哪个组织更像你的组织？
食品及药物管理局的规定将扼杀我们的业务： 要求经常变化，产生额外的工作和堆积如山的文件。美国食品和药物管理局的审计人员不了解我们的业务，似乎有意减缓或关闭我们。我们为现场访问做准备，担心一些未知的差异会给我们带来警告信。我们的生产与其他制造业不同。以生物制品为基础，它是不可预测的，与其说是科学，不如说是艺术。我们尽量减少报告偏差，因为它们产生的文书工作负担分散了我们在这里必须做的事情。我们的偏差报告是为了满足检查员的要求。
合规性审计为我们提供了有用的见解，让我们了解哪些方面可以改进： 我们的业务运行是为了最大限度地提高生产效率。记录偏差很容易，这也是我们持续改进业务的系统方法的一部分。我们积极主动地寻找偏离我们标准的性能。我们对发现的偏差进行有效的优先处理，指派纠正行动小组寻找原因，制定解决方案，并在我们做出改变时管理风险。简洁、彻底的文件指导我们的改进工作。
可能没有任何组织会热烈地看待FDA的审计。但在当前经济不景气的情况下，越来越需要调和这两种观点，以控制成本和建立新的效率水平。在医疗保健制造业中，没有人能够忽视在设备和药品的开发、制造和销售中保护公众健康和安全的需要。然而，许多人认为，监管要求本质上阻碍了有效的业务流程管理。许多针对FDA合规性的管理努力反映了这种矛盾。通常，重点是采取行动--任何行动，以减少FDA的关注。太多的管理时间和注意力花在这种合规性的方法上是昂贵和浪费的。
资源效率和合规性并不是对立的力量。事实上，使用系统化的技术来进行和记录调查，实施纠正和预防措施（CAPP），并减少操作者的错误，可以帮助大多数医疗保健制造机构提高合规性，降低成本，并实现卓越的业务成果。
系统性的纠正行动
一个力求有效地最大限度地利用其资源的组织可以而且会减少合规工作。在这样的组织中，合规意味着尽量减少对标准的偏离。这些标准是每个制造过程中一致的和可预测的性能水平，反过来，它们又是实现卓越效率状态的指南。
我们提出了一个实现cGMP和QSR符合性的积极模式：管理资源效率的过程，以提供可预测的、有文件证明的结果。其核心是管理CAPA的系统方法，以确保识别和解决偏差，从而达到（或最好是超过）产出标准。
模型的逻辑
大多数 CAPA 系统包括以下步骤：
一个系统的过程，用于 完成 这些步骤中的每一步都是我们最大限度地提高生产力和合规性的模式的核心。挑战在于，这种系统化的方法需要在少数组织中看到的纪律水平。复杂的管理系统，有时被认为是合规性和效率之间的冲突所困扰，往往不利于而不是有利于有效的行动。信息系统的设计是通过跟踪每个相关文件来管理信息流，以满足FDA的要求。然而，很少有系统能在管理合规文件和提高业务绩效之间实现重要的飞跃。
使用流程思维有助于组织将CAPA与运营系统联系起来，并实现从合规到业务成果的飞跃。自1958年以来，有效解决问题的黄金标准一直是Kepner-Tregoe的四个FDA认可的过程。形势评估、问题分析、决策分析和潜在问题分析。它们为流程思维模式提供了基础，该模式通过将有效的行动转化为业务成果，将合规性纳入运营。
问题识别
高效和合规的问题识别需要早期识别以尽量减少问题的增长，良好的定义以尽量减少不适当的反应，然后是准时的反应以尽量减少问题的蔓延。
当你的组织中的人报告不符合要求的情况。
- 他们提供的信息对了解不合格品的范围和影响有多大作用？
- 数据对于跟踪和预测一段时间内的事件有多大作用？
- 数据对确定不符合项的优先次序和确定适当的下一步措施有多大作用？
通过使用Kepner-Tregoe的问题分析过程，为客户提供了一个框架，以准确和简洁地澄清和记录不符合标准的情况。
案例研究实例
本案例研究提供了一个例子，说明一个拥有有效纠正措施系统的组织将如何解决偏差问题。在推出一种新产品（TM平板电脑）后不久，制造商就收到了客户对不良平板电脑的投诉报告。消费者提供的信息是，这些平板电脑 "看起来不对劲"，而且投诉开始从制造商开展业务的几个国家积累起来。按照逻辑和数据链，调查组迅速从内部消费者投诉报告中汇集了相关数据。
利用问题分析法，该小组将数据总结为如下所示 图一.
