![\"La](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2012\/09\/Beyond-Compliance-CAPA-system-steps.png\")
<\/p>\nLes r\u00e9glementations de la FDA \u00e9toufferont notre entreprise :<\/b> Les exigences, qui changent trop souvent, g\u00e9n\u00e8rent un travail suppl\u00e9mentaire et des montagnes de paperasse. Les auditeurs de la FDA ne comprennent pas notre activit\u00e9 et semblent d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 nous ralentir ou \u00e0 nous arr\u00eater. Nous nous pr\u00e9parons aux visites de site en craignant qu\u2019une divergence inconnue ne nous vaille une lettre d\u2019avertissement. Notre production n\u2019est pas comme les autres fabrications. Bas\u00e9e sur les produits biologiques, elle est impr\u00e9visible, plus un art qu\u2019une science. Nous essayons de minimiser le signalement des d\u00e9viations, car la charge administrative qu\u2019elles g\u00e9n\u00e8rent nous distrait de ce que nous devons faire ici. Notre signalement des d\u00e9viations est con\u00e7u pour satisfaire les inspecteurs. <\/p>\n
Les audits de conformit\u00e9 fournissent des informations utiles sur ce que nous pouvons am\u00e9liorer :<\/b> Notre entreprise est g\u00e9r\u00e9e pour maximiser l\u2019efficacit\u00e9 de la production. Il est facile de documenter les d\u00e9viations, ce qui fait partie de notre approche syst\u00e9matique pour am\u00e9liorer continuellement nos op\u00e9rations. Nous recherchons de mani\u00e8re proactive les performances qui s\u2019\u00e9cartent de nos normes. Nous priorisons efficacement les d\u00e9viations que nous d\u00e9tectons, en assignant des \u00e9quipes d\u2019action corrective pour trouver la cause, d\u00e9velopper des solutions et g\u00e9rer les risques lorsque nous apportons des changements. Une documentation concise et approfondie guide nos efforts d\u2019am\u00e9lioration. <\/p>\n
Il n\u2019y a probablement aucune organisation qui consid\u00e8re favorablement les audits de la FDA. Mais dans le contexte \u00e9conomique actuel, il est de plus en plus n\u00e9cessaire de concilier ces deux perspectives afin de ma\u00eetriser les co\u00fbts et d\u2019atteindre de nouveaux niveaux d\u2019efficacit\u00e9. Dans la fabrication de produits de sant\u00e9, personne ne peut ignorer la n\u00e9cessit\u00e9 de prot\u00e9ger la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 publiques dans le d\u00e9veloppement, la fabrication et la distribution des dispositifs et des produits pharmaceutiques. Pourtant, beaucoup soutiennent que les exigences r\u00e9glementaires entravent intrins\u00e8quement une gestion efficace des processus commerciaux. Une grande partie des efforts de gestion consacr\u00e9s \u00e0 la conformit\u00e9 \u00e0 la FDA refl\u00e8te cette tension. Souvent, l\u2019accent est mis sur la prise de mesures \u2014 n\u2019importe quelle mesure \u2014 pour r\u00e9duire l\u2019attention de la FDA. Trop de temps et d\u2019attention de la direction consacr\u00e9s \u00e0 cette approche de la conformit\u00e9 sont co\u00fbteux et inefficaces. <\/p>\n
L\u2019efficacit\u00e9 des ressources et la conformit\u00e9 ne sont pas des forces oppos\u00e9es. En fait, l\u2019utilisation de techniques syst\u00e9matiques pour mener et documenter les enqu\u00eates, mettre en \u0153uvre des actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) et r\u00e9duire les erreurs des op\u00e9rateurs peut aider la plupart des organisations de fabrication de produits de sant\u00e9 \u00e0 am\u00e9liorer la conformit\u00e9, \u00e0 r\u00e9duire les co\u00fbts et \u00e0 obtenir des r\u00e9sultats commerciaux sup\u00e9rieurs. <\/p>\n
