Quelle organisation ressemble le plus à la vôtre ?
Les réglementations de la FDA étoufferont notre entreprise : Les exigences, qui changent trop souvent, génèrent un travail supplémentaire et des montagnes de paperasse. Les auditeurs de la FDA ne comprennent pas notre activité et semblent déterminés à nous ralentir ou à nous arrêter. Nous nous préparons aux visites de site en craignant qu’une divergence inconnue ne nous vaille une lettre d’avertissement. Notre production n’est pas comme les autres fabrications. Basée sur les produits biologiques, elle est imprévisible, plus un art qu’une science. Nous essayons de minimiser le signalement des déviations, car la charge administrative qu’elles génèrent nous distrait de ce que nous devons faire ici. Notre signalement des déviations est conçu pour satisfaire les inspecteurs.
Les audits de conformité fournissent des informations utiles sur ce que nous pouvons améliorer : Notre entreprise est gérée pour maximiser l’efficacité de la production. Il est facile de documenter les déviations, ce qui fait partie de notre approche systématique pour améliorer continuellement nos opérations. Nous recherchons de manière proactive les performances qui s’écartent de nos normes. Nous priorisons efficacement les déviations que nous détectons, en assignant des équipes d’action corrective pour trouver la cause, développer des solutions et gérer les risques lorsque nous apportons des changements. Une documentation concise et approfondie guide nos efforts d’amélioration.
Il n’y a probablement aucune organisation qui considère favorablement les audits de la FDA. Mais dans le contexte économique actuel, il est de plus en plus nécessaire de concilier ces deux perspectives afin de maîtriser les coûts et d’atteindre de nouveaux niveaux d’efficacité. Dans la fabrication de produits de santé, personne ne peut ignorer la nécessité de protéger la santé et la sécurité publiques dans le développement, la fabrication et la distribution des dispositifs et des produits pharmaceutiques. Pourtant, beaucoup soutiennent que les exigences réglementaires entravent intrinsèquement une gestion efficace des processus commerciaux. Une grande partie des efforts de gestion consacrés à la conformité à la FDA reflète cette tension. Souvent, l’accent est mis sur la prise de mesures — n’importe quelle mesure — pour réduire l’attention de la FDA. Trop de temps et d’attention de la direction consacrés à cette approche de la conformité sont coûteux et inefficaces.
L’efficacité des ressources et la conformité ne sont pas des forces opposées. En fait, l’utilisation de techniques systématiques pour mener et documenter les enquêtes, mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) et réduire les erreurs des opérateurs peut aider la plupart des organisations de fabrication de produits de santé à améliorer la conformité, à réduire les coûts et à obtenir des résultats commerciaux supérieurs.
Action corrective systématique
Une organisation qui cherche à maximiser efficacement l’utilisation de ses ressources peut et va réduire les efforts de conformité. Au sein de ces organisations, la conformité signifie minimiser les déviations par rapport aux normes. Ces normes sont des niveaux de performance cohérents et prévisibles pour chaque processus de fabrication qui, à leur tour, servent de guide vers un état d’efficacité supérieure.
Nous proposons un modèle proactif pour atteindre la conformité cGMP et QSR : gérer des processus efficaces en termes de ressources pour fournir des résultats prévisibles et documentés. Au cœur de ce modèle se trouve une approche systématique de la gestion des CAPA pour garantir que les déviations sont identifiées et résolues afin que les normes de production soient respectées (ou de préférence, dépassées).
La logique du modèle
La plupart des systèmes CAPA incluent les étapes suivantes :
Un processus systématique pour réaliser chacune de ces étapes est au cœur de notre modèle pour maximiser la productivité et la conformité. Le défi est que cette approche systématique exige un niveau de discipline rarement observé dans les organisations. Les systèmes de gestion complexes, parfois alourdis par le conflit perçu entre conformité et efficacité, agissent souvent contre, plutôt qu’en faveur, d’une action efficace. Les systèmes d’information sont conçus pour gérer le flux d’informations en suivant chaque document pertinent afin de répondre aux exigences de la FDA. Cependant, peu de systèmes franchissent le pas essentiel entre la gestion de la documentation de conformité et l’amélioration des performances commerciales.
L’utilisation de la pensée processus aide les organisations à lier les CAPA aux systèmes d’exploitation et à passer de la conformité aux résultats commerciaux. Depuis 1958, la référence en matière de résolution efficace des problèmes est constituée des quatre processus de Kepner-Tregoe reconnus par la FDA : l’évaluation de la situation, l’analyse des problèmes, l’analyse des décisions et l’analyse des problèmes potentiels. Ils constituent la base d’un modèle de pensée processus qui intègre la conformité aux opérations en traduisant une action efficace en résultats commerciaux.
