In Unternehmen der Life-Sciences-Branche sind Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) von entscheidender Bedeutung. Sie sind das Mittel, um Produktsicherheit, Qualität und Konsistenz zu gewährleisten, Regulierungsbehörden zufriedenzustellen und Leben zu retten. Nicht alle CAPAs sind jedoch effektiv – einige sind nicht gut durchdacht, andere werden mangelhaft umgesetzt, und manche Maßnahmen verfehlen nach einiger Zeit ihre beabsichtigte Wirkung. Wenn Ihr Unternehmen eine dieser Situationen erlebt, sind vielleicht nicht die CAPAs selbst das Problem – sondern möglicherweise Ihre Unternehmenskultur.
Ist kontinuierliche Verbesserung Teil der DNA Ihres Unternehmens?
Viele Menschen betrachten CAPAs als etwas, das von Regulierungsbehörden und Rückrufaktionen getrieben wird – etwas, zu dem man gezwungen wird. Eine bessere Sichtweise ist es, CAPAs als Werkzeug für kontinuierliche Verbesserung zu betrachten. Kein Unternehmen ist perfekt – es gibt immer Risiken und Möglichkeiten, Dinge besser zu machen. Die Frage, die Sie sich stellen sollten, ist folgende: Würden Ihre Mitarbeiter auch ohne die Vorgaben von Regulierungsbehörden (und Kunden) nach Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung suchen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen verfolgen? Oder würden sie sich nur darauf konzentrieren, die Prozesse so auszuführen, wie sie heute bestehen?
Es geht nicht darum, was man versucht, sondern darum, was Bestand hat
CAPAs sind keine einmaligen Korrekturen, die man danach ignorieren kann. Es handelt sich um Änderungen an den Prozessen, Verhaltensweisen und Aktivitäten, die Ihr Unternehmen ausführt. Der CAPA-Prozess ist nicht billig – es werden viele Stunden in die Analyse von Abläufen, die Identifizierung von Fehlerursachen und die Entwicklung von Reaktionsplänen investiert. Der eigentliche Nutzen wird jedoch erst realisiert, wenn die Maßnahmen ergriffen werden und sich die Ergebnisse Ihrer Produktionsprozesse ändern. Verfügt Ihr Unternehmen über einen Prozess, um die Wirksamkeit von CAPAs einige Monate nach der Implementierung zu überprüfen? Oder um CAPA-bezogene Kennzahlen in Ihre operativen Überwachungsprozesse zu integrieren? Wenn nicht (oder wenn Sie es nicht wissen), bedeutet dies, dass Sie möglicherweise ein „Fix and Forget“-Phänomen erleben und nicht wirklich die langfristigen Vorteile erzielen, die Sie von CAPA-Investitionen benötigen.
Management und Personalabteilung geben den Ton für die Mitarbeiter an
Einzelpersonen in Ihrer Organisation werden sich (zum größten Teil) an die Kultur und die Erwartungen anpassen, die von ihren direkten Vorgesetzten und den zur Leistungsbewertung eingesetzten HR-Prozessen festgelegt werden. Wenn Sie glauben, dass Sie ein Problem mit der CAPA-Leistung haben könnten, ist dies ein guter Ausgangspunkt. Welche Verhaltensweisen fördern Sie durch Ihren Leistungsbeurteilungsprozess und Ihre Vergütungspläne? Werden Mitarbeiter am Produktionsvolumen gemessen? An der Produktqualität? Wenn sie eine Idee hätten, wie man die Abläufe verbessern könnte, wie würde dies vom Unternehmen aufgenommen und belohnt werden?
Mitarbeiter haben von Natur aus eine intrinsische Motivation, ihr Umfeld zu verbessern, es sei denn, diese Motivation wird irgendwie durch eine externe Quelle untergraben. Viele Unternehmen nehmen die Haltung ein, dass es eine Gruppe von Mitarbeitern gibt, die für die Produktion bezahlt werden, und eine andere Gruppe, die für die Verbesserung der Abläufe bezahlt wird. Diese Philosophie erweist sich letztlich als kontraproduktiv, da sie die Motivation der ersten Gruppe und die Effektivität der zweiten Gruppe verringert.
Eine gesunde Kultur der kontinuierlichen Verbesserung (die zu CAPA-Effektivität führt) beginnt damit, Mitarbeiter (unabhängig von ihrer Position im Unternehmen) zu befähigen und zu ermächtigen, Chancen zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen, um ihr Umfeld zu verbessern. Management- und HR-Prozesse können dieses Verhalten fördern, indem sie den Mitarbeitern Zeit für Verbesserungsideen geben, Unterstützung bei deren Umsetzung bieten und Belohnungen (es kann auch nur Anerkennung sein) für die Wirkung gewähren, die diese Ideen über einen gewissen Zeitraum erzielen.
Kepner-Tregoe ist ein Branchenführer bei der Unterstützung von Unternehmen bei der Implementierung von Problemlösungs- und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen. Durch unsere über 60-jährige Erfahrung haben wir gelernt, dass Prozesseffektivität damit beginnt, dass Menschen die richtigen Fähigkeiten und ein unterstützendes Umfeld erhalten, damit sie ihr volles Potenzial ausschöpfen können. Um mehr über CAPA-Best-Practices und andere im Laufe der Jahre gewonnene Erkenntnisse zu erfahren, besuchen Sie Corrective and Preventive Actions – Kepner Tregoe (kepner-tregoe.com)
