{"id":63738,"date":"2012-08-21T11:13:03","date_gmt":"2012-08-21T11:13:03","guid":{"rendered":"https:\/\/kepner-tregoe.com\/resources\/whitepapers\/kt-capa-skills-are-not-enough\/"},"modified":"2026-05-22T10:28:20","modified_gmt":"2026-05-22T10:28:20","slug":"kt-capa-skills-are-not-enough","status":"publish","type":"white-paper","link":"https:\/\/kepner-tregoe.com\/de\/ressourcen\/whitepapers\/kt-capa-skills-are-not-enough\/","title":{"rendered":"KT CAPA: Kompetenzen allein reichen nicht aus"},"content":{"rendered":"<h2>Ein wiederkehrendes und problematisches Szenario in der Life-Sciences-Branche<\/h2>\n<p>Ihre durchschnittliche Zeit bis zur Ursachenfindung (Time-to-Root-Cause) hat die regulierten drei\u00dfig Tage \u00fcberschritten und zeigt keine Anzeichen einer Besserung. Ihre Ermittler verbringen die meiste Zeit mit wiederkehrenden Problemen, von denen Sie dachten, sie seien bereits gel\u00f6st. Sie erhalten Beschwerden von den Funktionsmanagern, weil ein hoher Prozentsatz der Zeit ihrer Mitarbeiter mit der m\u00fchsamen Bearbeitung von Problemen verschwendet wird, anstatt Produkte auszuliefern. Ihr Zulassungsantrag f\u00fcr ein neues Medikament wurde gerade von den Beh\u00f6rden gestoppt. Und der Vertrieb sowie der Kundenservice liegen Ihnen in den Ohren, weil eine dieser Untersuchungen so lange gedauert hat, dass ein kritisches Medikament, f\u00fcr das Sie der einzige Lieferant sind, kurz vor einem Lieferengpass steht.    <\/p>\n<h3>Einige der Folgen dieses Szenarios \u2013 sowohl f\u00fcr das Unternehmen als auch f\u00fcr seine Aktion\u00e4re \u2013 liegen auf der Hand<\/h3>\n<ul>\n<li>Solange Sie die Ursache nicht gefunden und validiert haben, k\u00f6nnen Sie das Produkt weder herstellen noch verkaufen<\/li>\n<li>Da Sie nicht verkaufen k\u00f6nnen, sinken m\u00f6glicherweise die Einnahmen, was extern zu Besorgnis f\u00fchrt<\/li>\n<li>Bei einem Arbeitsstopp stauen sich die Rohstoffvorr\u00e4te an und die Bestellzyklen geraten aus dem Takt, was Ihre Effizienz untergr\u00e4bt<\/li>\n<li>W\u00e4hrend Ihre Mitarbeiter versuchen, ein Dutzend Probleme gleichzeitig zu bew\u00e4ltigen, verlagert sich ihre Zeit und M\u00fche auf unproduktive Aktivit\u00e4ten, was die Gesamteffizienz beeintr\u00e4chtigt<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wenn sich der Engpass durch Ihr Inventarsystem, Ihr Lieferantennetzwerk und Ihre Marketingprogramme zieht, treten weniger offensichtliche Effekte auf. Eine Situation wie diese kann Ihre Beziehung zu den Regulierungsbeh\u00f6rden sch\u00e4digen, und die verst\u00e4rkte Kontrolle kann zus\u00e4tzliche Probleme verursachen. Schlie\u00dflich erfahren auch Aktion\u00e4re und Investoren davon. Wie wir k\u00fcrzlich gesehen haben, kann schon ein einziger, weithin sichtbarer Vorfall die vertrauensvolle Beziehung gef\u00e4hrden, die Sie \u00fcber Jahre hinweg zu Ihren Kunden aufgebaut haben. Wenn Sie zur falschen Zeit am falschen Ort sind, k\u00f6nnte Sie das Ihren Job kosten.    <\/p>\n<h3>Ein Teil davon betrifft die Kompetenzen<\/h3>\n<p>Als Pioniere im Training und in der Beratung zur Ursachenanalyse, die diese F\u00e4higkeiten in den letzten f\u00fcnfzig Jahren an Millionen von Menschen weitergegeben haben, hat Kepner-Tregoe die Erfahrung gemacht, dass Menschen manchmal schlichtweg nicht \u00fcber die individuelle F\u00e4higkeit verf\u00fcgen, die Ursache zu finden.