Une organisation qui cherche \u00e0 maximiser efficacement l\u2019utilisation de ses ressources peut et va r\u00e9duire les efforts de conformit\u00e9. Au sein de ces organisations, la conformit\u00e9 signifie minimiser les d\u00e9viations par rapport aux normes. Ces normes sont des niveaux de performance coh\u00e9rents et pr\u00e9visibles pour chaque processus de fabrication qui, \u00e0 leur tour, servent de guide vers un \u00e9tat d\u2019efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure. <\/p>\n
Nous proposons un mod\u00e8le proactif pour atteindre la conformit\u00e9 cGMP et QSR : g\u00e9rer des processus efficaces en termes de ressources pour fournir des r\u00e9sultats pr\u00e9visibles et document\u00e9s. Au c\u0153ur de ce mod\u00e8le se trouve une approche syst\u00e9matique de la gestion des CAPA pour garantir que les d\u00e9viations sont identifi\u00e9es et r\u00e9solues afin que les normes de production soient respect\u00e9es (ou de pr\u00e9f\u00e9rence, d\u00e9pass\u00e9es). <\/p>\n
La plupart des syst\u00e8mes CAPA incluent les \u00e9tapes suivantes :<\/b><\/p>\n
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Un processus syst\u00e9matique pour r\u00e9aliser<\/strong> chacune de ces \u00e9tapes est au c\u0153ur de notre mod\u00e8le pour maximiser la productivit\u00e9 et la conformit\u00e9. Le d\u00e9fi est que cette approche syst\u00e9matique exige un niveau de discipline rarement observ\u00e9 dans les organisations. Les syst\u00e8mes de gestion complexes, parfois alourdis par le conflit per\u00e7u entre conformit\u00e9 et efficacit\u00e9, agissent souvent contre, plut\u00f4t qu\u2019en faveur, d\u2019une action efficace. Les syst\u00e8mes d\u2019information sont con\u00e7us pour g\u00e9rer le flux d\u2019informations en suivant chaque document pertinent afin de r\u00e9pondre aux exigences de la FDA. Cependant, peu de syst\u00e8mes franchissent le pas essentiel entre la gestion de la documentation de conformit\u00e9 et l\u2019am\u00e9lioration des performances commerciales. <\/p>\n L\u2019utilisation de la pens\u00e9e processus aide les organisations \u00e0 lier les CAPA aux syst\u00e8mes d\u2019exploitation et \u00e0 passer de la conformit\u00e9 aux r\u00e9sultats commerciaux. Depuis 1958, la r\u00e9f\u00e9rence en mati\u00e8re de r\u00e9solution efficace des probl\u00e8mes est constitu\u00e9e des quatre processus de Kepner-Tregoe reconnus par la FDA : l\u2019\u00e9valuation de la situation, l\u2019analyse des probl\u00e8mes, l\u2019analyse des d\u00e9cisions et l\u2019analyse des probl\u00e8mes potentiels. Ils constituent la base d\u2019un mod\u00e8le de pens\u00e9e processus qui int\u00e8gre la conformit\u00e9 aux op\u00e9rations en traduisant une action efficace en r\u00e9sultats commerciaux. <\/p>\n Une identification efficace et conforme des probl\u00e8mes exige une reconnaissance pr\u00e9coce pour minimiser la croissance du probl\u00e8me, une bonne d\u00e9finition pour minimiser les r\u00e9ponses inappropri\u00e9es, puis une r\u00e9ponse ponctuelle pour minimiser la propagation du probl\u00e8me.<\/p>\n Lorsque les membres de votre organisation signalent des non-conformit\u00e9s :<\/p>\n En utilisant le processus d\u2019analyse des probl\u00e8mes de Kepner-Tregoe, les clients disposent d\u2019un cadre pour clarifier et documenter les non-conformit\u00e9s de mani\u00e8re pr\u00e9cise et concise.