Les r\u00e9glementations FDA risquent d’\u00e9touffer notre activit\u00e9 : Les exigences, en constante \u00e9volution, g\u00e9n\u00e8rent du travail suppl\u00e9mentaire et des volumes consid\u00e9rables de documentation. Les auditeurs FDA ne comprennent pas notre activit\u00e9 et semblent d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 ralentir, voire interrompre, nos op\u00e9rations. Nous pr\u00e9parons les visites de site avec appr\u00e9hension, craignant qu’un \u00e9cart inconnu ne d\u00e9bouche sur une Warning Letter. Notre production n’est pas comparable aux autres industries manufacturi\u00e8res. Bas\u00e9e sur les biotechnologies, elle reste fortement variable, davantage un art qu’une science. Nous cherchons \u00e0 limiter la d\u00e9claration des d\u00e9viations, car la charge documentaire qui en r\u00e9sulte d\u00e9tourne notre attention de l’essentiel. Notre syst\u00e8me de suivi des d\u00e9viations est con\u00e7u avant tout pour satisfaire les inspecteurs. <\/p>\n\n
Les audits de conformit\u00e9 apportent des enseignements utiles pour progresser : Notre activit\u00e9 est pilot\u00e9e pour maximiser l’efficacit\u00e9 de production. La documentation des d\u00e9viations est simplifi\u00e9e, et fait partie d’une approche syst\u00e9matique visant \u00e0 am\u00e9liorer en continu nos op\u00e9rations. Nous recherchons de mani\u00e8re proactive les \u00e9carts de performance. Nous priorisons efficacement les d\u00e9viations identifi\u00e9es et nous mobilisons des \u00e9quipes d\u00e9di\u00e9es aux actions correctives pour identifier la cause, d\u00e9velopper des solutions et g\u00e9rer les risques li\u00e9s aux changements. Une documentation concise et compl\u00e8te guide nos efforts d’am\u00e9lioration. <\/p>\n\n
Il existe probablement peu d\u2019organisations qui accueillent favorablement les audits FDA. Pourtant, dans le contexte \u00e9conomique actuel, il devient n\u00e9cessaire de r\u00e9concilier ces deux visions afin de ma\u00eetriser les co\u00fbts et d\u2019atteindre de nouveaux niveaux d\u2019efficacit\u00e9. Dans les industries de sant\u00e9, il est \u00e9vident que la protection de la sant\u00e9 publique doit \u00eatre garantie dans le d\u00e9veloppement, la fabrication et la distribution des produits.
L\u2019efficacit\u00e9 des ressources et la conformit\u00e9 ne sont pas des forces oppos\u00e9es. Au contraire, l\u2019utilisation de m\u00e9thodes syst\u00e9matiques pour conduire et documenter les investigations, mettre en \u0153uvre des CAPA, r\u00e9duire les erreurs op\u00e9rateur permet aux organisations de fabrication dans le domaine de la sant\u00e9 d\u2019am\u00e9liorer leur conformit\u00e9, de r\u00e9duire leurs co\u00fbts et d\u2019obtenir de meilleurs r\u00e9sultats op\u00e9rationnels. <\/p>\n\n
Une organisation qui cherche \u00e0 optimiser l\u2019utilisation de ses ressources peut r\u00e9duire ses efforts de conformit\u00e9. Dans ce type d\u2019organisation, la conformit\u00e9 consiste \u00e0 minimiser les \u00e9carts par rapport aux standards. Ces standards correspondent \u00e0 des niveaux de performance coh\u00e9rents et pr\u00e9visibles pour chaque processus de fabrication, et servent de r\u00e9f\u00e9rence vers un niveau d\u2019efficacit\u00e9 sup\u00e9rieur. <\/p>\n\n
Nous proposons un mod\u00e8le proactif de conformit\u00e9 cGMP et QSR : piloter des processus efficients en ressources pour produire des r\u00e9sultats pr\u00e9visibles et document\u00e9s. Au c\u0153ur de ce mod\u00e8le se trouve une approche syst\u00e9matique du management des CAPA, visant \u00e0 garantir que les d\u00e9viations sont identifi\u00e9es et r\u00e9solues afin d\u2019atteindre (voire d\u00e9passer) les standards de performance. <\/p>\n\n
