Les problèmes liés aux produits peuvent être extrêmement impactants– la perte de confiance des clients, les conséquences financières liées au rappel de produits sur le marché, et l’attention accrue des autorités de régulation lorsqu’un audit révèle des problèmes majeurs peuvent suffire à empêcher même les dirigeants les plus expérimentés de dormir la nuit. Ces nuits blanches peuvent être justifiées – car la manière dont vous réagirez pourrait bien être la clé de la survie de votre entreprise. Commencez par respirer… tout n’est pas perdu. Il existe des mesures que vous pouvez prendre dès maintenant pour renforcer votre préparation.
Lorsqu’il y a des problèmes qualité, le processus CAPA – Actions Correctives et Préventives est utilisé dans la résolution. Dans d’autres disciplines, on parle parfois d’actions correctives, de gestion des incidents ou de gestion des problèmes. L’objectif du CAPA est simple : traiter la situation immédiate (action corrective) et prendre des mesures pour éviter qu’elle ne se reproduise (action préventive).
Bien que l’objectif soit simple, les situations rencontrées dans vos processus et systèmes qualité peuvent être très complexes – elles peuvent se développer sur une longue période, impliquer de nombreux acteurs et être souvent obscurcies par un grand volume de données et des décisions mal documentées. Si vous attendez d’être confronté à de gros problèmes, il pourrait être trop tard pour démêler efficacement cette complexité – réduisant ainsi vos chances de surmonter les difficultés.
Pour éviter ce scénario (peu réjouissant), les entreprises devraient revoir régulièrement leurs processus CAPA et qualité afin de s’assurer que les personnes, les processus et les informations sont en place et prêts à être mobilisés en cas de situation de rappel potentiel. Revoir vos processus CAPA avant qu’un problème majeur ne survienne peut vous aider à :
- Identifier les problèmes existants qui pourraient être résolus pour éviter un rappel.
- Rassurer les autorités de régulation sur l’existence de contrôles efficaces et sur votre engagement envers la qualité.
- Garantir que votre organisation est prête à réagir efficacement.
Lors de la révision de vos processus CAPA et qualité, recherchez les éléments clés suivants :
Indicateurs Clés de Performance (KPI)
Les processus d’investigation et de CAPA fonctionnent mieux lorsqu’ils sont objectivement pilotés par les données. Disposer à l’avance des données nécessaires permet non seulement d’accélérer la résolution des problèmes, mais aussi de mettre en place des systèmes d’alerte précoce pour détecter les situations susceptibles de dégénérer en rappel.
Flux de travail pour l’investigation et la résolution
Votre organisation dispose-t-elle de processus bien définis et bien compris pour enquêter et résoudre les problèmes ? Lors de précédents incidents, ces processus ont-ils été suivis rigoureusement ?
Méthodes d’Analyse des Causes Racines (RCA)
Identifier rapidement, efficacement et précisément la cause racine est essentiel pour formuler une réponse CAPA réussie. Il est crucial que votre organisation dispose d’un ensemble d’outils RCA éprouvés et qu’elle sache les appliquer de manière cohérente – c’est la première étape pour éviter le chaos en cas de crise liée à un rappel produit.
Processus de Prise de Décision
Est-il clair qui, dans l’organisation, est responsable des décisions liées aux CAPA ? Comment ces décisions sont-elles documentées et communiquées dans l’entreprise ? Les processus de décision structurés sont des éléments essentiels que les régulateurs examineront en cas de rappel. Les définir et les tester à l’avance renforcera la confiance des autorités dans votre capacité à mettre en œuvre les CAPA et à en assurer la pérennité.
Il se peut que vous ayez besoin d’un incident pour mettre en œuvre une action corrective, mais rien ne vous empêche de rechercher et d’appliquer des actions préventives dès aujourd’hui. Revoir vos processus CAPA et qualité est un excellent point de départ pour éviter des rappels de produits coûteux pour votre entreprise. Les experts de Kepner-Tregoe accompagnent les entreprises depuis plus de 60 ans pour améliorer leurs capacités de résolution de problèmes, grâce à une combinaison de conseil, d’amélioration des processus et de formation.
