Wie Sie einen Rückruf erfolgreich managen und zukünftige Probleme verhindern
Irgendwann hat jeder schon einmal das Mantra gehört: „Der Kunde hat immer Recht!“ Wenn sich ein Unternehmen mitten in einem behördlichen Rückruf befindet und sein neuer „bester Freund“ die FDA ist, muss das Unternehmen klar verstehen, dass die FDA sein Kunde ist UND es unerlässlich ist, den Rückruf „richtig“ abzuwickeln.
Im vergangenen Jahr gab es eine Reihe sehr öffentlichkeitswirksamer Rückrufe, die Unternehmen ruiniert haben, die den FDA-Standards nicht gerecht wurden. Was ein Unternehmen sowohl öffentlich als auch gegenüber den Aufsichtsbehörden tut, ist entscheidend für die Fähigkeit einer Organisation, zu überleben und erfolgreich zu sein. Dies ist ein echter Test der Widerstandsfähigkeit, denn die FDA ist nicht die einzige Sorge. Die Menschen, die die Produkte des Unternehmens kaufen, könnten diejenigen sein, die über dessen Schicksal entscheiden.
Die FDA und andere Aufsichtsbehörden sind in eine Phase intensiver behördlicher Prüfung von Unternehmen eingetreten, die Prüfungsergebnisse nicht entschlossen angehen. Das Ergebnis war nicht nur eine genauere Prüfung des Unternehmens, das den Rückrufen unterworfen war, sondern auch anderer Standorte oder Geschäftsbereiche. Diese Maßnahmen seitens der FDA machen sehr deutlich, dass sie es ernst meinen.
Allerdings ist noch nicht alles verloren. Es gibt wirksame Vorgehensweisen, die eine Organisation ergreifen kann, um den aktuellen Rückrufstatus erfolgreich zu managen und zukünftige Rückrufe zu verhindern.
Bewertung von Key Performance Indicators (KPIs)
Eine Unternehmens-Scorecard mit Kennzahlen für Untersuchungen und Corrective Action Preventative Action (CAPA) ist der Ausgangspunkt für die Sanierungsmaßnahmen. Jedes Unternehmen handhabt dies auf unterschiedliche Weise und mit unterschiedlichem Grad an Komplexität. Um das Ausmaß und den Umfang des Rückrufs zu bewerten, muss eine Organisation die Messgrößen, Kennzahlen und Trends der letzten zwei Jahre überprüfen, um das Ausmaß des Rückrufs zu bestimmen. Zu den benötigten Datenpunkten gehören:
- Anzahl offener Untersuchungen und CAPAs
- Meldepflichtige vs. nicht meldepflichtige Vorfälle (gezählt nach Stufe)
- Zeit bis zum Abschluss von Untersuchungen und CAPAs
- Ressourcen, die zum Abschluss von Untersuchungen und CAPAs erforderlich sind
- Erstlösungsraten
- Durchschnittliche Zeit bis zur Lösung (erfasst in Personenstunden)
Um eine Sanierungsmaßnahme zu starten, müssen diese Informationen schnell zugänglich und für alle an der Sanierung Beteiligten verfügbar sein. Dies ist entscheidend für eine ordnungsgemäße Analyse der KPIs.
Als Nächstes müssen die aktuellen Arbeitsabläufe überprüft werden, die sich auf das zurückgerufene Produkt auswirken. Dazu sollten die Troubleshooting-Methodik, die Leistungsumgebung und die Arbeitsabläufe zur Leistungsunterstützung sowie die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Untersuchungen, CAPAs und Schulungen zu Untersuchungen gehören. Diese Informationen dienen zusammen mit den oben genannten Kennzahlen als Grundlage für die Überprüfung der am Ende des Projekts empfohlenen Verbesserungen.