La plupart des syst\u00e8mes CAPA comprennent les \u00e9tapes suivantes :<\/p>\n\n Un processus syst\u00e9matique pour chacune de ces \u00e9tapes constitue le fondement de notre mod\u00e8le visant \u00e0 maximiser la productivit\u00e9 et la conformit\u00e9. Le d\u00e9fi est que cette approche n\u00e9cessite un niveau de discipline pr\u00e9sent dans peu d\u2019organisations. Les syst\u00e8mes de management, souvent complexifi\u00e9s par la perception d\u2019un conflit entre conformit\u00e9 et efficacit\u00e9, vont parfois \u00e0 l\u2019encontre d\u2019une action efficace. Le Process Thinking permet de relier les CAPA aux syst\u00e8mes op\u00e9rationnels et d\u2019op\u00e9rer la transition de la conformit\u00e9 aux r\u00e9sultats business. Depuis 1958, le standard d\u2019excellence en r\u00e9solution de probl\u00e8mes repose sur les quatre processus Kepner\u2011Tregoe, reconnus par la FDA : L\u2019Evaluation de Situation, l\u2019Analyse de Probl\u00e8me (RCA), l\u2019Analyse de D\u00e9cision et l\u2019Analyse des Probl\u00e8mes Potentiels.Ces processus constituent le fondement d\u2019un mod\u00e8le de pens\u00e9e qui int\u00e8gre la conformit\u00e9 dans les op\u00e9rations en traduisant des actions efficaces en r\u00e9sultats business. <\/p>\n\n Une identification efficace et conforme des \u00e9carts n\u00e9cessite une d\u00e9tection pr\u00e9coce afin de minimiser leur ampleur, une d\u00e9finition claire afin d\u2019\u00e9viter des r\u00e9ponses inappropri\u00e9es, puis une r\u00e9action rapide afin de limiter leur propagation.<\/p>\n\n Lorsque les collaborateurs de votre organisation signalent des non\u2011conformit\u00e9s :<\/p>\n\n L\u2019Analyse de Probl\u00e8me Kepner\u2011Tregoe fournit un cadre permettant de clarifier et de documenter les non\u2011conformit\u00e9s de mani\u00e8re pr\u00e9cise et concise.<\/p>\n\n Cette \u00e9tude de cas illustre comment une organisation disposant d\u2019un syst\u00e8me efficace d\u2019actions correctives traiterait une d\u00e9viation. Peu de temps apr\u00e8s le lancement d\u2019un nouveau produit (comprim\u00e9s TM), le fabricant a re\u00e7u des r\u00e9clamations clients concernant la qualit\u00e9 des comprim\u00e9s. Les consommateurs indiquaient que les comprim\u00e9s \u00ab n\u2019avaient pas un aspect normal \u00bb, et les plaintes commen\u00e7aient \u00e0 se multiplier dans plusieurs pays. En suivant la logique des donn\u00e9es, l\u2019\u00e9quipe d\u2019investigation a rapidement rassembl\u00e9 les informations pertinentes provenant des rapports internes de r\u00e9clamations. <\/p>\n\n En utilisant l’analyse de probl\u00e8me, l’\u00e9quipe a r\u00e9sum\u00e9 les donn\u00e9es :<\/p>\n\n La priorisation commence par une \u00e9valuation pr\u00e9cise de la d\u00e9viation bas\u00e9e sur des crit\u00e8res clairs, permettant d\u2019\u00e9quilibrer les exigences r\u00e9glementaires et les enjeux op\u00e9rationnels, ainsi que par une orientation efficace afin de garantir une r\u00e9ponse rapide, fond\u00e9e sur des protocoles clairement d\u00e9finis. Lorsque les \u00e9quipes se r\u00e9unissent pour d\u00e9terminer comment traiter une non\u2011conformit\u00e9 :<\/p>\n\n L\u2019\u00e9valuation de situation: (cadre logique permettant d\u2019identifier et de prioriser les enjeux, d\u2019apporter de la clart\u00e9 dans un environnement complexe, de d\u00e9finir des priorit\u00e9s et de planifier les actions n\u00e9cessaires pour r\u00e9soudre chaque probl\u00e8me). <\/i> C’est particuli\u00e8rement important au niveau de la gestion des op\u00e9rations pour identifier les probl\u00e8mes \u00e0 fort impact et n\u00e9cessitant une action rapide. La priorisation efficace de l’utilisation des ressources constitue l’un des \u00e9l\u00e9ments les plus importants d’un syst\u00e8me CAPA performant. <\/p>\n\n Le service