<\/p>\n Cette \u00e9tude de cas fournit un exemple de la mani\u00e8re dont une organisation dot\u00e9e d\u2019un syst\u00e8me d\u2019action corrective efficace aborderait une d\u00e9viation. Peu apr\u00e8s le lancement d\u2019un nouveau produit (comprim\u00e9s TM), le fabricant a re\u00e7u des rapports de plaintes de clients concernant de mauvais comprim\u00e9s. Les consommateurs ont fourni l\u2019information selon laquelle les comprim\u00e9s \u00ab n\u2019avaient pas l\u2019air corrects \u00bb, et les plaintes commen\u00e7aient \u00e0 s\u2019accumuler dans plusieurs pays o\u00f9 le fabricant \u00e9tait pr\u00e9sent. Suivant la cha\u00eene de logique et de donn\u00e9es, l\u2019\u00e9quipe d\u2019enqu\u00eate a rapidement rassembl\u00e9 les donn\u00e9es pertinentes \u00e0 partir des rapports internes de plaintes des consommateurs. <\/p>\n En utilisant l\u2019analyse des probl\u00e8mes, l\u2019\u00e9quipe a r\u00e9sum\u00e9 les donn\u00e9es comme indiqu\u00e9 dans la Figure 1<\/b>.<\/p>\n La priorisation commence par une \u00e9valuation pr\u00e9cise de la d\u00e9viation bas\u00e9e sur des crit\u00e8res clairs qui \u00e9quilibrent les besoins r\u00e9glementaires et commerciaux, et un acheminement efficace pour assurer une r\u00e9ponse rapide, bas\u00e9e sur la clart\u00e9 des protocoles. Les informations pertinentes et la clart\u00e9 de la communication doivent guider \u00e0 la fois l\u2019escalade appropri\u00e9e et la planification de l\u2019approche de l\u2019enqu\u00eate. <\/p>\n Lorsque les membres de votre organisation se r\u00e9unissent pour d\u00e9terminer comment traiter les non-conformit\u00e9s :<\/p>\n \u00c9valuation de la situation : Un cadre logique pour identifier et prioriser les probl\u00e8mes. Apporter de l\u2019ordre et de la clart\u00e9 \u00e0 un environnement complexe, \u00e9tablir des priorit\u00e9s et planifier des actions pour r\u00e9soudre chaque pr\u00e9occupation. <\/i> Ceci est particuli\u00e8rement important au niveau de la gestion des op\u00e9rations pour identifier les probl\u00e8mes co\u00fbteux et hautement prioritaires qui n\u00e9cessitent une action. La priorisation efficace de l\u2019utilisation des ressources est l\u2019un des \u00e9l\u00e9ments les plus importants d\u2019un syst\u00e8me d\u2019action corrective bien fonctionnel. <\/p>\n Le service Qualit\u00e9 a examin\u00e9 les informations fournies par l\u2019\u00e9quipe d\u2019enqu\u00eate et a d\u00e9termin\u00e9 que l\u2019enqu\u00eate sur les comprim\u00e9s \u00ab non ronds \u00bb \u00e9tait une pr\u00e9occupation hautement prioritaire par rapport \u00e0 d\u2019autres probl\u00e8mes. Une \u00e9quipe a \u00e9t\u00e9 charg\u00e9e de trouver la cause premi\u00e8re de la d\u00e9viation. Une autre \u00e9quipe a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9e \u00e0 faire des recommandations sur la mani\u00e8re de contenir les effets de la non-conformit\u00e9. <\/p>\n En utilisant le cadre d\u2019\u00e9valuation de la situation, le service Qualit\u00e9 a r\u00e9sum\u00e9 les informations et document\u00e9 sa r\u00e9flexion, comme indiqu\u00e9 dans la Figure 2<\/b>.<\/p>\n Une contention efficace n\u00e9cessite des actions interm\u00e9diaires et des actions contingentes pour limiter la propagation de tout probl\u00e8me potentiel associ\u00e9 \u00e0 la non-conformit\u00e9.