问题的优先次序
确定优先次序首先要根据平衡监管和业务需求的明确标准对偏差进行准确评估，并根据协议的明确性进行有效的路由，以确保及时响应。相关的信息和清晰的沟通应该推动适当的升级和调查方法的规划。
当你的组织中的人们聚集在一起，决定如何处理不符合要求的情况。
- 对于适当的下一步行动，多长时间内会有不同的意见？
- 确定适当的下一步措施需要多长时间？
- 人们在分配有限的资源给相互竞争的优先事项时有多大的困难？
情况评估：确定和优先处理问题的逻辑框架。使复杂的环境变得有序和清晰，确定优先次序，并规划解决每个问题的行动。 这一点在确定需要采取行动的高优先级和高成本问题的运营管理层面尤为重要。有效确定资源利用的优先次序是纠正措施系统良好运作的最重要因素之一。
案例研究实例
质量部审查了调查小组提供的信息，并确定相对于其他问题，调查缺圆片是一个高度优先的关注。一个小组负责寻找偏差的根本原因。另一个小组被要求就如何控制不合格品的影响提出建议。
利用情况评估框架，质量部总结了信息并记录了他们的想法，如图所示 图2.
问题遏制
有效的遏制需要采取临时行动和应急行动，以限制与不合格现象相关的任何潜在问题的蔓延。
当你的组织中的人最初对不合格品作出反应时。
- 他们的反应有多及时？
- 他们的反应有多合适？
- 他们的反应如何限制了不合格现象的蔓延及其对你的组织和客户的影响？
潜在问题分析帮助人们有效地确定对不合格品的测量反应，以及可能导致的任何潜在问题或影响。
潜在的问题分析。避免解决方案中固有的风险.预测实施遏制行动可能产生的风险，并在风险变成现实之前计划适当的行动。建立预防和应急行动以减少风险，而建立促进和资本化行动以扩大收益。具有前瞻性的组织通常可以通过有规律地使用潜在问题分析来避免大多数重大的制造偏差。
案例研究实例
专家组决定，由于没有报告或证据表明存在安全或疗效问题，因此继续在市场上销售 TM 是适当的，不需要重新召回。他们确实考虑到，如果消费者继续收到 "非圆形 "产品，他们可能会拒绝使用。
因此，团队利用潜在问题分析的逻辑来实施预防措施，以尽量减少客户收到过期药片的概率，并计划采取应急措施，以尽量减少一旦发生的严重性，如图所示 图3.
问题调查
好的调查能找到真正的原因。当你的组织中有人进行调查时：
- 他们多长时间能找到真正的原因？
- 花多少时间来收集相关数据与记录猜测？
- 他们的调查在多大程度上解释了用于确定原因的逻辑？
问题分析：找出偏差的根本原因。调查故障原因。 当出现问题时，问题是：为什么？问题分析为了解绩效偏差的根本原因提供了强有力的逻辑。推动业务价值的纠正措施建立在有效、系统的查找根本原因的逻辑基础之上。
案例研究实例
关于这个问题的原因已经产生了许多假设，有些是基于事实，有些是基于谣言。高级管理层考虑对几个小瓶和纸箱供应商进行重新认证，并与运营管理部门讨论对生产线进行彻底检修。
小组利用在问题识别步骤中收集的信息，集中精力寻找更多信息，并确定相关变化。该小组没有寻找全球性的变化，而是认识到造成 "不圆 "问题的原因只影响 50 支小瓶中的 TM，而且只影响运往加拿大和秘鲁的 TM。通过这种方法，他们确定了以下几点 相关变化 如图 图4 下图
- 五月中旬头层棉花数量减少
- 五月中旬新增小药瓶供应商
- 5 月中旬推出新的装运纸箱
然后，研究小组根据收集到的事实对最初的假设（以及他们提出的假设）进行了检验，结果是 评估假设在多大程度上解释了所有这些事实.原来的假设以及新的供应商和新的纸盒都无法解释所有事实，因此被排除在外。而 "棉花量减少使药片振动 "最能解释事实。他们还确定了解释原因所需的假设和确认真正原因所需的补充信息，如图所示 图5.
有了这些结果，纠正行动小组得出结论，最可能的原因是棉花在50片小瓶中塞得太轻了，在运输中提供的保护太少。这个过程为该小组提供了一个收集额外数据的重点。
为了检验这一结论，该小组提出了三个简单的测试来确认真正的原因。
- 取样以确定棉花的数量如何变化。
- 确定实际运输条件
- 用植物库存进行振动测试，模拟不同数量的棉花的运输和处理情况
这些简单的测试使制造商能够找到偏差的真正原因。严格而及时地将问题分析法应用到现有的数据中，避免了对生产进行大修或采取其他昂贵的替代行动。严格的标准和改进的操作报告给了生产管理部门必要的工具来防止问题的再次发生，提高了生产力和客户满意度。该分析被添加到操作的数据库中。有据可查的方法满足了系统性根本原因分析的监管要求。
调查批准
审批应基于明确的标准，并支持绩效体系。
当你的组织中的人提出调查供批准时。
- 审批需要多少个审查周期？
- 向调查员提供哪些信息以帮助他们改进调查？
- 如何鼓励人们完成彻底的调查？
绩效系统工程：使绩效与组织目标相一致。 Kepner-Tregoe 的绩效管理方法以高效领导者的经验为基础，这些领导者知道，对绩效设定明确的期望，然后帮助员工实现这一绩效，是保持竞争优势的关键。该方法的核心是一个由五个部分组成的模型（情况、执行者、反应、后果和反馈），该模型自问世以来不断得到重新验证，并为理解人类绩效提供了一个实用、有用的框架。
CAPA的选择
好的 CAPA 是为满足特定不符合项的详细需求而选择的最佳平衡 CAPA。 当您组织中的人员推荐 CAPA 时：
- CAPA多长时间能提供消除真正原因的行动？
- CAPAs建议采取行动以防止再次发生的频率如何？
- 建议多长时间能解决与CAPA相关的任何风险？
决策分析：为偏差选择最佳解决方案。在备选纠正措施中做出选择。 决策分析的目的是选择最符合商定绩效目标的行动，同时管理任何变化所带来的风险。替代行动可能是已知的，有时也必须创建新的解决方案。高级管理层往往参与批准所采取的行动。
案例研究实例
为了选择最平衡的CAPA，团队首先确定并记录了组织和所有利益相关者的需求。他们根据这些需求对备选方案进行评估，以确定表现最好的方案。然后，他们评估了与最佳表现者相关的任何风险，然后做出最终建议，如图所示 图6.