Qualit\u00e9 a examin\u00e9 les informations fournies par l\u2019\u00e9quipe d\u2019investigation et a d\u00e9termin\u00e9 que le probl\u00e8me des comprim\u00e9s \u00ab d\u00e9form\u00e9s \u00bb constituait une priorit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e par rapport aux autres sujets. Une \u00e9quipe a \u00e9t\u00e9 charg\u00e9e d\u2019identifier la cause racine. Une autre \u00e9quipe a \u00e9t\u00e9 charg\u00e9e de formuler des recommandations pour contenir les effets du probl\u00e8me. <\/p>\n\n En utilisant le cadre d’\u00e9valuation de situation, l’\u00e9quipe Qualit\u00e9 a r\u00e9sum\u00e9 les informations et document\u00e9 sa r\u00e9flexion :<\/p>\n\n Une ma\u00eetrise efficace n\u00e9cessite des actions interm\u00e9diaires et des actions contingentes afin de limiter la propagation des probl\u00e8mes potentiels li\u00e9s \u00e0 la non\u2011conformit\u00e9.<\/p>\n\n Lorsque les \u00e9quipes r\u00e9agissent initialement \u00e0 une non\u2011conformit\u00e9 :<\/p>\n\n L\u2019Analyse des Probl\u00e8mes Potentiels aide \u00e0 identifier de mani\u00e8re structur\u00e9e des r\u00e9ponses appropri\u00e9es ainsi que les risques associ\u00e9s.<\/p>\n\n Anticiper les risques pouvant d\u00e9couler de la mise en \u0153uvre d’une action de confinement et planifier les actions appropri\u00e9es avant qu’ils ne se concr\u00e9tisent. Les actions pr\u00e9ventives et contingentes visent \u00e0 r\u00e9duire les risques, tandis que les actions de capitalisation favorables visent \u00e0 maximiser les b\u00e9n\u00e9fices. Les organisations les plus performantes utilisent cette approche de mani\u00e8re disciplin\u00e9e pour \u00e9viter les d\u00e9viations. <\/p>\n\n L’\u00e9quipe a d\u00e9cid\u00e9 que, en l’absence de probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 ou d’efficacit\u00e9, il \u00e9tait appropri\u00e9 de maintenir le produit TM sur le march\u00e9, et qu’un rappel n’\u00e9tait pas n\u00e9cessaire. Elle a toutefois consid\u00e9r\u00e9 que, si les consommateurs continuaient \u00e0 recevoir des comprim\u00e9s d\u00e9form\u00e9s, ils pourraient refuser de les utiliser. <\/p>\n\n L’\u00e9quipe a donc appliqu\u00e9 la logique d’Analyse des Probl\u00e8mes Potentiels pour mettre en \u0153uvre des actions pr\u00e9ventives afin de r\u00e9duire la probabilit\u00e9 que des clients re\u00e7oivent des comprim\u00e9s d\u00e9form\u00e9s et planifier des actions contingentes afin de limiter la gravit\u00e9 si cela devait se produire : <\/p>\n\n Une bonne investigation conduit \u00e0 l\u2019identification de la cause racine r\u00e9elle. Lorsque les \u00e9quipes m\u00e8nent des investigations : <\/p>\n\n L\u2019Analyse de Probl\u00e8me : approche structur\u00e9e pour identifier la cause ou les causes des d\u00e9faillances. <\/i> Lorsqu\u2019un probl\u00e8me survient, la question cl\u00e9 est : pourquoi ? L\u2019analyse de probl\u00e8me fournit une logique rigoureuse permettant de comprendre les \u00e9carts de performance et d\u2019identifier la cause racine sur la base de faits. <\/p>\n\n Plusieurs hypoth\u00e8ses avaient \u00e9t\u00e9 formul\u00e9es concernant la cause du probl\u00e8me, certaines bas\u00e9es sur des faits, d\u2019autres sur des suppositions. La direction envisageait une requalification de fournisseurs et une refonte des lignes de production. <\/p>\n\n L’\u00e9quipe a utilis\u00e9 les informations recueillies lors de l’identification de l’\u00e9cart pour orienter sa recherche d’informations suppl\u00e9mentaires. Plut\u00f4t que de rechercher des causes globales, l’\u00e9quipe a identifi\u00e9 que le probl\u00e8me n’affectait que les flacons de 50 comprim\u00e9s et les produits destin\u00e9s au Canada et au P\u00e9rou. Sur cette base, elle a identifi\u00e9 les changements