In Life-Science-Unternehmen sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) sehr wichtig. Sie sind die Maßnahmen, die Sie ergreifen, um Produktsicherheit, Qualität und Konsistenz zu gewährleisten, Aufsichtsbehörden zufriedenzustellen und Leben zu retten. Doch nicht alle CAPAs sind wirksam – einige sind nicht gut durchdacht, andere werden schlecht umgesetzt, und einige Maßnahmen erzielen nach einiger Zeit nicht die beabsichtigte Wirkung. Wenn Ihr Unternehmen eine dieser Situationen erlebt, liegt das Problem vielleicht nicht bei den CAPAs selbst – vielleicht ist es Ihre Unternehmenskultur.
Ist kontinuierliche Verbesserung Teil der DNA Ihres Unternehmens?
Viele Menschen betrachten CAPAs als etwas, das von Aufsichtsbehörden und Rückrufen angetrieben wird – etwas, das man gezwungen ist zu tun. Eine bessere Sichtweise von CAPAs ist die als Werkzeug für kontinuierliche Verbesserung. Kein Unternehmen ist perfekt – es gibt immer Risiken und Möglichkeiten, Dinge zu verbessern. Die Frage, die Sie sich stellen sollten, ist diese: Würden Ihre Mitarbeiter, wenn es keine Aufsichtsbehörden (und Kunden) gäbe, die es vorschreiben, trotzdem nach Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung suchen und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ergreifen? Oder würden sie sich nur darauf konzentrieren, die Prozesse so auszuführen, wie sie heute existieren?
Es geht nicht darum, was man an die Wand wirft, sondern darum, was hängen bleibt.
CAPAs sind keine einmaligen Lösungen, die dann ignoriert werden können. Es sind Änderungen an den Prozessen, Verhaltensweisen und Aktivitäten, die Ihr Unternehmen ausführt. Der CAPA-Prozess ist nicht billig – es werden viele Stunden in die Analyse von Abläufen, die Identifizierung von Grundursachen für Probleme und die Entwicklung von Reaktionsplänen investiert. Der wahre Nutzen wird jedoch erst dann realisiert, wenn die Maßnahmen ergriffen werden und sich die Ergebnisse Ihrer Produktionsprozesse ändern. Verfügt Ihr Unternehmen über einen Prozess, um die Wirksamkeit von CAPAs einige Monate nach der Implementierung zu überprüfen? Oder um CAPA-bezogene Maßnahmen in Ihre operativen Überwachungsprozesse zu integrieren? Wenn nicht (oder wenn Sie es nicht wissen), bedeutet dies, dass Sie möglicherweise ein „Beheben und Vergessen“-Phänomen erleben und nicht wirklich die langfristigen Vorteile erzielen, die Sie von CAPA-Investitionen benötigen.
Management und Personalabteilung geben den Ton für die Mitarbeiter an
Einzelpersonen in Ihrem Unternehmen werden sich (größtenteils) an die Kultur und die Erwartungen anpassen, die von ihren direkten Vorgesetzten und den zur Leistungsbewertung verwendeten HR-Prozessen gesetzt werden. Wenn Sie glauben, ein Problem mit der CAPA-Leistung zu haben, ist dies ein guter Ausgangspunkt. Welche Verhaltensweisen fördern Sie durch Ihren Leistungsbeurteilungsprozess und Ihre Vergütungspläne? Werden Mitarbeiter nach Produktionsvolumen gemessen? Nach Produktqualität? Wenn sie eine Idee hätten, wie Abläufe verbessert werden könnten, wie würde dies vom Unternehmen aufgenommen und belohnt werden?
Mitarbeiter haben von Natur aus eine intrinsische Motivation, ihr Umfeld zu verbessern, es sei denn, diese Motivation wird durch eine externe Quelle untergraben. Viele Unternehmen vertreten die Ansicht, dass es eine Gruppe von Mitarbeitern gibt, die für die Produktion bezahlt werden, und eine andere Gruppe von Mitarbeitern, die für die Verbesserung der Abläufe bezahlt werden. Diese Philosophie erweist sich letztendlich als kontraproduktiv, da sie die Motivation der ersten Gruppe verringert und die Effektivität der zweiten Gruppe mindert.
Eine gesunde Kultur der kontinuierlichen Verbesserung (die zu CAPA-Wirksamkeit führt) beginnt damit, Mitarbeiter (unabhängig davon, wo sie im Unternehmen tätig sind) zu befähigen und zu stärken, Möglichkeiten zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen, um ihr Umfeld zu verbessern. Management- und HR-Prozesse können dieses Verhalten fördern, indem sie den Mitarbeitern Zeit geben, Verbesserungsideen zu entwickeln, Unterstützung bei deren Umsetzung bieten und Belohnungen (es kann sich lediglich um Anerkennung handeln) für die Wirkung dieser Ideen über einen bestimmten Zeitraum hinweg gewähren.
Kepner-Tregoe ist ein Branchenführer bei der Unterstützung von Unternehmen bei der Implementierung von Problemlösungs- und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen. Durch unsere über 60-jährige Erfahrung haben wir gelernt, dass die Prozesseffektivität damit beginnt, dass Menschen die richtigen Fähigkeiten und ein unterstützendes Umfeld erhalten, um ihr volles Potenzial auszuschöpfen.