<\/p>\n Lorsque les membres de votre organisation r\u00e9agissent initialement \u00e0 une non-conformit\u00e9 :<\/p>\n L\u2019analyse des probl\u00e8mes potentiels aide les personnes \u00e0 identifier efficacement les r\u00e9ponses mesur\u00e9es \u00e0 une non-conformit\u00e9, ainsi que tout probl\u00e8me ou effet potentiel qui pourrait en r\u00e9sulter.<\/p>\n Analyse des probl\u00e8mes potentiels : \u00c9viter les risques inh\u00e9rents \u00e0 la solution<\/i>. Anticiper les risques qui peuvent d\u00e9couler de la mise en \u0153uvre d\u2019une action de confinement et planifier des actions appropri\u00e9es avant qu\u2019ils ne deviennent r\u00e9alit\u00e9. Des actions pr\u00e9ventives et contingentes sont \u00e9tablies pour minimiser les risques, tandis que des actions de promotion et de capitalisation sont \u00e9tablies pour \u00e9tendre les avantages. Les organisations tourn\u00e9es vers l\u2019avenir peuvent souvent \u00e9viter la plupart des d\u00e9viations de fabrication significatives gr\u00e2ce \u00e0 une utilisation disciplin\u00e9e de l\u2019analyse des probl\u00e8mes potentiels. <\/p>\n L\u2019\u00e9quipe a d\u00e9cid\u00e9 qu\u2019\u00e9tant donn\u00e9 l\u2019absence de rapports ou de preuves de probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 ou d\u2019efficacit\u00e9, le maintien des TM sur le march\u00e9 \u00e9tait appropri\u00e9 et qu\u2019un rappel n\u2019\u00e9tait pas n\u00e9cessaire. Elle a cependant consid\u00e9r\u00e9 que si les consommateurs continuaient \u00e0 recevoir des produits \u00ab non ronds \u00bb, ils pourraient refuser de les utiliser. <\/p>\n L\u2019\u00e9quipe a donc utilis\u00e9 la logique de l\u2019analyse des probl\u00e8mes potentiels pour mettre en \u0153uvre des actions pr\u00e9ventives afin de minimiser la probabilit\u00e9 que les clients re\u00e7oivent des comprim\u00e9s \u00ab non ronds \u00bb et a planifi\u00e9 des actions contingentes pour minimiser la gravit\u00e9 si cela se produisait, comme indiqu\u00e9 dans la Figure 3<\/b>.<\/p>\n Une bonne enqu\u00eate m\u00e8ne \u00e0 la vraie cause. Lorsque les membres de votre organisation m\u00e8nent des enqu\u00eates : <\/p>\n Analyse des probl\u00e8mes : Trouver la cause premi\u00e8re des d\u00e9viations. Enqu\u00eater sur la ou les causes de la d\u00e9faillance. <\/i> Quand quelque chose ne va pas, la question est : pourquoi ? L\u2019analyse des probl\u00e8mes fournit une logique puissante pour comprendre la cause premi\u00e8re des d\u00e9viations de performance. Une action corrective qui g\u00e9n\u00e8re de la valeur commerciale repose sur une base compos\u00e9e d\u2019une logique syst\u00e9matique et efficace pour trouver la cause premi\u00e8re. <\/p>\n Un certain nombre d\u2019hypoth\u00e8ses avaient \u00e9t\u00e9 \u00e9mises concernant la cause de ce probl\u00e8me, certaines bas\u00e9es sur des faits, d\u2019autres sur des rumeurs. La direction g\u00e9n\u00e9rale a envisag\u00e9 la recertification de plusieurs fournisseurs de flacons et de cartons, et a discut\u00e9 avec la direction des op\u00e9rations d\u2019une refonte compl\u00e8te des lignes de fabrication. <\/p>\n L\u2019\u00e9quipe a utilis\u00e9 les informations recueillies lors de l\u2019\u00e9tape d\u2019identification des probl\u00e8mes pour concentrer sa recherche d\u2019informations suppl\u00e9mentaires et identifier les changements pertinents. Plut\u00f4t que de rechercher des changements globaux, l\u2019\u00e9quipe a reconnu que la cause du probl\u00e8me des comprim\u00e9s \u00ab non ronds \u00bb n\u2019affectait que les TM