Änderungen zu steuern ist anspruchsvoll, doch die Steuerung von Prozessänderungen lässt sich durch einen Kepner-Tregoe-(KT)-Prozessansatz deutlich verbessern.
Viele Organisationen nutzen KT-Methoden bei Aktivitäten im Zusammenhang mit Prozessänderungen, insbesondere bei der Prozessvalidierung—der Erhebung und Auswertung von Daten vom Prozessdesign bis zur kommerziellen Produktion. Wenn beispielsweise die Projektplanung für die Prozessinstallation beginnt, bieten Kepner-Tregoe-Tools eine zuverlässige Möglichkeit, die Prozessvalidierung zu unterstützen. Die KT-Methoden reduzieren Rückschläge, die im Zusammenhang mit Veränderungen allzu oft unvermeidlich zu sein scheinen.
Die folgenden Tools bieten Schritt-für-Schritt-Verfahren, um zentrale Fragestellungen während der Prozessvalidierung zu adressieren:
· Situationsanalyse: Was passiert gerade?
· Entscheidungsanalyse: Was ist die beste, ausgewogene Wahl?
· Analyse potenzieller Probleme/Chancen: Welche Risiken oder günstigen Bedingungen könnten auftreten?
· Problemanalyse: Was ist schiefgelaufen und wie kann es gelöst werden?
Die systematischen KT-Methoden helfen Projektteams, den Projektplan durchzudenken, die tägliche Umsetzung zu steuern und sicherzustellen, dass der Plan die erwarteten Ergebnisse liefert. Die vollständig dokumentierten KT-Methoden fördern und unterstützen drei zentrale Bereiche der Prozessvalidierung: Planung, Installation und Qualifizierung.
1. Planung der Prozessinstallation
Sobald der Prozess entworfen und freigegeben ist, bestätigt die Installationsqualifizierung (IQ), dass die Ausrüstung den Spezifikationen entspricht und gemäß Plan korrekt installiert ist. Während der IQ kann die Situationsanalyse (SA) Bedenken bei der Verwendung bestimmter Geräte oder Materialien aufzeigen. Die Entscheidungsanalyse (DA) identifiziert die am besten geeigneten Geräte und Materialien für das Design. Die Analyse potenzieller Probleme (PPA) wird genutzt, um Risiken bzw. mögliche Fehler bei der Installation zu analysieren. Sobald die PPA erstellt ist, lässt sich eine Installation leichter umsetzen, bei der potenzielle Probleme identifiziert, Korrekturmaßnahmen ergriffen und Notfallmaßnahmen geplant sind, falls tatsächlich Probleme auftreten.
2. Planung der Operational Qualification
Die Operational Qualification (OQ) bestätigt, dass der Prozess so funktioniert, wie er entworfen wurde—die Ausrüstung wird betrieben, um die Funktion sicherzustellen, und der Prozess wird ausgeführt, um zu prüfen, dass er korrekt ist. So bestätigt die OQ beispielsweise, dass Motoren in die richtige Richtung drehen, Ventile korrekt installiert sind, Rohrleitungssysteme die richtige Größe und das richtige Material haben usw. Während des OQ-Projektdesigns bringt die Situationsanalyse (SA) Bedenken beim erstmaligen Anfahren der Ausrüstung zutage. Die PPA wird eingesetzt, um potenzielle Probleme beim Starten der neuen Ausrüstung—und deren Ursachen—zu identifizieren; sie dient dazu, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen und Notfallmaßnahmen festzulegen, falls Probleme auftreten sollten. Das klingt sehr nach einer Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), ist jedoch auf einer höheren Ebene—es werden schnell Bedenken identifiziert, die möglicherweise eine tiefergehende Prüfung erfordern. Während des Rollouts des Projekts führt Sie die Problemanalyse (PA) bei auftretenden Problemen effizient zur Grundursache, und die PPA hilft, ein Wiederauftreten zu verhindern.
3. Planung der Prozessqualifizierung
Die Prozessqualifizierung stellt sicher, dass der Prozess das Produkt tatsächlich gemäß Spezifikation herstellt—hinsichtlich Menge, Abmessungen, Qualität und weiterer Faktoren. Die Situationsanalyse hilft, Bedenken aufzudecken, die beim Anfahren der Ausrüstung bestehen können—sowie während der langfristigen Nutzung. Die Risikoanalyse mit KT PPA identifiziert und verhindert Probleme—und legt Notfallmaßnahmen fest, falls Probleme auftreten—während des Prozessstarts und der langfristigen Nutzung. Die Grundursachenanalyse mit der KT Problemanalyse hat sich als wirksam erwiesen, wenn während der Fertigung oder bei Labortests des Produkts Probleme auftreten. Die KT Problemanalyse definiert Fragen, deren Beantwortung die Daten liefert, die benötigt werden, um den Untersuchungsbericht zu erstellen, der die Identifizierung der Grundursache belegt.
In die IQ-, OQ- und PQ-Phasen einer Validierung fließt viel Arbeit. Validierungen können viele Formen annehmen—von sehr einfach bis äußerst komplex. Diese kurze Zusammenfassung behandelt einige Bereiche von Validierungen, die durch den systematischen, gut dokumentierten Ansatz der KT-Methodik leicht verbessert werden können.