Identification des problèmes
Une identification efficace et conforme des problèmes exige une reconnaissance précoce pour minimiser la croissance du problème, une bonne définition pour minimiser les réponses inappropriées, puis une réponse ponctuelle pour minimiser la propagation du problème.
Lorsque les membres de votre organisation signalent des non-conformités :
- Dans quelle mesure les informations qu’ils fournissent sont-elles utiles pour comprendre la portée et l’impact de la non-conformité ?
- Dans quelle mesure les données sont-elles utiles pour suivre et analyser les incidents au fil du temps ?
- Dans quelle mesure les données sont-elles utiles pour prioriser les non-conformités et déterminer les prochaines étapes appropriées ?
En utilisant le processus d’analyse des problèmes de Kepner-Tregoe, les clients disposent d’un cadre pour clarifier et documenter les non-conformités de manière précise et concise.
Exemple d’étude de cas
Cette étude de cas fournit un exemple de la manière dont une organisation dotée d’un système d’action corrective efficace aborderait une déviation. Peu après le lancement d’un nouveau produit (comprimés TM), le fabricant a reçu des rapports de plaintes de clients concernant de mauvais comprimés. Les consommateurs ont fourni l’information selon laquelle les comprimés « n’avaient pas l’air corrects », et les plaintes commençaient à s’accumuler dans plusieurs pays où le fabricant était présent. Suivant la chaîne de logique et de données, l’équipe d’enquête a rapidement rassemblé les données pertinentes à partir des rapports internes de plaintes des consommateurs.
En utilisant l’analyse des problèmes, l’équipe a résumé les données comme indiqué dans la Figure 1.
Priorisation des problèmes
La priorisation commence par une évaluation précise de la déviation basée sur des critères clairs qui équilibrent les besoins réglementaires et commerciaux, et un acheminement efficace pour assurer une réponse rapide, basée sur la clarté des protocoles. Les informations pertinentes et la clarté de la communication doivent guider à la fois l’escalade appropriée et la planification de l’approche de l’enquête.
Lorsque les membres de votre organisation se réunissent pour déterminer comment traiter les non-conformités :
- À quelle fréquence y a-t-il des divergences d’opinion sur les prochaines étapes appropriées ?
- Combien de temps faut-il pour déterminer les prochaines étapes appropriées ?
- À quelle fréquence les gens ont-ils du mal à allouer des ressources limitées à des priorités concurrentes ?
Évaluation de la situation : Un cadre logique pour identifier et prioriser les problèmes. Apporter de l’ordre et de la clarté à un environnement complexe, établir des priorités et planifier des actions pour résoudre chaque préoccupation. Ceci est particulièrement important au niveau de la gestion des opérations pour identifier les problèmes coûteux et hautement prioritaires qui nécessitent une action. La priorisation efficace de l’utilisation des ressources est l’un des éléments les plus importants d’un système d’action corrective bien fonctionnel.
Exemple d’étude de cas
Le service Qualité a examiné les informations fournies par l’équipe d’enquête et a déterminé que l’enquête sur les comprimés « non ronds » était une préoccupation hautement prioritaire par rapport à d’autres problèmes. Une équipe a été chargée de trouver la cause première de la déviation. Une autre équipe a été invitée à faire des recommandations sur la manière de contenir les effets de la non-conformité.
En utilisant le cadre d’évaluation de la situation, le service Qualité a résumé les informations et documenté sa réflexion, comme indiqué dans la Figure 2.
Contention des problèmes
Une contention efficace nécessite des actions intermédiaires et des actions contingentes pour limiter la propagation de tout problème potentiel associé à la non-conformité.
Lorsque les membres de votre organisation réagissent initialement à une non-conformité :
- Dans quelle mesure leurs réponses sont-elles opportunes ?
- Dans quelle mesure leurs réponses sont-elles appropriées ?
- Dans quelle mesure leurs réponses limitent-elles la propagation de la non-conformité et ses effets sur votre organisation et vos clients ?
L’analyse des problèmes potentiels aide les personnes à identifier efficacement les réponses mesurées à une non-conformité, ainsi que tout problème ou effet potentiel qui pourrait en résulter.