Bewertung der Untersuchungen
Konsistenz, Stabilität und Leistungsfähigkeit von Geschäftsprozessen sind erforderlich, um Abweichungen zu reduzieren, die entweder durch allgemeine Ursachen oder durch das Eindringen externer Faktoren oder besonderer Ursachen verursacht werden. Die Analyse der aktuellen Geschäfts- und Untersuchungsprozesse hinsichtlich der Verwendung und Implementierung von CAPA-Methoden – und Root-Cause-Analysis-Tools (RCA) – wird einen Rahmen schaffen, um Qualitätsereignisse ganzheitlich anzugehen. Dies wird die für den Abschluss von Untersuchungen erforderliche Zeit verkürzen und eine Blaupause für zukünftige CAPAs liefern, die transparent und nachvollziehbar sind und an anderen Standorten im gesamten Unternehmen übernommen werden können.
Um dies zu erreichen, sollte ein Unternehmen mit einer strukturierten Überprüfung der SOPs (Standard Operating Procedures) der Organisation anhand vergangener Untersuchungen in einer „Soll-Ist-Analyse“ beginnen, um die Ergebnisse zu beurteilen. Diese strukturierte Überprüfung umfasst die Analyse der SOPs im Vergleich zu den schriftlichen Untersuchungen sowie die Überprüfung der Handlungen der beteiligten Mitarbeiter. Mit diesem Ansatz können Lücken und Mängel, die bei typischen Audits nicht gefunden werden, identifiziert und behoben werden.
CAPA-Bewertung
Um die Rückrufbehebung fortzusetzen, ist es wichtig, die CAPAs (Corrective and Preventive Actions) des Unternehmens zu bewerten. Dieser Prozess beginnt mit einer Überprüfung der SOPs. Sobald dies abgeschlossen ist, sollte ein Unternehmen sich mit seinem CAPA-Genehmigungsteam treffen, um die Lücken zwischen den SOPs und den tatsächlichen Arbeitsabläufen zu identifizieren, die die CAPAs, wie vom CAPA-Genehmigungsteam beschrieben, vorantreiben. Dieses Treffen liefert wertvolle Daten, die einem Unternehmen helfen, den „Sweet Spot“ zur Verbesserung seiner CAPAs zu finden. Es ist wichtig zu beachten, dass es typischerweise einen Graubereich gibt, wie die effektivste und effizienteste Korrekturmaßnahme aus den vielen verfügbaren ausgewählt werden kann. Für diese Entscheidungen sollten Unternehmen in Betracht ziehen, mit externen Anbietern zusammenzuarbeiten, die diese potenziellen Maßnahmen mit einer objektiven Denkweise betrachten können, wodurch emotionale Elemente eliminiert werden.
Bewertung der RCA-Tools
Die Integrität der in Untersuchungen verwendeten RCA-Tools ist entscheidend für die Erzielung von Skalierbarkeit, Wiederholbarkeit, verbesserter Trefferquote und die Sicherstellung des Einsatzes der geringsten Menge an Ressourcen. Folglich wird eine Überprüfung der aktuellen RCA-Tools und der Schulungsprogramme, die diese Tools nutzen, dazu beitragen, Schwächen und/oder Einschränkungen zu identifizieren, die das Ergebnisniveau beeinträchtigen können. Dies ist entscheidend, um zu verhindern, dass Probleme erneut auftreten.
Oftmals verwenden Unternehmen mehrere Tools zur Bewertung der RCA (Root Cause Analysis), was dazu führen kann, dass Experten auf parallelen Wegen dasselbe Ziel verfolgen – die Bestimmung der Grundursache. Diese Experten sind jedoch durch „virtuelle Mauern“ getrennt, da sie typischerweise in verschiedenen Funktionsbereichen des Unternehmens arbeiten, und die Trennung führt zu redundanter Arbeit und geringer Synergie. Eine Lösung für dieses Behebungsproblem ist die Einrichtung einer unternehmensweiten RCA-Toolbox, in der Mitarbeiter Schulungen erhalten und Zugang zu den grundlegenden RCA-Tools haben, wie z. B. „5 Whys“, Fishbone und Kepner-Tregoe (KT) Problemanalyse. Wenn sich Untersuchungen entfalten und möglicherweise komplexer werden, werden Experten für bestimmte RCA-Tools dem Untersuchungsteam zugewiesen, damit sie die komplexeren Tools anwenden können.
