Kepner‑Tregoe, reconnus par la FDA : L’Evaluation de Situation, l’Analyse de Problème (RCA), l’Analyse de Décision et l’Analyse des Problèmes Potentiels.Ces processus constituent le fondement d’un modèle de pensée qui intègre la conformité dans les opérations en traduisant des actions efficaces en résultats business.
Identification des écarts
Une identification efficace et conforme des écarts nécessite une détection précoce afin de minimiser leur ampleur, une définition claire afin d’éviter des réponses inappropriées, puis une réaction rapide afin de limiter leur propagation.
Lorsque les collaborateurs de votre organisation signalent des non‑conformités :
- Dans quelle mesure les informations qu’ils fournissent permettent-elles de comprendre le périmètre et l’impact de la non‑conformité ?
- Dans quelle mesure ces données sont-elles utiles pour le suivi et l’analyse des tendances dans le temps ?
- Dans quelle mesure ces données permettent-elles de prioriser les non‑conformités et de définir les prochaines étapes appropriées ?
L’Analyse de Problème Kepner‑Tregoe fournit un cadre permettant de clarifier et de documenter les non‑conformités de manière précise et concise.
Exemple – Etude de cas
Cette étude de cas illustre comment une organisation disposant d’un système efficace d’actions correctives traiterait une déviation. Peu de temps après le lancement d’un nouveau produit (comprimés TM), le fabricant a reçu des réclamations clients concernant la qualité des comprimés. Les consommateurs indiquaient que les comprimés « n’avaient pas un aspect normal », et les plaintes commençaient à se multiplier dans plusieurs pays. En suivant la logique des données, l’équipe d’investigation a rapidement rassemblé les informations pertinentes provenant des rapports internes de réclamations.
En utilisant l’Analyse de Problème, l’équipe a résumé les données comme illustré dans la Figure 1.
Problème : comprimés TM déformés (“out of round”)
Priorisation des écarts
La priorisation commence par une évaluation précise de la déviation basée sur des critères clairs, permettant d’équilibrer les exigences réglementaires et les enjeux opérationnels, ainsi que par une orientation efficace afin de garantir une réponse rapide, fondée sur des protocoles clairement définis.
L’information pertinente et la clarté de la communication doivent guider l’escalade appropriée et la planification de l’investigation.
Lorsque les équipes se réunissent pour déterminer comment traiter une non‑conformité :
- À quelle fréquence observe‑t‑on des divergences d’opinion sur les prochaines étapes à suivre ?
- Combien de temps faut-il pour déterminer les prochaines actions appropriées ?
- À quelle fréquence les équipes rencontrent‑elles des difficultés pour allouer des ressources limitées à des priorités concurrentes ?
L’évaluation de situation: (cadre logique permettant d’identifier et de prioriser les enjeux, d’apporter de la clarté dans un environnement complexe, de définir des priorités et de planifier les actions nécessaires pour résoudre chaque problème). C’est particulièrement important au niveau de la gestion des opérations pour identifier les problèmes à fort impact et nécessitant une action rapide. La priorisation efficace de l’utilisation des ressources constitue l’un des éléments les plus importants d’un système CAPA performant.
Exemple – Etude de cas
Le service Qualité a examiné les informations fournies par l’équipe d’investigation et a déterminé que le problème des comprimés « déformés » constituait une priorité élevée par rapport aux autres sujets. Une équipe a été chargée d’identifier la cause racine. Une autre équipe a été chargée de formuler des recommandations pour contenir les effets du problème.
En utilisant le cadre d’Analyse de Situation, le service Qualité a résumé les informations et documenté son raisonnement, comme illustré dans la Figure 2.
Maîtrise des impacts
Une maîtrise efficace nécessite des actions intermédiaires et des actions contingentes afin de limiter la propagation des problèmes potentiels liés à la non‑conformité. Lorsque les équipes réagissent initialement à une non‑conformité :
Lorsque les membres de votre organisation réagissent initialement à une non-conformité :
- Dans quelle mesure leurs réponses sont-elles rapides ?