Analyse des problèmes potentiels : Éviter les risques inhérents à la solution. Anticiper les risques qui peuvent découler de la mise en œuvre d’une action de confinement et planifier des actions appropriées avant qu’ils ne deviennent réalité. Des actions préventives et contingentes sont établies pour minimiser les risques, tandis que des actions de promotion et de capitalisation sont établies pour étendre les avantages. Les organisations tournées vers l’avenir peuvent souvent éviter la plupart des déviations de fabrication significatives grâce à une utilisation disciplinée de l’analyse des problèmes potentiels.
Exemple d’étude de cas
L’équipe a décidé qu’étant donné l’absence de rapports ou de preuves de problèmes de sécurité ou d’efficacité, le maintien des TM sur le marché était approprié et qu’un rappel n’était pas nécessaire. Elle a cependant considéré que si les consommateurs continuaient à recevoir des produits « non ronds », ils pourraient refuser de les utiliser.
L’équipe a donc utilisé la logique de l’analyse des problèmes potentiels pour mettre en œuvre des actions préventives afin de minimiser la probabilité que les clients reçoivent des comprimés « non ronds » et a planifié des actions contingentes pour minimiser la gravité si cela se produisait, comme indiqué dans la Figure 3.
Enquête sur les problèmes
Une bonne enquête mène à la vraie cause. Lorsque les membres de votre organisation mènent des enquêtes :
- À quelle fréquence parviennent-ils à la vraie cause ?
- Combien de temps est consacré à la collecte de données pertinentes par rapport à la documentation de spéculations ?
- Dans quelle mesure leurs enquêtes expliquent-elles la logique utilisée pour déterminer la cause ?
Analyse des problèmes : Trouver la cause première des déviations. Enquêter sur la ou les causes de la défaillance. Quand quelque chose ne va pas, la question est : pourquoi ? L’analyse des problèmes fournit une logique puissante pour comprendre la cause première des déviations de performance. Une action corrective qui génère de la valeur commerciale repose sur une base composée d’une logique systématique et efficace pour trouver la cause première.
Exemple d’étude de cas
Un certain nombre d’hypothèses avaient été émises concernant la cause de ce problème, certaines basées sur des faits, d’autres sur des rumeurs. La direction générale a envisagé la recertification de plusieurs fournisseurs de flacons et de cartons, et a discuté avec la direction des opérations d’une refonte complète des lignes de fabrication.
L’équipe a utilisé les informations recueillies lors de l’étape d’identification des problèmes pour concentrer sa recherche d’informations supplémentaires et identifier les changements pertinents. Plutôt que de rechercher des changements globaux, l’équipe a reconnu que la cause du problème des comprimés « non ronds » n’affectait que les TM dans des flacons de 50 unités et seulement ceux expédiés au Canada et au Pérou. En utilisant cette approche, ils ont identifié les changements pertinents suivants, comme indiqué dans la Figure 4 ci-dessous :
- Quantité réduite de coton dans l’espace de tête à la mi-mai
- Ajout d’un nouveau fournisseur de flacons à la mi-mai
- Introduction d’un nouveau carton d’expédition à la mi-mai
L’équipe a ensuite testé l’hypothèse originale (et celles qu’elle avait développées) par rapport aux faits qu’elle avait recueillis pour évaluer dans quelle mesure l’hypothèse expliquait tous ces faits. L’hypothèse originale, ainsi que le nouveau fournisseur et le nouveau carton, ne pouvaient pas expliquer tous les faits et ont été éliminés de la considération. « La quantité réduite de coton permet aux comprimés de vibrer » expliquait le mieux les faits. Ils ont également identifié les hypothèses nécessaires pour expliquer la cause et les informations supplémentaires nécessaires pour confirmer la vraie cause, comme indiqué dans la Figure 5.
Avec ces résultats, l’équipe d’action corrective a conclu que la cause la plus probable était que le coton était trop légèrement inséré dans le flacon de 50 comprimés, offrant une protection insuffisante lors de l’expédition. Le processus a permis à l’équipe de se concentrer sur la collecte de données supplémentaires.
Pour tester cette conclusion, l’équipe a suggéré trois tests simples pour confirmer la vraie cause :
- Prélever des échantillons pour déterminer la variation de la quantité de coton.
