Produktprobleme sind beängstigend – der Schaden am Kundenvertrauen, die finanziellen Auswirkungen der Rückführung Ihrer Produkte auf den Markt und eine verstärkte Prüfung durch Aufsichtsbehörden, die oft auftritt, wenn Audits große Probleme aufdecken, können selbst den erfahrensten Manager nachts wachhalten. Schlaflose Nächte mögen berechtigt sein – schließlich kann Ihre Reaktion der Schlüssel zum Überleben Ihres Unternehmens sein. Atmen Sie zuerst durch… nicht alles ist verloren. Es gibt einige Schritte, die Sie jetzt unternehmen können, um Ihre Bereitschaft zu erhöhen.
Bei Qualitätsproblemen steht der Prozess, der im Mittelpunkt steht, CAPA – Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen. In anderen Geschäftsbereichen könnte CAPA als Korrekturmaßnahmen, CAP, Vorfallmanagement und Problemmanagement bezeichnet werden. Das Ziel von CAPA ist einfach: die unmittelbar aufgetretene Situation zu beheben (Korrekturmaßnahme) und Schritte zu unternehmen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern (Vorbeugungsmaßnahme). Obwohl das Ziel einfach sein mag, können die Situationen in Ihrem Qualitätsprozess und Ihren Systemen recht komplex sein – sie entwickeln sich über einen langen Zeitraum, involvieren mehrere Akteure und werden oft durch große Datenmengen und schlecht dokumentierte Entscheidungen verschleiert. Wenn Sie warten, bis Sie große Probleme haben, kann es zu spät sein, das Netz der Komplexität effektiv zu entwirren – was die Wahrscheinlichkeit Ihres Unternehmens verringert, die Herausforderungen effektiv zu meistern.
Um diese (unangenehme) Aussicht zu vermeiden, sollten Unternehmen ihre CAPA- und Qualitätsprozesse regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass Personal, Prozesse und Informationen vorhanden und bereit sind, ausgeführt zu werden, falls eine (potenzielle) Rückrufsituation eintritt. Die Überprüfung Ihrer CAPA-Prozesse vor großen Problemen kann helfen:
- Bestehende Probleme zu identifizieren, die potenziell behoben werden könnten, um einen Rückruf zu vermeiden.
- Aufsichtsbehörden zu versichern, dass Prozesskontrollen vorhanden sind und Sie Qualität ernst nehmen.
- Sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen effektiv reagieren kann.
Achten Sie bei der Überprüfung Ihres CAPA- und Qualitätsprozesses auf diese Schlüsselelemente:
Key Performance Indicators (KPIs) – Die Untersuchungs- und CAPA-Prozesse funktionieren am besten, wenn sie objektiv datengesteuert sind. Das frühzeitige Sammeln der benötigten Daten beschleunigt nicht nur die Lösungsfindung, sondern dient auch als „Frühwarnsystem“, das Sie darauf aufmerksam macht, wenn sich eine Situation entwickeln könnte, die zu einem Rückruf eskaliert.
Untersuchungs- und Fehlerbehebungs-Workflows – Verfügt Ihr Unternehmen über klar definierte und gut verstandene Workflows zur Untersuchung und Fehlerbehebung? Wurden diese Workflows bei früheren Problemen genau befolgt? Wenn es entweder an Bewusstsein mangelt oder die Umsetzung inkonsistent ist, kann eine Investition in Schulungen erforderlich sein.
Methoden der Ursachenanalyse (RCA) – Die schnelle, effektive und effiziente Identifizierung der richtigen Ursache ist entscheidend für die Formulierung einer erfolgreichen CAPA-Antwort. Sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen über einen Kernsatz von RCA-Tools verfügt, die es konsistent anwenden kann, ist der erste Schritt, um Chaos in einer Produktrückruf- (Krisen-)Situation zu vermeiden.
Entscheidungsprozess – Ist klar, wer im Unternehmen für Entscheidungen im Zusammenhang mit CAPAs verantwortlich ist, wie diese Entscheidungen dokumentiert werden und wie die Entscheidungen im gesamten Unternehmen kaskadiert werden? Strukturierte Entscheidungsprozesse sind eine der wesentlichen Komponenten, die Aufsichtsbehörden während einer Rückrufsituation prüfen werden. Deren Definition und frühzeitige Übung erhöht das Vertrauen der Aufsichtsbehörden in Ihre Fähigkeit, CAPAs umzusetzen und deren Ergebnisse aufrechtzuerhalten.
Sie benötigen möglicherweise einen Vorfall, um eine Korrekturmaßnahme zu implementieren, aber es hindert Sie nichts daran, präventive Maßnahmen zu ergreifen und diese noch heute umzusetzen. Die Überprüfung Ihres CAPA- und Qualitätsprozesses ist ein ausgezeichneter Ausgangspunkt, um kostspielige Produktrückrufe für Ihr Unternehmen zu vermeiden. Die Experten von Kepner-Tregoe helfen Unternehmen seit über 60 Jahren, ihre Problemlösungsfähigkeiten durch eine Kombination aus Beratung, Prozessverbesserung und Schulung zu verbessern.