dans des flacons de 50 unit\u00e9s et seulement ceux exp\u00e9di\u00e9s au Canada et au P\u00e9rou. En utilisant cette approche, ils ont identifi\u00e9 les changements pertinents<\/em> suivants, comme indiqu\u00e9 dans la Figure 4<\/b> ci-dessous : <\/p>\n L\u2019\u00e9quipe a ensuite test\u00e9 l\u2019hypoth\u00e8se originale (et celles qu\u2019elle avait d\u00e9velopp\u00e9es) par rapport aux faits qu\u2019elle avait recueillis pour \u00e9valuer dans quelle mesure l\u2019hypoth\u00e8se expliquait tous ces faits<\/em>. L\u2019hypoth\u00e8se originale, ainsi que le nouveau fournisseur et le nouveau carton, ne pouvaient pas expliquer tous les faits et ont \u00e9t\u00e9 \u00e9limin\u00e9s de la consid\u00e9ration. \u00ab La quantit\u00e9 r\u00e9duite de coton permet aux comprim\u00e9s de vibrer \u00bb expliquait le mieux les faits. Ils ont \u00e9galement identifi\u00e9 les hypoth\u00e8ses n\u00e9cessaires pour expliquer la cause et les informations suppl\u00e9mentaires n\u00e9cessaires pour confirmer la vraie cause, comme indiqu\u00e9 dans la Figure 5<\/b>. <\/p>\n Avec ces r\u00e9sultats, l\u2019\u00e9quipe d\u2019action corrective a conclu que la cause la plus probable \u00e9tait que le coton \u00e9tait trop l\u00e9g\u00e8rement ins\u00e9r\u00e9 dans le flacon de 50 comprim\u00e9s, offrant une protection insuffisante lors de l\u2019exp\u00e9dition. Le processus a permis \u00e0 l\u2019\u00e9quipe de se concentrer sur la collecte de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires. <\/p>\n Pour tester cette conclusion, l\u2019\u00e9quipe a sugg\u00e9r\u00e9 trois tests simples pour confirmer la vraie cause :<\/p>\n Ces tests simples ont permis au fabricant de trouver la vraie cause de la d\u00e9viation. L\u2019application rigoureuse et opportune de l\u2019analyse des probl\u00e8mes aux donn\u00e9es existantes a \u00e9vit\u00e9 une refonte de la production ou l\u2019adoption d\u2019autres mesures alternatives co\u00fbteuses. Un resserrement des normes et une am\u00e9lioration des rapports d\u2019op\u00e9rations ont donn\u00e9 \u00e0 la direction de la fabrication les outils n\u00e9cessaires pour pr\u00e9venir la r\u00e9currence du probl\u00e8me, am\u00e9liorant \u00e0 la fois la productivit\u00e9 et la satisfaction client. L\u2019analyse a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9e \u00e0 la base de donn\u00e9es pour l\u2019op\u00e9ration. L\u2019approche bien document\u00e9e a satisfait l\u2019exigence r\u00e9glementaire d\u2019une analyse syst\u00e9matique des causes profondes. <\/p>\n Les approbations doivent \u00eatre bas\u00e9es sur des crit\u00e8res clairs et soutenir le syst\u00e8me de performance. Ing\u00e9nierie du syst\u00e8me de performance : Aligner la performance sur les objectifs organisationnels.<\/i> L\u2019approche de Kepner-Tregoe en mati\u00e8re de gestion de la performance est bas\u00e9e sur les exp\u00e9riences de leaders efficaces qui savent que fixer des attentes claires en mati\u00e8re de performance \u2014 puis aider les employ\u00e9s \u00e0 atteindre cette performance \u2014 sont les cl\u00e9s pour maintenir un avantage concurrentiel. L\u2019approche est centr\u00e9e sur un mod\u00e8le \u00e0 cinq composantes (Situation, Acteur, R\u00e9ponse, Cons\u00e9quences et R\u00e9troaction) qui a \u00e9t\u00e9 constamment revalid\u00e9 depuis sa cr\u00e9ation, et fournit un cadre pratique et utile pour comprendre la performance humaine. <\/p>\n Une bonne CAPA est la CAPA la