- Dans quelle mesure leurs réponses sont-elles appropriées ?
- Dans quelle mesure leurs réponses sont-elles appropriées ?
Dans quelle mesure permettent-elles de limiter la propagation du problème et de ses effets sur l’organisation et les clients ?
L’Analyse des Problèmes Potentiels aide à identifier de manière structurée des réponses appropriées ainsi que les risques associés. Anticiper les risques susceptibles de survenir lors de la mise en œuvre d’une action de containment et définir des actions appropriées avant que ces risques ne se matérialisent. Des actions préventives et contingentes sont définies pour minimiser les risques. Des actions de valorisation et d’amélioration des bénéfices sont définies.
Les organisations les plus avancées peuvent éviter la majorité des déviations significatives grâce à une utilisation disciplinée de cette approche.
Exemple – Etude de cas
L’équipe a décidé que, en l’absence de problème de sécurité ou d’efficacité, il était approprié de maintenir le produit TM sur le marché, et qu’un rappel n’était pas nécessaire. Elle a toutefois considéré que, si les consommateurs continuaient à recevoir des comprimés déformés, ils pourraient refuser de les utiliser.
L’équipe a donc appliqué la logique d’Analyse des Problèmes Potentiels pour mettre en œuvre des actions préventives afin de réduire la probabilité que des clients reçoivent des produits non conformes et planifier des actions contingentes afin de limiter la gravité si cela devait se produire. Figure 3.
Investigation
Une bonne investigation conduit à l’identification de la cause racine réelle. Lorsque les équipes mènent des investigations :
- À quelle fréquence identifient-elles la cause racine réelle ?
- Combien de temps est consacré à la collecte de données pertinentes par rapport à la documentation de spéculations ?
- Dans quelle mesure leurs investigations expliquent-elles clairement la logique utilisée pour déterminer la cause ?
L’Analyse de Problème : approche structurée pour identifier la cause ou les causes des défaillances. Lorsqu’un problème survient, la question clé est : pourquoi ? L’analyse de problème fournit une logique rigoureuse permettant de comprendre les écarts de performance et d’identifier la cause racine sur la base de faits.
Exemple – Etude de cas
Plusieurs hypothèses avaient été formulées concernant la cause du problème, certaines basées sur des faits, d’autres sur des suppositions. La direction envisageait une requalification de fournisseurs et une refonte des lignes de production.
L’équipe a utilisé les informations recueillies lors de l’identification de l’écart pour orienter sa recherche d’informations supplémentaires. Plutôt que de rechercher des causes globales, l’équipe a identifié que le problème n’affectait que les flacons de 50 comprimés et les produits destinés au Canada et au Pérou.
Sur cette base, elle a identifié les changements pertinents :
- Réduction de la quantité de coton
- Introduction d’un nouveau fournisseur de flacons
- Introduction d’un nouveau carton (voir Figure 4)
L’équipe a ensuite testé chaque hypothèse par rapport aux faits : Les hypothèses liées au fournisseur et au carton ne permettaient pas d’expliquer l’ensemble des faits et l’hypothèse « quantité de coton insuffisante entrainant la vibration des comprimés » expliquait correctement les faits. Elle a également identifié les hypothèses à valider et les informations complémentaires nécessaires (voir Figure 5)
L’équipe a conclu que la cause la plus probable était une quantité insuffisante de coton dans les flacons, entraînant une protection insuffisante pendant le transport.
Elle a mis en place des tests simples pour confirmer cette cause :
- Mesurer la variation de la quantité de coton
- Analyser les conditions réelles de transport
- Simuler les vibrations
Cette approche a permis d’éviter des actions coûteuses (refonte production), d’identifier rapidement la cause racine et d’améliorer la performance et la satisfaction client. L’analyse a été documentée et intégrée dans les systèmes internes, répondant ainsi aux exigences réglementaires en matière d’Analyse de Causes Racines.
Approbation des investigations
Les approbations doivent être basées sur des critères clairs et soutenir le système de performance.