- Déterminer les conditions d’expédition réelles
- Effectuer des tests de vibration avec le stock de l’usine pour simuler l’expédition et la manipulation avec différentes quantités de coton
Ces tests simples ont permis au fabricant de trouver la vraie cause de la déviation. L’application rigoureuse et opportune de l’analyse des problèmes aux données existantes a évité une refonte de la production ou l’adoption d’autres mesures alternatives coûteuses. Un resserrement des normes et une amélioration des rapports d’opérations ont donné à la direction de la fabrication les outils nécessaires pour prévenir la récurrence du problème, améliorant à la fois la productivité et la satisfaction client. L’analyse a été ajoutée à la base de données pour l’opération. L’approche bien documentée a satisfait l’exigence réglementaire d’une analyse systématique des causes profondes.
Enquête approuvée
Les approbations doivent être basées sur des critères clairs et soutenir le système de performance.
Lorsque les membres de votre organisation présentent des enquêtes pour approbation :
- Combien de cycles de révision sont nécessaires pour l’approbation ?
- Quelles informations sont fournies aux enquêteurs pour les aider à améliorer leurs enquêtes ?
- Comment les gens sont-ils encouragés à mener des enquêtes approfondies ?
Ingénierie du système de performance : Aligner la performance sur les objectifs organisationnels. L’approche de Kepner-Tregoe en matière de gestion de la performance est basée sur les expériences de leaders efficaces qui savent que fixer des attentes claires en matière de performance — puis aider les employés à atteindre cette performance — sont les clés pour maintenir un avantage concurrentiel. L’approche est centrée sur un modèle à cinq composantes (Situation, Acteur, Réponse, Conséquences et Rétroaction) qui a été constamment revalidé depuis sa création, et fournit un cadre pratique et utile pour comprendre la performance humaine.
Sélection des CAPA
Une bonne CAPA est la CAPA la mieux équilibrée, choisie pour répondre aux besoins détaillés de la non-conformité spécifique. Lorsque les membres de votre organisation recommandent des CAPA :
- À quelle fréquence les CAPA proposent-elles des actions pour éliminer la vraie cause ?
- À quelle fréquence les CAPA recommandent-elles des actions pour prévenir la récurrence ?
- À quelle fréquence les recommandations abordent-elles les risques associés à la CAPA ?
Analyse des décisions : Sélectionner la meilleure solution pour la déviation. Faire des choix entre des actions correctives alternatives. L’analyse des décisions vise à sélectionner l’action qui répond le mieux aux objectifs de performance convenus, tout en gérant les risques inhérents à tout changement. Les actions alternatives peuvent être connues, ou une nouvelle solution doit parfois être créée. La direction générale est souvent impliquée dans la sanction des actions adoptées.
Exemple d’étude de cas
Pour choisir la CAPA la mieux équilibrée, l’équipe a d’abord identifié et documenté les besoins de l’organisation et de toutes les parties prenantes. Elle a évalué les alternatives par rapport à ces besoins pour identifier la plus performante. Elle a ensuite évalué les risques associés aux meilleures performances, avant de faire sa recommandation finale, comme indiqué dans la Figure 6.
Mise en œuvre des CAPA
Il y a deux aspects importants à la mise en œuvre : la priorisation et la gestion de la portée par l’équipe de direction, puis la mise en œuvre efficace par l’équipe de projet. Lorsque les membres de votre organisation mettent en œuvre des CAPA :
- Dans quelle mesure/à quelle fréquence les CAPA sont-elles livrées à temps, dans les limites du budget et conformément aux performances ?
- À quelle fréquence les CAPA se chevauchent-elles ?
- À quelle fréquence la portée change-t-elle ?
Gestion de projet : Utiliser les ressources judicieusement pour mettre en œuvre des changements à valeur ajoutée. Un bon plan fournit des objectifs que les décideurs peuvent utiliser pour prioriser les changements et identifier les changements qui se chevauchent. Un bon plan de projet fournit des informations sur les ressources requises afin que la valeur du changement puisse être évaluée par rapport au coût. Un bon plan de projet fournit un calendrier précis pour la date d’achèvement afin que les progrès puissent être suivis.
Analyse des problèmes potentiels : Éviter les risques inhérents à la solution. Anticiper les risques qui peuvent découler de la mise en œuvre d’une action corrective et planifier des actions appropriées avant qu’ils ne deviennent réalité. Des actions préventives et contingentes sont établies pour minimiser les risques, tandis que des actions de promotion et de capitalisation sont établies pour étendre les avantages. Les organisations tournées vers l’avenir peuvent souvent éviter la plupart des déviations de fabrication significatives grâce à une utilisation disciplinée de l’analyse des problèmes potentiels.
