Jenseits der Compliance: Nutzung der cGMP-Compliance zur Verbesserung der Geschäftsergebnisse

Welche Organisation ähnelt der Ihren mehr?

FDA-Vorschriften werden unser Geschäft ersticken: Anforderungen, die sich allzu oft ändern, führen zu Mehrarbeit und Bergen von Papier. FDA-Auditoren haben kein Verständnis für unser Geschäft und scheinen darauf aus zu sein, uns zu bremsen oder stillzulegen. Wir bereiten uns auf Standortbesuche in der Angst vor, dass uns eine unbekannte Diskrepanz einen Warnbrief einbringt. Unsere Produktion ist nicht wie andere Fertigungen. Da sie auf Biologika basiert, ist sie unvorhersehbar, eher eine Kunst als eine Wissenschaft. Wir versuchen, Abweichungsberichte zu minimieren, da der damit verbundene Papierkram uns von dem ablenkt, was wir hier tun müssen. Unsere Abweichungsberichterstattung ist darauf ausgelegt, die Inspektoren zufrieden zu stellen.

Compliance-Audits liefern nützliche Erkenntnisse darüber, was wir verbessern können: Unser Unternehmen wird so geführt, dass die Produktionseffizienz maximiert wird. Es ist einfach, Abweichungen zu dokumentieren, was Teil unseres systematischen Ansatzes zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Abläufe ist. Wir suchen proaktiv nach Leistungen, die von unseren Standards abweichen. Wir priorisieren die festgestellten Abweichungen effektiv und setzen Teams für Korrekturmaßnahmen ein, um Ursachen zu finden, Lösungen zu entwickeln und Risiken bei Änderungen zu managen. Eine prägnante, gründliche Dokumentation leitet unsere Verbesserungsbemühungen.

Es gibt wahrscheinlich keine Organisationen, die FDA-Audits mit Wohlwollen betrachten. Aber im aktuellen wirtschaftlichen Abschwung wächst die Notwendigkeit, diese beiden Perspektiven in Einklang zu bringen, um Kosten zu kontrollieren und neue Effizienzstufen zu erreichen. In der Herstellung im Gesundheitswesen kann niemand die Notwendigkeit ignorieren, die öffentliche Gesundheit und Sicherheit bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Geräten und Arzneimitteln zu schützen. Dennoch argumentieren viele, dass regulatorische Anforderungen die effiziente Steuerung von Geschäftsprozessen von Natur aus behindern. Ein Großteil der Managementbemühungen, die auf die FDA-Compliance gerichtet sind, spiegelt dieses Spannungsverhältnis wider. Oft liegt der Schwerpunkt darauf, Maßnahmen zu ergreifen – irgendwelche Maßnahmen –, um die Aufmerksamkeit der FDA zu verringern. Zu viel Managementzeit und Aufmerksamkeit für diesen Compliance-Ansatz ist teuer und verschwenderisch.

Ressourceneffizienz und Compliance sind keine gegensätzlichen Kräfte. Tatsächlich kann der Einsatz systematischer Techniken zur Durchführung und Dokumentation von Untersuchungen, zur Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und zur Reduzierung von Bedienerfehlern den meisten Unternehmen in der Gesundheitsfertigung helfen, die Compliance zu verbessern, Kosten zu senken und überlegene Geschäftsergebnisse zu erzielen.

Systematische Korrekturmaßnahmen

Eine Organisation, die den Einsatz ihrer Ressourcen effizient maximieren möchte, kann und wird den Compliance-Aufwand reduzieren. In solchen Organisationen bedeutet Compliance, die Abweichung von Standards zu minimieren. Diese Standards sind konsistente und vorhersehbare Leistungsniveaus für jeden Herstellungsprozess, die wiederum als Leitfaden für einen Zustand überlegener Effizienz dienen.

Wir schlagen ein proaktives Modell zur Erreichung der cGMP- und QSR-Compliance vor: das Management ressourceneffizienter Prozesse, um vorhersehbare, dokumentierte Ergebnisse zu liefern. Im Kern steht ein systematischer Ansatz für das CAPA-Management, um sicherzustellen, dass Abweichungen identifiziert und behoben werden, damit die Output-Standards erfüllt (oder vorzugsweise übertroffen) werden.