pertinents<\/em> suivants : <\/p>\n\n L’\u00e9quipe a ensuite test\u00e9 l’hypoth\u00e8se initiale (ainsi que celles qu’elle avait d\u00e9velopp\u00e9es) par rapport aux faits recueillis pour \u00e9valuer dans quelle mesure l’hypoth\u00e8se expliquait l’ensemble de ces faits<\/em>. L’hypoth\u00e8se initiale, ainsi que le nouveau fournisseur et le nouveau carton, ne pouvaient pas expliquer tous les faits et ont \u00e9t\u00e9 \u00e9limin\u00e9s. \u00ab Quantit\u00e9 de coton r\u00e9duite permettant la vibration des comprim\u00e9s \u00bb expliquait le mieux les faits. L’\u00e9quipe a \u00e9galement identifi\u00e9 les hypoth\u00e8ses n\u00e9cessaires pour expliquer la cause et les informations suppl\u00e9mentaires n\u00e9cessaires pour confirmer la cause r\u00e9elle : <\/p>\n\n L\u2019\u00e9quipe a conclu que la cause la plus probable \u00e9tait une quantit\u00e9 insuffisante de coton dans les flacons, entra\u00eenant une protection insuffisante pendant le transport. <\/p>\n\n Elle a mis en place des tests simples pour confirmer cette cause :<\/p>\n\n Cette approche a permis d\u2019\u00e9viter des actions co\u00fbteuses (refonte production), d\u2019identifier rapidement la cause racine et d\u2019am\u00e9liorer la performance et la satisfaction client. L\u2019analyse a \u00e9t\u00e9 document\u00e9e et int\u00e9gr\u00e9e dans les syst\u00e8mes internes, r\u00e9pondant ainsi aux exigences r\u00e9glementaires en mati\u00e8re d\u2019Analyse de Causes Racines. <\/p>\n\n Les approbations doivent reposer sur des crit\u00e8res clairs et soutenir le syst\u00e8me de performance. L\u2019Ing\u00e9nierie du syst\u00e8me de performance: aligner la performance avec les objectifs de l’organisation.<\/i> L\u2019approche Kepner\u2011Tregoe du management de la performance repose sur l\u2019exp\u00e9rience de leaders efficaces, qui savent que d\u00e9finir des attentes claires \u2014 puis accompagner les collaborateurs pour les atteindre \u2014 constitue la cl\u00e9 d\u2019un avantage comp\u00e9titif durable. Cette approche repose sur un mod\u00e8le \u00e0 cinq composantes : Situation, Acteur (Performer), R\u00e9ponse, Cons\u00e9quences et Feedback.Ce mod\u00e8le, valid\u00e9 de mani\u00e8re continue, fournit un cadre pratique et robuste pour comprendre et piloter la performance humaine. <\/p>\n\n Une bonne CAPA est celle qui est la mieux \u00e9quilibr\u00e9e pour r\u00e9pondre aux besoins sp\u00e9cifiques de la non\u2011conformit\u00e9. Lorsque les \u00e9quipes recommandent des CAPA : <\/p>\n\n L\u2019Analyse de D\u00e9cision (Decision Analysis) : choisir la meilleure solution pour traiter la d\u00e9viation. <\/i> Il s\u2019agit de s\u00e9lectionner l\u2019action qui r\u00e9pond le mieux aux objectifs de performance d\u00e9finis, tout en ma\u00eetrisant les risques associ\u00e9s aux changements. Les alternatives peuvent \u00eatre d\u00e9j\u00e0 identifi\u00e9es, ou n\u00e9cessiter d\u2019\u00eatre d\u00e9velopp\u00e9es. Le management est souvent impliqu\u00e9 dans la validation finale des d\u00e9cisions. <\/p>\n\n Afin de s\u00e9lectionner la CAPA la plus appropri\u00e9e, l’\u00e9quipe a d’abord identifi\u00e9 et document\u00e9 les besoins de l’organisation ainsi que ceux des parties prenantes. Les diff\u00e9rentes options ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es au regard de ces crit\u00e8res afin d’identifier les solutions les plus performantes. Les risques associ\u00e9s aux options retenues ont ensuite \u00e9t\u00e9 analys\u00e9s avant de formuler la recommandation finale : <\/p>\n\n L’\u00e9quipe d’investigation a r\u00e9alis\u00e9 une Analyse de D\u00e9cision comparant 3 options potentielles par rapport \u00e0 chacun de leurs objectifs. Une quatri\u00e8me option, une bo\u00eete, a \u00e9t\u00e9 imm\u00e9diatement \u00e9limin\u00e9e car jug\u00e9e \u00ab NO GO \u00bb, simplement trop co\u00fbteuse. <\/p>\n\n Les 3 options ont r\u00e9ussi. <\/p>\n\n Risques identifi\u00e9s pour la plaquette thermoform\u00e9e :<\/p>\n\n Risques identifi\u00e9s pour le flacon en plastique : <\/p>\n\n Le \u00ab Meilleur choix \u00e9quilibr\u00e9 \u00bb \u00e9tait le flacon en plastique.