Exemple d’étude de cas
Pour mettre en œuvre la CAPA, l’équipe a examiné et documenté les objectifs du projet pour l’organisation. Elle a utilisé ces lignes directrices pour déterminer le travail nécessaire pour atteindre les objectifs ainsi que le type et la quantité de ressources requises. Ces informations ont été utilisées pour choisir les ressources. En fonction de la disponibilité des ressources, elle a élaboré un calendrier de mise en œuvre, comme indiqué dans la Figure 7.
CAPA approuvée
Comme pour les approbations d’enquêtes, les approbations de CAPA doivent être basées sur des critères clairs et soutenir le système de performance. Lorsque les enquêtes et les CAPA sont clôturées :
- Dans quelle mesure l’efficacité est-elle confirmée ?
- Dans quelle mesure un suivi continu est-il établi ?
- Dans quelle mesure les efforts des membres de l’équipe sont-ils reconnus de manière appropriée pour encourager les gens à mener des enquêtes approfondies et à mettre en œuvre des CAPA appropriées ?
Conclusion
Les normes de production et les réglementations de la FDA (souvent complétées par les critères ISO et Baldrige) sont le fondement de la conformité. Elles définissent ce qui devrait se produire. Un objectif critique dans la définition des objectifs de production, des réglementations et des normes est que tous les termes soient significatifs dans l’environnement de fabrication, compris et soutenus dans l’organisation, et puissent être suivis ou atteints de manière réaliste.
Avec des normes acceptables en place, le suivi et le reporting peuvent comparer la performance prévue à la performance réelle. Un suivi et un reporting efficaces spécifient précisément la nature des déviations, y compris leur identité, leur emplacement, leur moment et leur ampleur. De plus, les informations sur les distinctions entre les opérations de production réussies et infructueuses doivent être documentées efficacement. L’objectif critique est d’identifier, à intervalles courts, toutes les déviations significatives entre la performance prévue et la performance réelle.
De nombreux systèmes d’action corrective perdent leur valeur commerciale en raison de contrôles faibles. Souvent, ils se concentrent sur des informations superflues que l’on croit souhaitables pour répondre aux exigences de la FDA, et peut-être de l’ISO. Une approche efficace des CAPA devrait améliorer continuellement l’exécution, ainsi que fournir des informations plus précises pour de meilleurs plans. Les objectifs critiques incluent :
- Priorisation des déviations pour action corrective
- Un processus discipliné pour enquêter sur la cause première
- Amélioration des opérations
- Minimisation des risques associés au changement
Les processus Kepner-Tregoe intègrent les efforts de conformité dans les opérations, faisant de la conformité à la FDA une partie des opérations, la base de l’amélioration continue et un catalyseur de l’excellence opérationnelle.
Technologies de l’information et pensée processus
La technologie a augmenté de manière exponentielle la quantité de données disponibles pour mener et documenter les enquêtes et trouver la cause première. Mais qu’en est-il de notre capacité à utiliser efficacement cette masse de données pour résoudre les problèmes ou les empêcher de se produire ? Ajoutez les pressions réglementaires à ce mélange et il est facile de voir comment les organisations deviennent obsédées par la FDA plutôt que de se concentrer sur les résultats commerciaux.
La pensée processus, comme toute logique, donne un sens à des données autrement incohérentes. Les quatre processus décrits dans notre modèle améliorent les CAPA en aidant à se concentrer sur les bonnes données et en stimulant objectivement les actions correctives et préventives. La pensée processus nous permet de savoir où chercher, quoi chercher, quoi recueillir, quoi exclure et, surtout, quoi faire. Il faut reconnaître qu’en fin de compte, la pensée processus est animée par la ressource la plus puissante dont dispose toute organisation : ses collaborateurs. Comment les gens agissent-ils dans un environnement de CAPA et de conformité efficaces ? Quelles méthodes spécifiques emploient-ils au quotidien pour produire les résultats commerciaux de l’organisation ? À quoi pensent-ils lorsque des déviations de production se produisent ? Quelles voies peuvent-ils emprunter pour fixer des priorités claires, trouver la cause première, sélectionner des solutions efficaces et gérer les risques de mise en œuvre ?
Ces questions trouvent facilement leurs réponses au sein d’un programme CAPA qui utilise des processus de résolution de problèmes liés aux processus commerciaux et ancrés dans un système de performance humaine qui comprend et soutient la conformité. Les réglementations GMP et les systèmes qualité de la FDA et la production économe en ressources sont fondamentalement compatibles. Des actions correctives et préventives systématiques qui optimisent les systèmes de technologies de l’information avec la pensée processus peuvent rapidement renforcer l’efficacité de la fabrication au-delà de la conformité.