Die Logik des Modells

Die meisten CAPA-Systeme umfassen die folgenden Schritte:

Ein systematischer Prozess zum Abschluss jedes dieser Schritte steht im Mittelpunkt unseres Modells zur Maximierung von Produktivität und Compliance. Die Herausforderung besteht darin, dass dieser systematische Ansatz ein Maß an Disziplin erfordert, das in wenigen Organisationen anzutreffen ist. Komplexe Managementsysteme, die manchmal durch den wahrgenommenen Konflikt zwischen Compliance und Effizienz belastet werden, arbeiten oft gegen statt für effektive Maßnahmen. Informationssysteme sind darauf ausgelegt, den Informationsfluss zu verwalten, indem sie jedes relevante Dokument verfolgen, um die FDA-Anforderungen zu erfüllen. Dennoch schaffen nur wenige Systeme den entscheidenden Sprung zwischen der Verwaltung der Compliance-Dokumentation und der Verbesserung der Geschäftsleistung.

Die Nutzung von Prozessdenken hilft Organisationen, CAPAs mit Betriebssystemen zu verknüpfen und den Sprung von der Compliance zu Geschäftsergebnissen zu schaffen. Seit 1958 sind die vier von der FDA anerkannten Prozesse von Kepner-Tregoe der Goldstandard bei der effektiven Lösung von Problemen: Situationsanalyse, Problemanalyse, Entscheidungsanalyse und Analyse potenzieller Probleme. Sie bilden die Grundlage für ein Prozessdenken-Modell, das Compliance in den Betrieb integriert, indem es effektives Handeln in Geschäftsergebnisse übersetzt.

Identifizierung von Problemen

Eine effiziente und regelkonforme Problemidentifizierung erfordert eine frühzeitige Erkennung, um das Ausmaß des Problems zu minimieren, eine gute Definition, um unangemessene Reaktionen zu vermeiden, und eine pünktliche Reaktion, um die Ausbreitung des Problems zu begrenzen.

Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation Nichtkonformitäten melden:

• Wie nützlich sind die von ihnen bereitgestellten Informationen, um den Umfang und die Auswirkungen der Nichtkonformität zu verstehen?
• Wie nützlich sind die Daten für die Verfolgung und Trendanalyse von Vorfällen im Zeitverlauf?
• Wie nützlich sind die Daten für die Priorisierung von Nichtkonformitäten und die Festlegung angemessener nächster Schritte?

Durch den Einsatz des Kepner-Tregoe-Problemanalyseprozesses erhalten Kunden einen Rahmen für die präzise und prägnante Klärung und Dokumentation von Nichtkonformitäten.

Beispiel einer Fallstudie

Diese Fallstudie zeigt beispielhaft, wie eine Organisation mit einem effektiven Korrekturmaßnahmen-System eine Abweichung angehen würde. Kurz nach der Einführung eines neuen Produkts (TM-Tabletten) erhielt der Hersteller Berichte über Kundenbeschwerden wegen fehlerhafter Tabletten. Verbraucher gaben an, dass die Tabletten „nicht richtig aussähen“, und die Beschwerden häuften sich in mehreren Ländern, in denen der Hersteller tätig war. Der Logik- und Datenkette folgend, stellte das Untersuchungsteam schnell die relevanten Daten aus internen Verbraucherbeschwerdeberichten zusammen.

Mithilfe der Problemanalyse fasste das Team die Daten wie in Abbildung 1 dargestellt zusammen.

Priorisierung von Problemen

Die Priorisierung beginnt mit einer genauen Bewertung der Abweichung auf der Grundlage klarer Kriterien, die regulatorische und geschäftliche Anforderungen abwägen, sowie einer effektiven Weiterleitung, um eine zeitnahe Reaktion basierend auf klaren Protokollen zu gewährleisten. Relevante Informationen und eine klare Kommunikation sollten sowohl die angemessene Eskalation als auch die Planung des Untersuchungsansatzes steuern.

Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation zusammenkommen, um zu entscheiden, wie mit Nichtkonformitäten umzugehen ist:

• Wie oft gibt es Meinungsverschiedenheiten über die angemessenen nächsten Schritte?
• Wie lange dauert es, die angemessenen nächsten Schritte festzulegen?
• Wie häufig haben Mitarbeiter Schwierigkeiten damit, begrenzte Ressourcen konkurrierenden Prioritäten zuzuweisen?

Situationsanalyse: Ein logischer Rahmen zur Identifizierung und Priorisierung von Problemen. Ordnung und Klarheit in ein komplexes Umfeld bringen, Prioritäten setzen und Maßnahmen zur Lösung jedes Anliegens planen. Dies ist besonders wichtig auf der Ebene des Betriebsmanagements, um hochpriorisierte und kostspielige Probleme zu identifizieren, die Maßnahmen erfordern. Die effektive Priorisierung der Ressourcennutzung ist eines der wichtigsten Elemente in einem gut funktionierenden Korrekturmaßnahmen-System.