<\/p>\n\n La mise en \u0153uvre repose sur deux aspects cl\u00e9s : la priorisation et le pilotage du p\u00e9rim\u00e8tre par l’\u00e9quipe de direction et l’ex\u00e9cution efficace par l’\u00e9quipe projet. Lorsque les \u00e9quipes mettent en \u0153uvre des CAPA : <\/p>\n\n Un bon plan de projet : d\u00e9finit des objectifs permettant de prioriser les actions, identifie les ressources n\u00e9cessaires, permet d’\u00e9valuer la valeur du changement par rapport \u00e0 son co\u00fbt et fournit un calendrier fiable pour suivre l’avancement <\/p>\n\n Il est n\u00e9cessaire d’anticiper les risques li\u00e9s \u00e0 la mise en \u0153uvre des CAPA et de d\u00e9finir des actions appropri\u00e9es avant qu’ils ne se produisent. Les actions pr\u00e9ventives et contingentes visent \u00e0 r\u00e9duire les risques. Les actions de capitalisation favorables visent \u00e0 maximiser les b\u00e9n\u00e9fices. Les organisations les plus performantes utilisent cette approche de mani\u00e8re disciplin\u00e9e pour \u00e9viter les d\u00e9viations. <\/p>\n\n Pour mettre en \u0153uvre la CAPA, l’\u00e9quipe a d\u00e9fini et document\u00e9 les objectifs du projet. Sur cette base, elle a d\u00e9termin\u00e9 les t\u00e2ches n\u00e9cessaires, identifi\u00e9 les ressources requises, s\u00e9lectionn\u00e9 les ressources disponibles et \u00e9tabli un planning de mise en \u0153uvre. <\/p>\n\n \u00c9nonc\u00e9 de projet : Mettre en \u0153uvre le flacon en plastique avec une quantit\u00e9 accrue de coton d’ici la fin du T4 pour 100 000 $<\/p>\n\n Objectifs du projet : \u00c0 l’issue de ce projet, nous aurons :<\/p>\n\n Comme pour les investigations, l\u2019approbation des CAPA doit reposer sur des crit\u00e8res clairs et soutenir le syst\u00e8me de performance. Lors de la cl\u00f4ture des investigations et des CAPA : <\/p>\n\n Les technologies ont consid\u00e9rablement augment\u00e9 la quantit\u00e9 de donn\u00e9es disponibles pour conduire et documenter les investigations et identifier les causes racines. Mais qu\u2019en est-il de notre capacit\u00e9 \u00e0 utiliser efficacement cette masse de donn\u00e9es pour r\u00e9soudre les probl\u00e8mes ou pr\u00e9venir leur apparition ? Lorsque l\u2019on ajoute \u00e0 cela les pressions r\u00e9glementaires, il devient facile de comprendre comment les organisations peuvent devenir focalis\u00e9es sur la FDA plut\u00f4t que sur les r\u00e9sultats business. <\/p>\n\n Le Process Thinking, comme toute logique, permet de donner du sens \u00e0 des donn\u00e9es qui seraient autrement difficiles \u00e0 exploiter. Les quatre processus pr\u00e9sent\u00e9s dans notre mod\u00e8le am\u00e9liorent les CAPA en aidant \u00e0 se concentrer sur les bonnes donn\u00e9es et \u00e0 piloter de mani\u00e8re objective les actions correctives et pr\u00e9ventives. Le Process Thinking permet de savoir : o\u00f9 chercher, quoi rechercher, quelles informations collecter, quelles informations exclure et, surtout, quelle action entreprendre. Il convient de reconna\u00eetre que, en derni\u00e8re analyse, le Process Thinking est port\u00e9 par la ressource la plus puissante dont dispose toute organisation : ses collaborateurs. Comment les personnes agissent-elles dans un environnement de CAPA efficaces et de conformit\u00e9 ma\u00eetris\u00e9e ? Ces questions trouvent ais\u00e9ment leurs r\u00e9ponses dans un programme CAPA qui utilise des processus de