CAPA的实施
实施有两个重要方面：首先是领导团队的优先级和范围管理，然后是项目团队的有效植入。 当组织中的人员实施 CAPA 时：
- CAPA按时、按成本、按业绩交付的情况如何/频繁？
- CAPA重叠的频率如何？
- 范围多长时间改变一次？
项目管理。明智地利用资源，实施增值的变革。 一个好的计划提供了目标，决策者可以用它来确定变革的优先次序和识别重叠的变革。一个好的项目计划提供关于所需资源的信息，这样就可以根据成本评估变革的价值。一个好的项目计划提供一个准确的时间线，说明何时完成，这样就可以监测进展。
潜在的问题分析。避免解决方案中固有的风险。 预测实施纠正行动可能产生的风险，并在风险变成现实之前计划适当的行动。建立预防和应急行动是为了尽量减少风险，而建立促进和资本化行动是为了扩大效益。具有前瞻性的组织通常可以通过有规律地使用潜在问题分析来避免大多数重大的制造偏差。
案例研究实例
为了实施CAPA，该团队考虑并记录了该组织的项目目标。他们利用这些准则来确定实现目标所需的工作以及所需资源的类型和数量。这些信息被用来选择资源。根据资源的可用性，他们制定了一个实施的时间表，如图所示 图7.
CAPA批准
与调查批准一样，CAPA 批准应基于明确的标准并支持绩效系统。 调查和 CAPA 结束时：
- 疗效的确认情况如何？
- 持续监测的建立情况如何？
- 团队成员的努力在多大程度上得到了适当的认可，以鼓励人们完成彻底的调查并实施适当的CAPA？
总结
生产标准和FDA法规（通常由ISO和Baldrige标准补充）是合规的基础。这些定义了应该发生什么。定义生产目标、法规和标准的一个关键目标是，所有的术语在生产环境中都是有意义的，在组织中得到理解和支持，并且可以现实地遵循或实现。
有了可接受的标准，监测和报告可以将计划的绩效与实际绩效进行比较。有效的监测和报告精确地规定了偏差的性质，包括其特征、位置、时间和程度。此外，关于成功和不成功的生产操作之间的区别的信息必须被有效记录下来。关键的目标是在短间隔的基础上确定计划和实际绩效之间所有有意义的偏差。
许多纠正措施系统由于控制不力而失去了其商业价值。通常，它们关注的是那些被认为是满足FDA，也许还有ISO要求的无关信息。一个有效的CAPA方法应该不断改善执行，以及为更好的计划提供更准确的输入。关键目标包括。
- 对偏差进行优先排序以采取纠正措施
- 一个调查根本原因的严格程序
- 改善运营
- 将与变革相关的风险降到最低
Kepner-Tregoe流程将合规工作纳入运营，使FDA合规成为运营的一部分，成为持续改进的基础，并成为卓越运营的催化剂。
信息技术和流程思维
技术已经成倍地增加了可用于进行和记录调查以及寻找根本原因的数据量。但是，我们有效利用这些大量的数据来解决问题或防止问题发生的能力如何？再加上监管的压力，我们很容易看到组织如何变得对FDA痴迷，而不是对业务结果的关注。
过程思考，就像任何逻辑一样，使原本不连贯的数据变得合理。我们的模型中概述的四个过程通过帮助关注正确的数据和客观地推动纠正和预防行动来改善CAPA。过程思考使我们能够知道在哪里寻找，寻找什么，收集什么，排除什么，以及最重要的，做什么。必须承认，最终过程思考是由任何组织可用的最强大的资源驱动的：它的人。在一个有效的CAPA和合规的环境中，人们是如何行动的？他们在日常工作中采用什么具体方法来产生组织的业务成果？当生产偏差发生时，他们会想到什么？他们可以采取什么途径来确定明确的优先事项，找到根本原因，选择有效的解决方案，并管理实施的风险？
这些问题在CAPA计划中很容易得到回答，该计划使用与业务流程相关的问题解决流程，并以理解和支持合规性的人类绩效系统为基础。FDA的GMP和质量体系规定与资源节约型生产在本质上是一致的。系统化的纠正和预防措施，用流程思维优化信息技术系统，可以迅速建立超越合规性的生产效率。