Beispiel einer Fallstudie

Die Qualitätsabteilung prüfte die vom Untersuchungsteam bereitgestellten Informationen und stellte fest, dass die Untersuchung der „unrunden“ Tabletten im Vergleich zu anderen Themen ein hochpriorisiertes Anliegen war. Ein Team wurde beauftragt, die Grundursache der Abweichung zu finden. Ein anderes Team wurde gebeten, Empfehlungen zur Eindämmung der Auswirkungen der Nichtkonformität abzugeben.

Mithilfe des Rahmens der Situationsanalyse fasste die Qualitätsabteilung die Informationen zusammen und dokumentierte ihre Überlegungen, wie in Abbildung 2 dargestellt.

Eindämmung von Problemen

Eine wirksame Eindämmung erfordert Übergangsmaßnahmen und Eventualmaßnahmen, um die Ausbreitung potenzieller Probleme im Zusammenhang mit der Nichtkonformität zu begrenzen.

Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation zunächst auf eine Nichtkonformität reagieren:

• Wie zeitnah sind ihre Reaktionen?
• Wie angemessen sind ihre Reaktionen?
• Wie gut begrenzen ihre Reaktionen die Ausbreitung der Nichtkonformität und deren Auswirkungen auf Ihre Organisation und Ihre Kunden?

Die Analyse potenzieller Probleme hilft Mitarbeitern, effizient abgewogene Reaktionen auf eine Nichtkonformität sowie alle potenziellen Probleme oder Auswirkungen zu identifizieren, die daraus resultieren könnten.

Analyse potenzieller Probleme: Vermeidung von Risiken, die der Lösung innewohnen. Antizipation von Risiken, die sich aus der Implementierung einer Eindämmungsmaßnahme ergeben können, und Planung angemessener Maßnahmen, bevor diese Realität werden. Vorbeugungs- und Eventualmaßnahmen werden festgelegt, um Risiken zu minimieren, während Förder- und Nutzungsmaßnahmen etabliert werden, um Vorteile auszubauen. Zukunftsorientierte Organisationen können die meisten signifikanten Fertigungsabweichungen durch den disziplinierten Einsatz der Analyse potenzieller Probleme oft vermeiden.

Beispiel einer Fallstudie

Das Team entschied, dass es angemessen sei, TM auf dem Markt zu belassen, da keine Berichte oder Beweise für Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme vorlagen und ein Rückruf nicht erforderlich war. Sie bedachten jedoch, dass Verbraucher die Verwendung verweigern könnten, wenn sie weiterhin „unrunde“ Produkte erhielten.

Daher nutzte das Team die Logik der Analyse potenzieller Probleme, um Vorbeugungsmaßnahmen zu implementieren, die die Wahrscheinlichkeit minimieren, dass Kunden „unrunde“ Tabletten erhalten, und plante Eventualmaßnahmen, um die Schwere zu minimieren, falls es doch dazu käme, wie in Abbildung 3 dargestellt.

Untersuchung von Problemen

Eine gute Untersuchung führt zur wahren Ursache. Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation Untersuchungen durchführen:

• Wie oft finden sie die wahre Ursache?
• Wie viel Zeit wird mit dem Sammeln relevanter Daten im Vergleich zur Dokumentation von Spekulationen verbracht?
• Wie gut erklären ihre Untersuchungen die Logik, die zur Ermittlung der Ursache verwendet wurde?

Problemanalyse: Finden der Grundursache von Abweichungen. Untersuchung der Ursache oder Ursachen von Fehlern. Wenn etwas schiefgeht, stellt sich die Frage: Warum? Die Problemanalyse bietet eine leistungsstarke Logik zum Verständnis der Grundursache von Leistungsabweichungen. Korrekturmaßnahmen, die einen geschäftlichen Mehrwert schaffen, basieren auf einem Fundament aus einer effektiven, systematischen Logik zur Suche nach der Grundursache.

Beispiel einer Fallstudie

Es wurden eine Reihe von Hypothesen über die Ursache dieses Problems aufgestellt, einige basierend auf Fakten, andere auf Gerüchten. Das obere Management erwog die Rezertifizierung mehrerer Fläschchen- und Kartonlieferanten und diskutierte mit dem Betriebsmanagement eine gründliche Überholung der Fertigungslinien.