Bei der Sanierungsmaßnahme wird die Betrachtung der Interaktion zwischen Qualitätsuntersuchungen und Fertigungsproduktion die Wahrscheinlichkeit einer effektiven Problemlösung erheblich erhöhen. Schließlich wird die kontinuierliche Verbesserung bei der Verwendung von RCA-Tools und -Methoden nur dann eine Reduzierung der Rückrufe garantieren, wenn die aktuellen RCA-Tools mit den Schulungsprogrammen übereinstimmen. Eine Überprüfung von Schulungshandbüchern und Seminaren ist ein Schlüsselelement bei jeder Sanierungsmaßnahme.
Bewertung von Rollen und Verantwortlichkeiten
Das Verständnis der individuellen Leistung und der Dynamik der Teamleistung bei aktuellen Untersuchungen und CAPAs ist DER am meisten übersehene Bereich während Sanierungsmaßnahmen. Unsere Arbeit mit Unternehmen zeigt, dass dies bei Standardaudits oft übersehen wird. Bei der Durchführung einer Überprüfung und Sanierung der Untersuchungs-/CAPA-Prozesse eines Unternehmens wird hier jedoch die meiste Zeit verbracht.
Alle Besprechungen im Zusammenhang mit Untersuchungen und CAPAs, wie CAPA-Statusüberprüfungen während der Bearbeitung, Untersuchungsüberprüfungen, Dispositionsbesprechungen und Problemlösungen, sollten aufgezeichnet werden, um ein zusammenfassendes Bild zu erhalten. Sobald dies erreicht ist, sollten Interviews mit Bedienern, Qualitätskontrollanalysten, Vorgesetzten und Qualitätssicherungspersonal durchgeführt werden, um ein besseres Verständnis dafür zu erhalten, warum die Mitarbeiter während der Untersuchungen nicht die angemessene Leistung erbringen.
Die Ergebnisse und Trends aus diesen Interviews sollten mit Fokusgruppen untersucht und geklärt werden. Nach Abschluss kann ein vollständiges und umfassendes Bild hinsichtlich der Belohnungen und Konsequenzen am Arbeitsplatz und der Qualität oder des Mangels an Qualität des den Mitarbeitern gegebenen Feedbacks entstehen. Es kann auch die ermutigenden Konsequenzen aufzeigen, die das Management der Organisation bietet, um zur Grundursache zu gelangen und CAPAs effektiv abzuschließen.
Die Leistungsumgebung ist ein Bereich, in dem die Mehrheit der systemischen Fehler gefunden werden kann. Anders ausgedrückt: Leistungssysteme sind, wenn sie korrekt konzipiert und mit den einzelnen Hebeln angemessen bedient werden, der wichtigste Bereich, der eine Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von Rückrufen gewährleistet UND dramatische Verbesserungen bei den „laufenden“ Untersuchungen eines Unternehmens bewirkt. Effektive Leistungssysteme sind die Wunderwaffe für die Rückrufbehebung. Diese müssen sowohl auf Führungs- als auch auf operativer Ebene vorhanden sein.
Schlussfolgerung
Letztendlich ist die Rückrufbehebung harte Arbeit. Irgendwo in all diesen früheren Audits befanden sich die Informationsnuggets und „Aha-Momente“, die, wenn sie früher aufgedeckt worden wären, den Rückruf verhindert hätten. Irgendwann bei Ihren früheren Bemühungen wurden die Scheuklappen aufbehalten und Probleme durch eine rosarote Brille betrachtet. Jetzt ist für das Unternehmen alles auf die schlimmste Weise schiefgelaufen. Alle Verfahren, Prozesse und SOPs müssen mit neuen Augen und erneuter Leidenschaft betrachtet werden, um dem Geschehen auf den Grund zu gehen. Leider sind bei einem Rückruf diese neuen Augen nun viele Augenpaare, einige innerhalb des Unternehmens und viele außerhalb des Unternehmens. Die voreilige Beurteilung durch viele wird uninformiert und sehr schädlich sein, es sei denn, das Unternehmen nimmt sich die Zeit, neu anzufangen und die Behebungsbemühungen in allen Aspekten des Geschäfts voranzutreiben.