r\u00e9solution de probl\u00e8mes li\u00e9s aux processus business et fond\u00e9 sur un syst\u00e8me de performance humaine qui comprend et soutient la conformit\u00e9.Les r\u00e9glementations FDA GMP et les syst\u00e8mes qualit\u00e9 sont fondamentalement compatibles avec une production efficiente en ressources. Des actions correctives et pr\u00e9ventives structur\u00e9es, combin\u00e9es \u00e0 une utilisation optimis\u00e9e des syst\u00e8mes d\u2019information et \u00e0 une approche de Process Thinking, permettent de d\u00e9velopper rapidement une efficacit\u00e9 industrielle qui va au\u2011del\u00e0 de la conformit\u00e9. <\/p>\n\n Les standards de production et les r\u00e9glementations FDA (souvent compl\u00e9t\u00e9s par les r\u00e9f\u00e9rentiels ISO et Baldrige) constituent le fondement de la conformit\u00e9. Ils d\u00e9finissent ce qui doit se produire. Un objectif essentiel dans la d\u00e9finition des objectifs de production, des r\u00e9glementations et des standards est que tous les termes soient pertinents dans l\u2019environnement industriel, compris et soutenus dans l\u2019organisation, et puissent \u00eatre appliqu\u00e9s ou atteints de mani\u00e8re r\u00e9aliste. <\/p>\n\n Une fois des standards acceptables \u00e9tablis, le suivi et le reporting permettent de comparer la performance planifi\u00e9e \u00e0 la performance r\u00e9elle. Un suivi et un reporting efficaces sp\u00e9cifient pr\u00e9cis\u00e9ment la nature des \u00e9carts, notamment leur identit\u00e9, leur localisation, leur moment d\u2019apparition et leur ampleur. En compl\u00e9ment, les informations permettant de distinguer les op\u00e9rations de production r\u00e9ussies des op\u00e9rations non r\u00e9ussies doivent \u00eatre document\u00e9es de mani\u00e8re efficace. L\u2019objectif cl\u00e9 est d\u2019identifier, \u00e0 intervalles courts, tous les \u00e9carts significatifs entre la performance pr\u00e9vue et la performance r\u00e9elle. <\/p>\n\n De nombreux syst\u00e8mes CAPA perdent leur valeur business en raison de contr\u00f4les insuffisants. Ils se concentrent souvent sur des informations accessoires, consid\u00e9r\u00e9es comme n\u00e9cessaires pour r\u00e9pondre aux exigences de la FDA, et \u00e9ventuellement de l\u2019ISO. Une approche efficace des CAPA doit permettre une am\u00e9lioration continue de l\u2019ex\u00e9cution, tout en fournissant des donn\u00e9es plus pr\u00e9cises pour am\u00e9liorer la planification. Les objectifs cl\u00e9s incluent : <\/p>\n\n Les processus Kepner\u2011Tregoe permettent d\u2019int\u00e9grer les efforts de conformit\u00e9 dans les op\u00e9rations, faisant de la conformit\u00e9 FDA une partie int\u00e9grante des op\u00e9rations, une base pour l\u2019am\u00e9lioration continue, et un levier d\u2019excellence op\u00e9rationnelle.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" \u00c0 quelle organisation ressemble la v\u00f4tre ? Les r\u00e9glementations FDA risquent d’\u00e9touffer notre activit\u00e9 : Les exigences, en constante \u00e9volution, g\u00e9n\u00e8rent du travail suppl\u00e9mentaire et des volumes consid\u00e9rables de documentation. Les auditeurs FDA ne comprennent pas notre activit\u00e9 et semblent d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 ralentir, voire interrompre, nos op\u00e9rations. Nous pr\u00e9parons les visites de site avec appr\u00e9hension, […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":39190,"template":"","white-paper-type":[],"class_list":["post-66869","white-paper","type-white-paper","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIdentification des \u00e9carts<\/strong><\/td> Une personne identifie un probl\u00e8me et le signale \u00e0 la direction<\/td><\/tr> Priorisation des \u00e9carts<\/strong><\/td> La direction