Das Team nutzte die während des Schritts der Problemidentifizierung gesammelten Informationen, um die Suche nach zusätzlichen Informationen zu fokussieren und relevante Änderungen zu identifizieren. Anstatt nach globalen Änderungen zu suchen, erkannte das Team, dass die Ursache des „unrunden“ Problems nur die TM in 50er-Fläschchen betraf, und zwar nur jene, die nach Kanada und Peru versandt wurden. Mit diesem Ansatz identifizierten sie die folgenden relevanten Änderungen, wie in Abbildung 4 unten dargestellt:

• Reduzierte Menge an Watte im Kopfraum Mitte Mai
• Neuer Fläschchenlieferant Mitte Mai hinzugefügt
• Neuer Versandkarton Mitte Mai eingeführt

Das Team testete dann die ursprüngliche Hypothese (und die neu entwickelten) gegen die gesammelten Fakten, um zu beurteilen, wie gut die Hypothese all diese Fakten erklärte. Die ursprüngliche Hypothese sowie der neue Lieferant und der neue Karton konnten nicht alle Fakten erklären und wurden ausgeschlossen. „Reduzierte Wattemenge lässt Tabletten vibrieren“ erklärte die Fakten am besten. Sie identifizierten auch Annahmen, die zur Erklärung der Ursache erforderlich waren, sowie zusätzliche Informationen, die zur Bestätigung der wahren Ursache benötigt wurden, wie in Abbildung 5 dargestellt.

Mit diesen Ergebnissen kam das Korrekturmaßnahmen-Team zu dem Schluss, dass die wahrscheinlichste Ursache darin lag, dass die Watte im 50-Tabletten-Fläschchen zu locker gestopft war und somit zu wenig Schutz beim Versand bot. Der Prozess gab dem Team einen Fokus für die zusätzliche Datenerhebung.

Um diese Schlussfolgerung zu prüfen, schlug das Team drei einfache Tests zur Bestätigung der wahren Ursache vor:

1. Stichproben entnehmen, um festzustellen, wie die Wattemenge variiert.
2. Tatsächliche Versandbedingungen ermitteln
3. Vibrationstests mit Lagerbestand durchführen, um Versand und Handhabung mit unterschiedlichen Wattemengen zu simulieren

Diese einfachen Tests ermöglichten es dem Hersteller, die wahre Ursache der Abweichung zu finden. Die konsequente und zeitnahe Anwendung der Problemanalyse auf die vorhandenen Daten verhinderte eine Überholung der Produktion oder die Einführung anderer teurer alternativer Vorgehensweisen. Eine Verschärfung der Standards und eine verbesserte Betriebsberichterstattung gaben dem Fertigungsmanagement die notwendigen Werkzeuge an die Hand, um ein Wiederauftreten des Problems zu verhindern, was sowohl die Produktivität als auch die Kundenzufriedenheit verbesserte. Die Analyse wurde in die Datenbank für den Betrieb aufgenommen. Der gut dokumentierte Ansatz erfüllte die regulatorische Anforderung an eine systematische Ursachenanalyse.

Untersuchung genehmigt

Genehmigungen sollten auf klaren Kriterien basieren und das Leistungssystem unterstützen.
Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation Untersuchungen zur Genehmigung vorlegen:

• Wie viele Überprüfungszyklen sind für eine Genehmigung erforderlich?
• Welche Informationen werden den Untersuchern zur Verfügung gestellt, um ihnen zu helfen, ihre Untersuchungen zu verbessern?
• Wie werden Mitarbeiter ermutigt, gründliche Untersuchungen abzuschließen?

Gestaltung des Leistungssystems: Ausrichtung der Leistung an den Unternehmenszielen. Der Ansatz von Kepner-Tregoe zum Leistungsmanagement basiert auf den Erfahrungen effektiver Führungskräfte, die wissen, dass das Setzen klarer Leistungserwartungen – und die anschließende Unterstützung der Mitarbeiter beim Erreichen dieser Leistung – der Schlüssel zur Aufrechterhaltung von Wettbewerbsvorteilen ist. Der Ansatz konzentriert sich auf ein Fünf-Komponenten-Modell (Situation, Handelnder, Reaktion, Konsequenzen und Feedback), das seit seiner Einführung konsequent revalidiert wurde und einen praktischen, nützlichen Rahmen für das Verständnis menschlicher Leistung bietet.

