Corrective Action Programs

Halten Sie die Produktion am Laufen

Die FDA-Anforderungen für Qualität, Validierungen, Beschwerden und Rückrufe stellen hohe Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften. Um den Herausforderungen der Arbeit in einem regulierten Umfeld gerecht zu werden, durchdringen systematische, analytische Prozesse die Komplexität der Compliance und helfen den Teams, Prioritäten zu setzen, Probleme effektiv zu beheben, gut dokumentierte Untersuchungen durchzuführen und effektive CAPAs zu implementieren.

Wenn fortschrittliche Prozesse des kritischen Denkens in CAPA-Systeme und -Software integriert werden, verbessern die Teams nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern reduzieren letztlich auch die regulatorischen Probleme und die damit verbundenen Kosten.

Integrieren Sie analytisches Denken in Prozesse, Überwachungssysteme und Software

Ein effektives CAPA-Programm beginnt mit der Priorisierung relevanter Probleme

Die effektive Klärung von Abweichungen und deren Priorisierung ermöglicht es den Ermittlern, geeignete Teams zusammenzustellen und geeignete Methoden anzuwenden, um effektive und gesetzeskonforme Ermittlungen durchzuführen.

Schulung und Moderation können die Ursachenanalyse erheblich verbessern

Ermittler, die in der Lage sind, einen systematischen RCA-Prozess anzuwenden, sind besser in der Lage, die Daten zu sammeln, die benötigt werden, um die wahre Ursache effizient zu finden, wirksame Maßnahmen zu ergreifen und Wirksamkeitskontrollen durchzuführen. Dadurch werden Investitionen in teure, unnötige Gegenmaßnahmen vermieden und wiederkehrende Probleme reduziert.

Eliminieren Sie Ablenkungen, wenn der Leistungsdruck hoch ist

Ein strukturierter Problemlösungsprozess hilft den Ermittlern, sich zu konzentrieren und selbst in Notfallsituationen rational und konstruktiv zu handeln. Wenn die Risiken oder Kosten hoch sind, hilft ein strukturierter Analyseprozess den Ermittlern, die Dynamik ohne Ablenkungen aufrechtzuerhalten.

Ein gemeinsamer Ermittlungsansatz verhindert Missverständnisse und schafft Vertrauen

Ein gemeinsamer Ansatz und eine gemeinsame Sprache vereinen die Funktionen und beseitigen die Silos, die Untersuchungen verlangsamen können. Darüber hinaus schafft eine konsistente Dokumentation der Überlegungen, die hinter den Compliance-Bemühungen stehen, Klarheit innerhalb des Unternehmens und für die Prüfer.

Erfolgs-Stories

€4.5

Millionen Euro Rückgang der Folgekosten

70%

Verringerung der Non-Conformities in 3 Jahren in bestimmten Abteilungen

Challenges

Fokker wollte den Reifegrad seiner Problemlösung erhöhen. Dies bedeutete, die Qualität und Vollständigkeit der Informationen über Probleme zu verbessern, die Root Cause Analysis zu beschleunigen und die richtigen Personen zur richtigen Zeit einzubeziehen.

Results

Der Erfolg zeigt sich in einem drastischen Rückgang der Non-Conformities, wodurch jährlich Millionen von Euro eingespart werden. Eine proaktive Kultur hat die “Brandbekämpfung” der reaktiven Prolemlösung ersetzt.

Read Case Study

Andere KT-Lösungen

Referenzen

“Für mich persönlich lassen sich die Ergebnisse von Kepner-Tregoe in Hunderten von Millionen Dollar messen.”
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Robert A. Lutz, ehemaliger Vorstand von GM North America und Ford Europe

“Der Prozess ermöglicht es unseren Mitarbeitern, Lösungen zu finden, und ermutigt sie, nach kontinuierlichen Verbesserungen zu suchen. Je häufiger wir ihn anwenden, desto mehr Erfolg haben wir damit und desto mehr Wert schaffen wir. ”
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Jeffrey W. Green, Senior Production Specialist, Sonoco

“Unsere Standards für Qualitätskontrollen sind extrem hoch. Eine gut strukturierte und disziplinierte Herangehensweise an die Problemlösung macht einen großen Unterschied in der Geschwindigkeit, mit der wir die Grundursache finden können. ”
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Produktmanager, Hersteller von Ventilatoren

“Dank der KT-Prozesse gehen wir Probleme heute aktiv an statt sie passiv hinzunehmen. Besonders die Problemanalyse spart unserem Team wertvolle Zeit, weil sie den Analyseprozess systematisch strukturiert ”
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Qualitätsmanager & KT Coach – Augmented Identity Solutions

“Unser Unternehmen hat eine globale Kultur des kritischen Denkens etabliert, strukturierte Entscheidungsfindung und Problemlösung sind fester Bestandteil unseres Arbeitsalltags geworden. Durch die unternehmensweite Einführung der Kepner-Tregoe-Methoden haben wir Fehlerbehebung, Eskalationsprozesse und Risikomanagement nachhaltig transformiert. Datenbasierte, analytische Ansätze bestimmen nun unsere Entscheidungen im Service und in den operativen Abläufen. ”
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National Support Specialist – Globales Healthcare-Unternehmen

“Unser Unternehmen hat die KT-Problemanalyse direkt in den Workflow zur Bearbeitung von Major Incidents integriert. Dadurch konnten wir einen systematischeren Ansatz für die Klassifikation, Ursachenermittlung und Lösung von Vorfällen etablieren. Dieser strukturierte Prozess hilft unseren Teams, auch unter hohem Druck schnell zwischen relevanten und irrelevanten Informationen zu unterscheiden – und so Vorfälle deutlich schneller und präziser einzuordnen. ”
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Senior Manager Incident Response – Fintech