priorise le probl\u00e8me et d\u00e9termine si un confinement est n\u00e9cessaire<\/td><\/tr> Ma\u00eetrise des impacts<\/strong><\/td> L’organisation intervient pour limiter l’\u00e9tendue et les effets du probl\u00e8me, si n\u00e9cessaire<\/td><\/tr> Investigation<\/strong><\/td> Une \u00e9quipe m\u00e8ne ensuite l’investigation et documente ses conclusions<\/td><\/tr> S\u00e9lection des CAPA<\/strong><\/td> Une \u00e9quipe choisit les actions correctives et pr\u00e9ventives<\/td><\/tr> Approbation des investigations<\/strong><\/td> La direction approuve ensuite l’exhaustivit\u00e9 de l’investigation<\/td><\/tr> Mise en \u0153uvre des CAPA<\/strong><\/td> Une \u00e9quipe met ensuite en \u0153uvre la CAPA<\/td><\/tr> Approbation de la CAPA<\/strong><\/td> La direction approuve ensuite l’efficacit\u00e9 de la CAPA<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n Identification des \u00e9carts<\/h3>\n\n
\n
Exemple \u2013 Etude de cas<\/h4>\n\n
<\/th> EST<\/th> N’EST PAS<\/th><\/tr><\/thead> QUOI<\/strong><\/td> Comprim\u00e9s TM de 50 unit\u00e9s Comprim\u00e9s TM de 12 unit\u00e9s O\u00d9<\/strong><\/td> Canada, P\u00e9rou Suisse, Danemark QUAND<\/strong><\/td> 2 ao\u00fbt 31 juillet \u00c9TENDUE<\/strong><\/td> 70 % par flacon < 70 % > Priorisation des \u00e9carts<\/h3>\n\n
\n
Exemple \u2013 Etude de cas<\/h4>\n\n
Probl\u00e8me : Investiguer les comprim\u00e9s TM de 50 unit\u00e9s d\u00e9form\u00e9s et friables<\/h5>\n\n
\n
Probl\u00e8me : Confiner les comprim\u00e9s TM de 50 unit\u00e9s d\u00e9form\u00e9s et friables<\/h5>\n\n
\n
Probl\u00e8me : Vigilantum OSS pour faible dosage<\/h5>\n\n
\n
Probl\u00e8me : Xeranade OTT pour dissolution<\/h5>\n\n
\n
Ma\u00eetrise des impacts<\/h3>\n\n
\n
Analyse des Probl\u00e8mes Potentiels appliqu\u00e9e \u00e0 la mise en \u0153uvre :<\/h4>\n\n
Exemple \u2013 Etude de cas<\/h4>\n\n
PROBL\u00c8MES POTENTIELS<\/td> Les consommateurs re\u00e7oivent des produits d\u00e9form\u00e9s et peuvent ne pas les utiliser<\/td><\/tr> CAUSES PROBABLES<\/td> Produit endommag\u00e9 pendant le transport. ACTIONS PR\u00c9VENTIVES<\/td> Inspecter les comprim\u00e9s au moment de l’achat ACTIONS CONTINGENTES<\/td> Autoriser les pharmaciens \u00e0 offrir un remboursement complet ou \u00e0 remplacer le flacon sans frais pour le consommateur<\/td><\/tr> D\u00c9CLENCHEURS<\/td> L’inspection des comprim\u00e9s TM de 50 unit\u00e9s au moment de l’achat indique la pr\u00e9sence de produits d\u00e9form\u00e9s<\/td><\/tr><\/tbody><\/table> Investigation<\/h3>\n\n
\n
Exemple \u2013 Etude de cas<\/h4>\n\n
\n
<\/th> QUOI<\/th> O\u00d9<\/th><\/tr><\/thead> EST<\/strong><\/td> Comprim\u00e9s TM de 50 unit\u00e9s<\/td> Canada N’EST PAS<\/strong><\/td> Comprim\u00e9s TM de 12 unit\u00e9s<\/td> Suisse DISTINCTIONS<\/strong><\/td> Op\u00e9ration de conditionnement distincte Mode de transport CHANGEMENTS<\/strong><\/td> R\u00e9duction de la quantit\u00e9 de coton mi-mai Aucun changement connu<\/td><\/tr><\/tbody><\/table> Hypoth\u00e8ses de causes possibles<\/th> N’explique pas<\/th> Explique seulement si .. <\/th><\/tr><\/thead> L’augmentation du taux de production fragilise les comprim\u00e9s<\/td> Pourquoi pas les comprim\u00e9s en flacons de 12 unit\u00e9s ? <\/td><\/tr> Nouveau fournisseur : flacon de 50 comprim\u00e9s trop grand – Le fournisseur n’a fourni que 20 % de l’approvisionnement <\/td><\/tr> Le nouveau carton ne prot\u00e8ge pas le flacon de 50 comprim\u00e9s Non observ\u00e9 lors du test d’exp\u00e9dition <\/td><\/tr> La quantit\u00e9 de coton r\u00e9duite permet la vibration des comprim\u00e9s<\/td> <\/td> La quantit\u00e9 de coton varie entre les lots et les flacons \n
Approbation des investigations<\/h3>\n\n
\n
S\u00e9lection des CAPA<\/h3>\n\n