mieux \u00e9quilibr\u00e9e, choisie pour r\u00e9pondre aux besoins d\u00e9taill\u00e9s de la non-conformit\u00e9 sp\u00e9cifique. Lorsque les membres de votre organisation recommandent des CAPA : <\/p>\n Analyse des d\u00e9cisions : S\u00e9lectionner la meilleure solution pour la d\u00e9viation. Faire des choix entre des actions correctives alternatives. <\/i> L\u2019analyse des d\u00e9cisions vise \u00e0 s\u00e9lectionner l\u2019action qui r\u00e9pond le mieux aux objectifs de performance convenus, tout en g\u00e9rant les risques inh\u00e9rents \u00e0 tout changement. Les actions alternatives peuvent \u00eatre connues, ou une nouvelle solution doit parfois \u00eatre cr\u00e9\u00e9e. La direction g\u00e9n\u00e9rale est souvent impliqu\u00e9e dans la sanction des actions adopt\u00e9es. <\/p>\n Pour choisir la CAPA la mieux \u00e9quilibr\u00e9e, l\u2019\u00e9quipe a d\u2019abord identifi\u00e9 et document\u00e9 les besoins de l\u2019organisation et de toutes les parties prenantes. Elle a \u00e9valu\u00e9 les alternatives par rapport \u00e0 ces besoins pour identifier la plus performante. Elle a ensuite \u00e9valu\u00e9 les risques associ\u00e9s aux meilleures performances, avant de faire sa recommandation finale, comme indiqu\u00e9 dans la Figure 6<\/b>. <\/p>\n Il y a deux aspects importants \u00e0 la mise en \u0153uvre : la priorisation et la gestion de la port\u00e9e par l\u2019\u00e9quipe de direction, puis la mise en \u0153uvre efficace par l\u2019\u00e9quipe de projet. Lorsque les membres de votre organisation mettent en \u0153uvre des CAPA : <\/p>\n Gestion de projet : Utiliser les ressources judicieusement pour mettre en \u0153uvre des changements \u00e0 valeur ajout\u00e9e.<\/i> Un bon plan fournit des objectifs que les d\u00e9cideurs peuvent utiliser pour prioriser les changements et identifier les changements qui se chevauchent. Un bon plan de projet fournit des informations sur les ressources requises afin que la valeur du changement puisse \u00eatre \u00e9valu\u00e9e par rapport au co\u00fbt. Un bon plan de projet fournit un calendrier pr\u00e9cis pour la date d\u2019ach\u00e8vement afin que les progr\u00e8s puissent \u00eatre suivis. <\/p>\n Analyse des probl\u00e8mes potentiels : \u00c9viter les risques inh\u00e9rents \u00e0 la solution.<\/i> Anticiper les risques qui peuvent d\u00e9couler de la mise en \u0153uvre d\u2019une action corrective et planifier des actions appropri\u00e9es avant qu\u2019ils ne deviennent r\u00e9alit\u00e9. Des actions pr\u00e9ventives et contingentes sont \u00e9tablies pour minimiser les risques, tandis que des actions de promotion et de capitalisation sont \u00e9tablies pour \u00e9tendre les avantages. Les organisations tourn\u00e9es vers l\u2019avenir peuvent souvent \u00e9viter la plupart des d\u00e9viations de fabrication significatives gr\u00e2ce \u00e0 une utilisation disciplin\u00e9e de l\u2019analyse des probl\u00e8mes potentiels. <\/p>\n Pour mettre en \u0153uvre la CAPA, l\u2019\u00e9quipe a examin\u00e9 et document\u00e9 les objectifs du projet pour l\u2019organisation. Elle a utilis\u00e9 ces lignes directrices pour d\u00e9terminer le travail n\u00e9cessaire pour atteindre les objectifs ainsi que le type et la quantit\u00e9 de ressources requises. Ces informations ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9es pour choisir les ressources. En fonction de la disponibilit\u00e9 des ressources, elle a \u00e9labor\u00e9 un calendrier de mise en \u0153uvre, comme indiqu\u00e9 dans la Figure 7<\/b>. <\/p>\n Comme pour les approbations d\u2019enqu\u00eates, les approbations de CAPA doivent \u00eatre bas\u00e9es sur des crit\u00e8res clairs et soutenir le syst\u00e8me de performance. Lorsque les enqu\u00eates et les CAPA sont cl\u00f4tur\u00e9es : <\/p>\n Les normes de production et les r\u00e9glementations de la FDA (souvent compl\u00e9t\u00e9es par les crit\u00e8res ISO et Baldrige) sont le fondement de la conformit\u00e9. Elles d\u00e9finissent ce qui devrait se produire. Un objectif critique dans la d\u00e9finition des objectifs de production, des r\u00e9glementations et des normes est que tous les termes soient significatifs dans l\u2019environnement de fabrication, compris et soutenus dans l\u2019organisation, et puissent \u00eatre suivis ou atteints de mani\u00e8re r\u00e9aliste. <\/p>\n Avec des normes acceptables en place, le suivi et le reporting peuvent comparer la performance pr\u00e9vue \u00e0 la performance r\u00e9elle. Un suivi et un reporting efficaces sp\u00e9cifient pr\u00e9cis\u00e9ment la nature des d\u00e9viations, y compris leur identit\u00e9, leur emplacement, leur moment et leur ampleur. De plus, les informations sur les distinctions entre les op\u00e9rations de production r\u00e9ussies et infructueuses doivent \u00eatre document\u00e9es efficacement. L\u2019objectif critique est d\u2019identifier, \u00e0 intervalles courts, toutes les d\u00e9viations significatives entre la performance pr\u00e9vue et la performance r\u00e9elle. <\/p>\n De nombreux syst\u00e8mes d\u2019action corrective perdent leur valeur commerciale en raison de contr\u00f4les faibles. Souvent, ils se concentrent sur des informations superflues que l\u2019on croit souhaitables pour r\u00e9pondre aux exigences de la FDA, et peut-\u00eatre de l\u2019ISO. Une approche efficace des CAPA devrait am\u00e9liorer continuellement l\u2019ex\u00e9cution, ainsi que fournir des informations plus pr\u00e9cises pour de meilleurs plans. Les objectifs critiques incluent : <\/p>\n Les processus Kepner-Tregoe int\u00e8grent les efforts de conformit\u00e9 dans les op\u00e9rations, faisant de la conformit\u00e9 \u00e0 la FDA une partie des op\u00e9rations, la base de l\u2019am\u00e9lioration continue et un catalyseur de l\u2019excellence op\u00e9rationnelle.<\/p>\n La technologie a augment\u00e9 de mani\u00e8re exponentielle la quantit\u00e9 de donn\u00e9es disponibles pour mener et documenter les enqu\u00eates et trouver la cause premi\u00e8re. Mais qu\u2019en est-il de notre capacit\u00e9 \u00e0 utiliser efficacement cette masse de donn\u00e9es pour r\u00e9soudre les probl\u00e8mes ou les emp\u00eacher de se produire ? Ajoutez les pressions r\u00e9glementaires \u00e0 ce m\u00e9lange et il est facile de voir comment les organisations deviennent obs\u00e9d\u00e9es par la FDA plut\u00f4t que de se concentrer sur les r\u00e9sultats commerciaux. <\/p>\n La pens\u00e9e processus, comme toute logique, donne un sens \u00e0 des donn\u00e9es autrement incoh\u00e9rentes. Les quatre processus d\u00e9crits dans notre mod\u00e8le am\u00e9liorent les CAPA en aidant \u00e0 se concentrer sur les bonnes donn\u00e9es et en stimulant objectivement les actions correctives et pr\u00e9ventives. La pens\u00e9e processus nous permet de savoir o\u00f9 chercher, quoi chercher, quoi recueillir, quoi exclure et, surtout, quoi faire. Il faut reconna\u00eetre qu\u2019en fin de compte, la pens\u00e9e processus est