CAPA-Auswahl

Eine gute CAPA ist die am besten ausgewogene CAPA, die ausgewählt wurde, um den detaillierten Anforderungen der spezifischen Nichtkonformität gerecht zu werden. Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation CAPAs empfehlen:

• Wie oft bieten CAPAs Maßnahmen zur Beseitigung der wahren Ursache?
• Wie oft empfehlen CAPAs Maßnahmen zur Vermeidung eines erneuten Auftretens?
• Wie oft berücksichtigen die Empfehlungen die mit der CAPA verbundenen Risiken?

Entscheidungsanalyse: Auswahl der besten Lösung für die Abweichung. Treffen von Entscheidungen zwischen alternativen Korrekturmaßnahmen. Die Entscheidungsanalyse befasst sich mit der Auswahl der Maßnahme, die die vereinbarten Leistungsziele am besten erfüllt, während gleichzeitig die mit jeder Änderung verbundenen Risiken gemanagt werden. Alternative Maßnahmen können bekannt sein, oder es muss manchmal eine neue Lösung geschaffen werden. Das obere Management ist oft an der Genehmigung der verabschiedeten Maßnahmen beteiligt.

Beispiel einer Fallstudie

Um die am besten ausgewogene CAPA zu wählen, identifizierte und dokumentierte das Team zunächst die Bedürfnisse der Organisation und aller Stakeholder. Sie bewerteten die Alternativen anhand dieser Bedürfnisse, um die leistungsfähigsten zu identifizieren. Anschließend bewerteten sie alle mit den besten Optionen verbundenen Risiken, bevor sie ihre endgültige Empfehlung abgaben, wie in Abbildung 6 dargestellt.

CAPA-Implementierung

Es gibt zwei wichtige Aspekte bei der Implementierung: Priorisierung und Scope-Management durch das Führungsteam sowie die effektive Umsetzung durch das Projektteam. Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation CAPAs implementieren:

• Wie gut/oft werden CAPAs termingerecht, kostengerecht und leistungsgerecht geliefert?
• Wie oft überschneiden sich CAPAs?
• Wie oft ändert sich der Projektumfang?

Projektmanagement: Kluger Einsatz von Ressourcen zur Implementierung wertschöpfender Veränderungen. Ein guter Plan bietet Ziele, die Entscheidungsträger nutzen können, um Änderungen zu priorisieren und Überschneidungen zu identifizieren. Ein guter Projektplan liefert Informationen über die benötigten Ressourcen, damit der Wert der Änderung gegen die Kosten abgewogen werden kann. Ein guter Projektplan bietet einen genauen Zeitplan für den erwarteten Abschluss, damit der Fortschritt überwacht werden kann.

Analyse potenzieller Probleme: Vermeidung von Risiken, die der Lösung innewohnen. Antizipation von Risiken, die sich aus der Implementierung einer Korrekturmaßnahme ergeben können, und Planung angemessener Maßnahmen, bevor diese Realität werden. Vorbeugungs- und Eventualmaßnahmen werden festgelegt, um Risiken zu minimieren, während Förder- und Nutzungsmaßnahmen etabliert werden, um Vorteile auszubauen. Zukunftsorientierte Organisationen können die meisten signifikanten Fertigungsabweichungen durch den disziplinierten Einsatz der Analyse potenzieller Probleme oft vermeiden.

Beispiel einer Fallstudie

Um die CAPA zu implementieren, berücksichtigte und dokumentierte das Team die Ziele des Projekts für die Organisation. Sie nutzten diese Richtlinien, um die zur Erreichung der Ziele erforderliche Arbeit sowie die Art und Menge der benötigten Ressourcen zu bestimmen. Diese Informationen wurden zur Auswahl der Ressourcen verwendet. Basierend auf der Verfügbarkeit der Ressourcen erstellten sie einen Zeitplan für die Implementierung, wie in Abbildung 7 dargestellt.

CAPA genehmigt

Wie bei den Genehmigungen von Untersuchungen sollten auch CAPA-Genehmigungen auf klaren Kriterien basieren und das Leistungssystem unterstützen. Wenn Untersuchungen und CAPAs abgeschlossen werden:

• Wie gut wird die Wirksamkeit bestätigt?
• Wie gut ist eine laufende Überwachung etabliert?
• Wie gut werden die Bemühungen der Teammitglieder angemessen anerkannt, um Mitarbeiter zu ermutigen, gründliche Untersuchungen abzuschließen und angemessene CAPAs zu implementieren?