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Exemple \u2013 Etude de cas<\/h4>\n\n
\u00c9nonc\u00e9 de d\u00e9cision : S\u00e9lectionner le contenant pour les comprim\u00e9s TM de 50 unit\u00e9s<\/h5>\n\n
Objectif 1 : L’approvisionnement r\u00e9pond \u00e0 la projection marketing de 10 millions<\/h6>\n\n
Plaquette thermoform\u00e9e<\/th> Flacon en plastique<\/th> Flacon en verre<\/th><\/tr><\/thead> 12,5 millions<\/td> 13 millions<\/td> 12,5 millions<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n Objectif 2 : R\u00e9ussit les tests gouvernementaux<\/h6>\n\n
Objectif 3 : Co\u00fbt d’emballage inf\u00e9rieur \u00e0 0,40 $<\/h6>\n\n
Plaquette thermoform\u00e9e<\/th> Flacon en plastique<\/th> Flacon en verre<\/th><\/tr><\/thead> 0,36 $<\/td> 0,34 $<\/td> 0,36 $<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n Objectif 4 : Maximise l’attrait du march\u00e9<\/h6>\n\n
Plaquette thermoform\u00e9e<\/th> Flacon en plastique<\/th> Flacon en verre<\/th><\/tr><\/thead> R\u00e9pond au plan marketing<\/td> Publicit\u00e9 efficace n\u00e9cessaire pour atteindre le plan<\/td> Publicit\u00e9 agressive n\u00e9cessaire pour atteindre le plan<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n Objectif 5 : Maximise la s\u00e9curit\u00e9 \/ stabilit\u00e9 du produit<\/h6>\n\n
Plaquette thermoform\u00e9e<\/th> Flacon en plastique<\/th> Flacon en verre<\/th><\/tr><\/thead> 2,3 ans<\/td> 3 ans<\/td> 2,8 ans<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n Objectif 6 : Limite l’acc\u00e8s par les enfants<\/h6>\n\n
Plaquette thermoform\u00e9e<\/th> Flacon en plastique<\/th> Flacon en verre<\/th><\/tr><\/thead> Accessible actuellement mais peut \u00eatre modifi\u00e9<\/td> Conforme tel quel<\/td> Conforme tel quel<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n Objectif 7 : Maximise la facilit\u00e9 d’ouverture par les personnes arthritiques<\/h6>\n\n
Plaquette thermoform\u00e9e<\/th> Flacon en plastique<\/th> Flacon en verre<\/th><\/tr><\/thead> Facile \u00e0 ouvrir actuellement, le plus difficile si modifi\u00e9<\/td> Quelque peu difficile \u00e0 ouvrir<\/td> Tr\u00e8s difficile \u00e0 ouvrir<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n \u00c9valuer les risques<\/h5>\n\n
\n
\n
Prendre la d\u00e9cision<\/h5>\n\n
Mise en \u0153uvre des CAPA<\/h3>\n\n
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Management de projet : Utiliser les ressources de mani\u00e8re efficace pour mettre en \u0153uvre des changements cr\u00e9ateurs de valeur<\/h4>\n\n
Analyse des Probl\u00e8mes Potentiels appliqu\u00e9e \u00e0 la mise en \u0153uvre :<\/h4>\n\n
Exemple \u2013 Etude de cas<\/h4>\n\n
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Structure de Besoins en Matrice d’attribution Calendrier 1. Rechercher les propri\u00e9t\u00e9s des comprim\u00e9s<\/td> AQ<\/td> P. Smith, AQ<\/td> 10\/7<\/td><\/tr> 2. D\u00e9terminer la quantit\u00e9 optimale de coton<\/td> AQ \/ Laboratoire<\/td> P. Smith, AQ<\/td> 10\/14<\/td><\/tr> 3. R\u00e9aliser des essais<\/td> Validation \/ Ligne de production<\/td> J. White, Validation<\/td> 10\/28<\/td><\/tr> 4. D\u00e9marrer la production compl\u00e8te<\/td> Tech Ops \/ Ligne de production<\/td> S. Desai<\/td> 11\/14<\/td><\/tr> 5. Tester des \u00e9chantillons suppl\u00e9mentaires<\/td> AQ \/ Laboratoire<\/td> P. Smith, AQ<\/td> 11\/14<\/td><\/tr> 6. \u00c9tablir la surveillance<\/td> CQ<\/td> M. Lopez, CQ<\/td> 11\/21<\/td><\/tr> 7. Cl\u00f4turer l’investigation<\/td> \u00c9quipe<\/td> J. Buckley<\/td> 11\/28<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n Approbation de la CAPA<\/h3>\n\n
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Technologies de l\u2019information et Process Thinking<\/h2>\n\n
Conclusion<\/h2>\n\n
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