anim\u00e9e par la ressource la plus puissante dont dispose toute organisation : ses collaborateurs. Comment les gens agissent-ils dans un environnement de CAPA et de conformit\u00e9 efficaces ? Quelles m\u00e9thodes sp\u00e9cifiques emploient-ils au quotidien pour produire les r\u00e9sultats commerciaux de l\u2019organisation ? \u00c0 quoi pensent-ils lorsque des d\u00e9viations de production se produisent ? Quelles voies peuvent-ils emprunter pour fixer des priorit\u00e9s claires, trouver la cause premi\u00e8re, s\u00e9lectionner des solutions efficaces et g\u00e9rer les risques de mise en \u0153uvre ? <\/p>\n Ces questions trouvent facilement leurs r\u00e9ponses au sein d\u2019un programme CAPA qui utilise des processus de r\u00e9solution de probl\u00e8mes li\u00e9s aux processus commerciaux et ancr\u00e9s dans un syst\u00e8me de performance humaine qui comprend et soutient la conformit\u00e9. Les r\u00e9glementations GMP et les syst\u00e8mes qualit\u00e9 de la FDA et la production \u00e9conome en ressources sont fondamentalement compatibles. Des actions correctives et pr\u00e9ventives syst\u00e9matiques qui optimisent les syst\u00e8mes de technologies de l\u2019information avec la pens\u00e9e processus peuvent rapidement renforcer l\u2019efficacit\u00e9 de la fabrication au-del\u00e0 de la conformit\u00e9. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Quelle organisation ressemble le plus \u00e0 la v\u00f4tre ? Les r\u00e9glementations de la FDA \u00e9toufferont notre entreprise : Les exigences, qui changent trop souvent, g\u00e9n\u00e8rent un travail suppl\u00e9mentaire et des montagnes de paperasse. Les auditeurs de la FDA ne comprennent pas notre activit\u00e9 et semblent d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 nous ralentir ou \u00e0 nous arr\u00eater. Nous nous […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":39190,"template":"","white-paper-type":[],"class_list":["post-66869","white-paper","type-white-paper","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIdentification des probl\u00e8mes<\/h2>\n
\n
Exemple d\u2019\u00e9tude de cas<\/h3>\n
![\"Figure](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-1.png\")
<\/p>\nPriorisation des probl\u00e8mes<\/h2>\n
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Exemple d\u2019\u00e9tude de cas<\/h3>\n
![\"Figure](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-2.png\")
<\/p>\nContention des probl\u00e8mes<\/h2>\n
\n
Exemple d\u2019\u00e9tude de cas<\/h3>\n
![\"Figure](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-3.png\")
<\/p>\nEnqu\u00eate sur les probl\u00e8mes<\/h2>\n
\n
Exemple d\u2019\u00e9tude de cas<\/h3>\n
\n
![\"Figure](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-4.png\")
<\/p>\n![\"Figure](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-5.png\")
<\/p>\n\n
Enqu\u00eate approuv\u00e9e<\/h2>\n
\nLorsque les membres de votre organisation pr\u00e9sentent des enqu\u00eates pour approbation :<\/p>\n\n
S\u00e9lection des CAPA<\/h2>\n
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Exemple d\u2019\u00e9tude de cas<\/h3>\n
![\"Figure](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-6.png\")
<\/p>\nMise en \u0153uvre des CAPA<\/h2>\n
\n
Exemple d\u2019\u00e9tude de cas<\/h3>\n
![\"Figure](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-7.png\")
<\/p>\nCAPA approuv\u00e9e<\/h2>\n
\n
Conclusion<\/h2>\n
\n
Technologies de l\u2019information et pens\u00e9e processus<\/h3>\n