Lorsque les équipes présentent leurs investigations pour approbation :
- Combien de cycles de revue sont nécessaires avant validation ?
- Quelles informations sont communiquées aux investigateurs pour les aider à améliorer leurs analyses ?
- Comment les équipes sont‑elles encouragées à réaliser des investigations complètes et rigoureuses ?
L’Ingénierie du système de performance: aligner la performance avec les objectifs de l’organisation. L’approche Kepner‑Tregoe du management de la performance repose sur l’expérience de leaders efficaces, qui savent que définir des attentes claires — puis accompagner les collaborateurs pour les atteindre — constitue la clé d’un avantage compétitif durable. Cette approche repose sur un modèle à cinq composantes : Situation, Acteur (Performer), Réponse, Conséquences et Feedback.Ce modèle, validé de manière continue, fournit un cadre pratique et robuste pour comprendre et piloter la performance humaine.
Sélection des CAPA
Une bonne CAPA est celle qui est la mieux équilibrée pour répondre aux besoins spécifiques de la non‑conformité. Lorsque les équipes recommandent des CAPA :
- À quelle fréquence les CAPA permettent-elles d’éliminer la cause racine ?
- À quelle fréquence préviennent-elles la récurrence ?
- À quelle fréquence prennent-elles en compte les risques associés ?
L’Analyse de Décision (Decision Analysis) : choisir la meilleure solution pour traiter la déviation. Il s’agit de sélectionner l’action qui répond le mieux aux objectifs de performance définis, tout en maîtrisant les risques associés aux changements. Les alternatives peuvent être déjà identifiées, ou nécessiter d’être développées. Le management est souvent impliqué dans la validation finale des décisions.
Exemple – Etude de cas
Afin de sélectionner la CAPA la plus appropriée, l’équipe a d’abord identifié et documenté les besoins de l’organisation ainsi que ceux des parties prenantes. Les différentes options ont été évaluées au regard de ces critères afin d’identifier les solutions les plus performantes. Les risques associés aux options retenues ont ensuite été analysés avant de formuler la recommandation finale. (voir Figure 6)
Mise en œuvre des CAPA
La mise en œuvre repose sur deux aspects clés : la priorisation et le pilotage du périmètre par l’équipe de direction et l’exécution efficace par l’équipe projet.Lorsque les équipes mettent en œuvre des CAPA :
- Dans quelle mesure les CAPA sont-elles livrées dans les délais, les coûts et la performance attendus ?
- À quelle fréquence les CAPA se chevauchent-elles ?
- À quelle fréquence le périmètre évolue-t-il ?
Management de projet : Utiliser les ressources de manière efficace pour mettre en œuvre des changements créateurs de valeur. Un bon plan de projet : définit des objectifs permettant de prioriser les actions, identifie les ressources nécessaires, permet d’évaluer la valeur du changement par rapport à son coût et fournit un calendrier fiable pour suivre l’avancement
Analyse des Problèmes Potentiels appliquée à la mise en œuvre : Il est nécessaire d’anticiper les risques liés à la mise en œuvre des CAPA et de définir des actions appropriées avant qu’ils ne se produisent. Les actions préventives et contingentes visent à réduire les risques. Les actions de capitalisation favorables visent à maximiser les bénéfices Les organisations les plus performantes utilisent cette approche de manière disciplinée pour éviter les déviations.
Exemple – Etude de cas
Pour mettre en œuvre la CAPA, l’équipe a défini et documenté les objectifs du projet.
Sur cette base, elle a déterminé les tâches nécessaires, identifié les ressources requises, sélectionné les ressources disponibles et établi un planning de mise en œuvre(voir Figure 7)
Validation des CAPA
Comme pour les investigations, l’approbation des CAPA doit reposer sur des critères clairs et soutenir le système de performance.
Lors de la clôture des investigations et des CAPA :
- Dans quelle mesure l’efficacité des actions est-elle confirmée ?
