Un leader mondial de la biopharmacie souhaitait renforcer ses processus d’Analyse de Problèmes et d’investigation des déviations afin d’atteindre un niveau supérieur d’excellence industrielle. En déployant la méthodologie Kepner‑Tregoe (KT), le site a standardisé son approche de Résolution de Problèmes et de CAPA, formé des équipes transverses et obtenu une réduction de 33 % du nombre total d’investigations en un an.
Client
Cette entreprise biopharmaceutique internationale fabrique des médicaments sur ordonnance dans plusieurs aires thérapeutiques. Le site concerné par cette initiative produit des formes pharmaceutiques solides et injectables.
Défi : absence d’une méthodologie standardisée de résolution de Problèmes
Dans une démarche continue d’excellence opérationnelle, les responsables du site cherchaient à réduire à la fois le nombre d’investigations et les délais de clôture associés. L’usine ne disposait pas de méthodologie systématique et factuelle pour identifier la cause racine des déviations.
En pratique, les ingénieurs et scientifiques s’appuyaient fréquemment sur des approches d’essais‑erreurs. Ces pratiques prolongeaient les investigations et favorisaient la récurrence des déviations, la cause réelle n’étant ni clairement identifiée ni corrigée.
Les responsables du site étaient convaincus qu’en adoptant une méthodologie commune de Résolution de Problèmes, permettant une clôture plus rapide et plus rigoureuse des investigations, ils pourraient réduire durablement leur volume et améliorer la performance globale.
Réponse : déploiement d’une approche systématique d’Analyse de Problèmes Kepner‑Tregoe
À l’issue d’une évaluation approfondie, la décision a été prise de déployer la méthodologie Kepner‑Tregoe d’Analyse de Problèmes comme référence pour les investigations. Les responsables du site ont structuré le déploiement autour de quatre leviers majeurs :
- Structurer les équipes d’investigation : Des équipes d’investigation ont été créées selon le type d’opération. Les rôles et responsabilités ont été clairement définis afin de garantir une démarche rigoureuse et reproductible.
- Différencier les investigations selon leur impact : Plutôt que d’appliquer une approche unique à toutes les déviations, les responsables du site ont identifié les événements à fort impact. Pour ces situations critiques, l’utilisation des méthodes Kepner‑Tregoe est devenue obligatoire.
- Déployer Kepner‑Tregoe comme méthodologie standard d’investigation : Un programme de formation a été mis en place afin d’introduire l’ensemble des collaborateurs aux méthodes Kepner‑Tregoe de Résolution de Problèmes et de Prise de Décisions, et de développer les compétences de pensée critique au sein des équipes d’investigation. Deux collaborateurs ont été formés comme instructeurs et facilitateurs KT, assurant l’ancrage durable de la méthodologie. Des Procédures Opératoires Standard (SOP) intégrant les méthodes KT ont été créées pour la documentation de l’ensemble des investigations.
- Définir des objectifs de performance clairs : L’initiative a été guidée par deux objectifs opérationnels :
- Clôturer 90 % ou plus des investigations de fabrication en 30 jours ou moins
- Réduire le nombre total d’investigations de 20 %
Résultats : des délais de clôture réduits et moins d’investigations
Le plan de déploiement visant à améliorer le processus d’investigation des causes racines et à intégrer Kepner‑Tregoe comme méthodologie standard de Résolution de Problèmes a été entièrement conçu et mis en œuvre en moins de six mois.
Un an après l’identification de cette opportunité d’amélioration, la direction et les équipes d’investigation ont exprimé une confiance accrue dans leur capacité à conduire des investigations rapidement, factuellement et avec précision. D’une année sur l’autre, le nombre total d’investigations a diminué de 33 % grâce à la nouvelle approche. Comparé à l’année précédente, le nombre de clôtures a diminué de 13 %, traduisant une réduction durable des déviations récurrentes.
À la suite de ces résultats, les équipes d’investigation sont devenues plus focalisées, disciplinées et alignées, et les approches systématiques Kepner‑Tregoe ont été progressivement étendues à d’autres fonctions de l’entreprise afin de structurer le traitement des préoccupations et la prise de décisions critiques.
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