Schlussfolgerung

Produktionsstandards und FDA-Vorschriften (oft ergänzt durch ISO- und Baldrige-Kriterien) sind das Fundament für Compliance. Diese definieren, was geschehen sollte. Ein entscheidendes Ziel bei der Definition von Produktionszielen, Vorschriften und Standards ist, dass alle Begriffe im Fertigungsumfeld aussagekräftig sind, in der Organisation verstanden und unterstützt werden und realistisch befolgt oder erreicht werden können.

Mit akzeptablen Standards können Überwachung und Berichterstattung die geplante Leistung mit der tatsächlichen Leistung vergleichen. Eine effektive Überwachung und Berichterstattung spezifiziert präzise die Art der Abweichungen, einschließlich ihrer Identität, ihres Ortes, ihres Zeitpunkts und ihres Ausmaßes. Darüber hinaus müssen Informationen über Unterschiede zwischen erfolgreichen und erfolglosen Produktionsabläufen effektiv dokumentiert werden. Das kritische Ziel ist die kurzfristige Identifizierung aller bedeutsamen Abweichungen zwischen geplanter und tatsächlicher Leistung.

Viele Korrekturmaßnahmen-Systeme verlieren ihren geschäftlichen Wert durch schwache Kontrollen. Oft konzentrieren sie sich auf nebensächliche Informationen, von denen man glaubt, dass sie zur Erfüllung von FDA- und vielleicht ISO-Anforderungen wünschenswert sind. Ein effektiver CAPA-Ansatz sollte die Ausführung kontinuierlich verbessern und genauere Eingaben für bessere Pläne liefern. Zu den kritischen Zielen gehören:

• Priorisierung von Abweichungen für Korrekturmaßnahmen
• Ein disziplinierter Prozess zur Untersuchung der Grundursache
• Verbesserung der Betriebsabläufe
• Minimierung der mit Veränderungen verbundenen Risiken

Die Prozesse von Kepner-Tregoe integrieren Compliance-Bemühungen in den Betrieb, machen die FDA-Compliance zu einem Teil der Abläufe, zur Basis für kontinuierliche Verbesserung und zum Katalysator für operative Exzellenz.

Informationstechnologie und Prozessdenken

Die Technologie hat die Menge der verfügbaren Daten für die Durchführung und Dokumentation von Untersuchungen und die Suche nach der Grundursache exponentiell erhöht. Aber wie steht es um unsere Fähigkeit, diese Datenmassen effektiv zu nutzen, um Probleme zu lösen oder deren Entstehen zu verhindern? Rechnet man den regulatorischen Druck hinzu, wird schnell klar, warum Organisationen eher FDA-besessen als auf Geschäftsergebnisse fokussiert werden.

Prozessdenken bringt, wie jede Logik, Ordnung in ansonsten unzusammenhängende Daten. Die vier in unserem Modell skizzierten Prozesse verbessern CAPAs, indem sie helfen, sich auf die richtigen Daten zu konzentrieren und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen objektiv voranzutreiben. Prozessdenken ermöglicht es uns zu wissen, wo wir suchen müssen, wonach wir suchen müssen, was wir sammeln, was wir ausschließen und – am wichtigsten – was wir tun müssen. Es muss anerkannt werden, dass Prozessdenken letztlich von der leistungsstärksten Ressource angetrieben wird, die jeder Organisation zur Verfügung steht: ihren Mitarbeitern. Wie handeln Menschen in einem Umfeld effektiver CAPAs und Compliance? Welche spezifischen Methoden wenden sie bei ihrer täglichen Arbeit an, um die Geschäftsergebnisse der Organisation zu erzielen? Woran denken sie, wenn Produktionsabweichungen auftreten? Welche Wege können sie einschlagen, um klare Prioritäten zu setzen, die Grundursache zu finden, effektive Lösungen auszuwählen und die Risiken der Implementierung zu managen?

Diese Fragen lassen sich leicht innerhalb eines CAPA-Programms beantworten, das Problemlösungsprozesse nutzt, die mit Geschäftsprozessen verknüpft und in einem menschlichen Leistungssystem verankert sind, das Compliance versteht und unterstützt. FDA-GMP- und Qualitätssystemvorschriften sowie eine ressourceneffiziente Produktion sind grundlegend miteinander vereinbar. Systematische Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die IT-Systeme durch Prozessdenken optimieren, können schnell eine Fertigungseffizienz aufbauen, die über die reine Compliance hinausgeht.