- Dans quelle mesure un suivi dans le temps est-il mis en place ?
- Dans quelle mesure les contributions des équipes sont-elles reconnues afin d’encourager des investigations rigoureuses et des CAPA pertinentes ?
Conclusion
Les standards de production et les réglementations FDA (souvent complétés par les référentiels ISO et Baldrige) constituent le fondement de la conformité. Ils définissent ce qui doit se produire. Un objectif essentiel dans la définition des objectifs de production, des réglementations et des standards est que tous les termes soient pertinents dans l’environnement industriel, compris et soutenus dans l’organisation, et puissent être appliqués ou atteints de manière réaliste.
Une fois des standards acceptables établis, le suivi et le reporting permettent de comparer la performance planifiée à la performance réelle. Un suivi et un reporting efficaces spécifient précisément la nature des écarts, notamment leur identité, leur localisation, leur moment d’apparition et leur ampleur. En complément, les informations permettant de distinguer les opérations de production réussies des opérations non réussies doivent être documentées de manière efficace. L’objectif clé est d’identifier, à intervalles courts, tous les écarts significatifs entre la performance prévue et la performance réelle.
De nombreux systèmes CAPA perdent leur valeur business en raison de contrôles insuffisants. Ils se concentrent souvent sur des informations accessoires, considérées comme nécessaires pour répondre aux exigences de la FDA, et éventuellement de l’ISO. Une approche efficace des CAPA doit permettre une amélioration continue de l’exécution, tout en fournissant des données plus précises pour améliorer la planification. Les objectifs clés incluent :
- La priorisation des déviations nécessitant une action corrective
- Un processus discipliné d’analyse de cause racine (RCA)
- L’amélioration des opérations
- La minimisation des risques associés aux changements
Les processus Kepner‑Tregoe permettent d’intégrer les efforts de conformité dans les opérations, faisant de la conformité FDA une partie intégrante des opérations, une base pour l’amélioration continue, et un levier d’excellence opérationnelle.
Technologies de l’information et Process Thinking
Les technologies ont considérablement augmenté la quantité de données disponibles pour conduire et documenter les investigations et identifier les causes racines. Mais qu’en est-il de notre capacité à utiliser efficacement cette masse de données pour résoudre les problèmes ou prévenir leur apparition ? Lorsque l’on ajoute à cela les pressions réglementaires, il devient facile de comprendre comment les organisations peuvent devenir focalisées sur la FDA plutôt que sur les résultats business.
Le Process Thinking, comme toute logique, permet de donner du sens à des données qui seraient autrement difficiles à exploiter. Les quatre processus présentés dans notre modèle améliorent les CAPA en aidant à se concentrer sur les bonnes données et à piloter de manière objective les actions correctives et préventives. Le Process Thinking permet de savoir : où chercher, quoi rechercher, quelles informations collecter, quelles informations exclure et, surtout, quelle action entreprendre. Il convient de reconnaître que, en dernière analyse, le Process Thinking est porté par la ressource la plus puissante dont dispose toute organisation : ses collaborateurs. Comment les personnes agissent-elles dans un environnement de CAPA efficaces et de conformité maîtrisée ?
Quelles méthodes spécifiques utilisent-elles dans leur travail quotidien pour produire les résultats business de l’organisation ?Que prennent-elles en compte lorsqu’un écart de production survient ? Quels leviers utilisent-elles pour définir des priorités claires, identifier la cause racine, sélectionner des solutions efficaces et gérer les risques liés à la mise en œuvre ?
Ces questions trouvent aisément leurs réponses dans un programme CAPA qui utilise des processus de résolution de problèmes liés aux processus business et fondé sur un système de performance humaine qui comprend et soutient la conformité.Les réglementations FDA GMP et les systèmes qualité sont fondamentalement compatibles avec une production efficiente en ressources. Des actions correctives et préventives structurées, combinées à une utilisation optimisée des systèmes d’information et à une approche de Process Thinking, permettent de développer rapidement une efficacité industrielle qui va au‑delà de la conformité.