Ein führender globaler biopharmazeutischer Hersteller wollte seinen Prozess zur Ursachenanalyse und Abweichungsuntersuchung verbessern, um eine höhere Exzellenz in der Produktion zu erreichen. Durch die Implementierung der Kepner-Tregoe-Untersuchungsmethodik standardisierte der Standort seinen Ansatz zur Problemlösung und zu CAPA-Untersuchungen, schulte funktionsübergreifende Teams und erzielte innerhalb eines Jahres eine Reduzierung der Gesamtzahl der Untersuchungen um 33 %.
Kunde
Dieses globale biopharmazeutische Unternehmen stellt verschreibungspflichtige Arzneimittel in mehreren Therapiebereichen her. Das Werk, das diese Initiative umsetzt, produziert feste und injizierbare Arzneimittelprodukte.
Herausforderung: fehlende standardisierte Methodik zur Ursachenuntersuchung
Im kontinuierlichen Bestreben, Exzellenz in der Produktion zu erreichen, suchten die Standortverantwortlichen nach Möglichkeiten, sowohl die Anzahl der Untersuchungen als auch die Anzahl der Tage bis zum Abschluss der Untersuchungen zu reduzieren. Das Werk verfügte nicht über einen standardisierten, systematischen Ansatz zur Ermittlung der Ursache von Produktionsabweichungen. Tatsächlich stützten sich Ingenieure und Wissenschaftler häufig auf Trial-and-Error-Ansätze, die Untersuchungen verzögerten und ein erneutes Auftreten von Abweichungen ermöglichten, da die tatsächliche Ursache nicht gefunden und behoben wurde. Die Standortverantwortlichen waren der Ansicht, dass sie durch die Einführung einer formalen Methodik, die eine schnellere Abschlusszeit von Untersuchungen sicherstellt, die Anzahl der Untersuchungen reduzieren und die Ergebnisse verbessern könnten.
Reaktion: Implementierung eines systematischen Ansatzes zur Ursachenanalyse
Nach einer gründlichen Bewertung wurde entschieden, die Kepner-Tregoe-Methodik zur Ursachenuntersuchung zu implementieren. Die Standortverantwortlichen entwickelten Umsetzungspläne entlang von vier zentralen Maßnahmen:
- Untersuchungsteams nach Art der Operation bilden: Zur Strukturierung des Untersuchungsprozesses wurden Teams formalisiert sowie Rollen und Verantwortlichkeiten definiert.
- Untersuchungen anhand spezifischer Kriterien neu definieren: Anstatt für alle Abweichungen denselben Ansatz zu verwenden, definierten die Standortverantwortlichen Ereignisse mit höherer Auswirkung und schrieben für diese Untersuchungen den Einsatz der Kepner-Tregoe-Methoden vor.
- KT als Standardmethodik zur Ursachenuntersuchung implementieren: Ein Schulungsprogramm machte alle Mitarbeitenden mit den Kepner-Tregoe-Methoden zur Problemlösung vertraut und entwickelte Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten in den Untersuchungsteams. Zwei Mitarbeitende wurden als Trainer und Moderatoren für den Kepner-Tregoe-Ansatz ausgebildet. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die die KT-Methoden integrieren, wurden für die Dokumentation aller Untersuchungen erstellt.
- Geschäftsziele für die Leistung definieren: Zwei Ziele leiteten die Initiative:
- 90 % oder mehr der Produktionsuntersuchungen in 30 Tagen oder weniger abschließen
- Die Anzahl der Untersuchungen um 20 % reduzieren
Ergebnisse: kürzere Abschlusszeiten & weniger Untersuchungen
Der Projektplan zur Verbesserung des Ursachenuntersuchungsprozesses und zur Verankerung von KT als Standardmethodik zur Problemlösung wurde in weniger als sechs Monaten vollständig entwickelt und umgesetzt. Innerhalb eines Jahres nach Identifizierung dieser Verbesserungsmöglichkeit berichteten Management und Untersuchungsteams von einem neuen Vertrauen in ihre Fähigkeit, Untersuchungen schnell und präzise durchzuführen. Im Jahresvergleich sank die Anzahl der Untersuchungen mit dem neuen Ansatz um 33 %. Im Vergleich zum Vorjahr gingen die Abschlüsse um 13 % zurück. Infolge dieser Erfolge arbeiten die Untersuchungsteams fokussierter und disziplinierter, und systematische KT-Ansätze wurden in andere Unternehmensfunktionen integriert, um Anliegen zu adressieren und kritische Entscheidungen zu unterstützen.
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