<\/p>\n<p>Dies kann sich auf verschiedene Weise \u00e4u\u00dfern<\/p>\n<ul>\n<li>Personen, die an Untersuchungen beteiligt sind, verf\u00fcgen m\u00f6glicherweise nicht \u00fcber die n\u00f6tigen F\u00e4higkeiten, um den richtigen Personen auf effektivste Weise die richtigen Fragen zu stellen<\/li>\n<li>Mitarbeiter wissen m\u00f6glicherweise nicht, wie man eine Standardarbeitsanweisung (SOP) schreibt, die effektiv ausgef\u00fchrt werden kann<\/li>\n<li>Die zur Analyse des Problems zusammengestellten Teams enthalten m\u00f6glicherweise zu wenige Personen, zu viele Personen oder die falschen Personen<\/li>\n<li>Untersuchungsberichte k\u00f6nnen verwirrend sein und mit einer Liste von Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen enden, die wie blo\u00dfe Notl\u00f6sungen klingen<\/li>\n<li>Probleml\u00f6sungs-Meetings k\u00f6nnen durch die Unerfahrenheit eines Moderators in Gruppenkontexten oder dessen Unf\u00e4higkeit, \u201eschwierige\u201c Personen zu f\u00fchren, behindert werden<\/li>\n<li>Diejenigen, die Untersuchungen leiten, genehmigen m\u00f6glicherweise Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen, die den Kern des Problems nicht wirklich treffen und sie sp\u00e4ter wieder einholen k\u00f6nnen<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Ein Teil davon betrifft den Prozess<\/h3>\n<p>W\u00e4hrend der Aufbau individueller F\u00e4higkeiten entscheidend ist, gibt es zus\u00e4tzliche Faktoren zu ber\u00fccksichtigen<\/p>\n<ul>\n<li>Der Prozess, nach dem Sie Probleme identifizieren, priorisieren, zuweisen, verwalten und abschlie\u00dfen, k\u00f6nnte fehlerhaft sein<\/li>\n<li>Zeit kann verloren gehen, wenn \u00dcbergaben scheitern und Berichte in Endlosschleifen stecken bleiben<\/li>\n<li>Rollen und Verantwortlichkeiten k\u00f6nnen sich \u00fcberschneiden oder von Fall zu Fall \u00e4ndern<\/li>\n<li>Einzelne Pr\u00fcfer betrachten die Daten m\u00f6glicherweise aus unterschiedlichen Blickwinkeln, was zu zeitraubenden Debatten dar\u00fcber f\u00fchrt, welcher Prozess zu verwenden und welche Daten zu ber\u00fccksichtigen sind<\/li>\n<li>Allzu oft kann Politik den Prozess kapern<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es mag durchaus sein, dass Ihre Mitarbeiter \u201eA-Player\u201c sind. Wenn Sie jedoch einen \u201eA-Player\u201c in ein \u201eC-Team\u201c stecken, zieht das \u201eC-Team\u201c den \u201eA-Player\u201c normalerweise auf sein Niveau herab. Einen hochqualifizierten Ermittler in einen fehlerhaften Workflow-Prozess zu stecken, kann denselben Effekt haben.  <\/p>\n<h3>Ein Teil davon betrifft die Systeme<\/h3>\n<p>Manchmal liegt es nicht an den Menschen oder dem Prozess, sondern an den Systemen. M\u00f6glicherweise fehlen Ihnen die Daten, die zur Erkl\u00e4rung von Nichtkonformit\u00e4ten und Abweichungen erforderlich sind. Die Daten sind vielleicht vorhanden, aber unzug\u00e4nglich, wodurch Ihr Ziel von \u201e30 Tagen bis zur Ursachenfindung\u201c in weite Ferne r\u00fcckt. Vielleicht mangelt es Ihrer Datenbank zur Verfolgung von Abweichungen an Tiefe, Klarheit, Priorisierungs- und Analysefunktionen, was es unm\u00f6glich macht, festzustellen, ob es sich um dasselbe Problem handelt, das Sie in einem Schwesterwerk hatten, oder um ein v\u00f6llig neues Problem.   <\/p>\n<h3>Und ein Teil davon betrifft die Kultur<\/h3>\n<p>Die L\u00fccke liegt oft in den Leistungssystemen \u2013 dem strukturierten Gef\u00fcge aus Erwartungen, Feedback und Konsequenzen, innerhalb dessen Ihre Mitarbeiter agieren.<\/p>\n<p>Ein paar Fragen k\u00f6nnen helfen, die M\u00e4ngel Ihrer Kultur zu bestimmen<\/p>\n<ul>\n<li>Werden die Mitarbeiter ermutigt, nach der \u201eUrsache der Ursache\u201c zu suchen, auch wenn es etwas l\u00e4nger dauert?<\/li>\n<li>Wird ihnen gesagt, dass sie nach dauerhaften Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen suchen sollen, statt nach vor\u00fcbergehenden Notl\u00f6sungen, auch wenn die langfristigen Korrekturen etwas mehr kosten?<\/li>\n<li>Werden Ihre Mitarbeiter f\u00fcr die Vermeidung von Problemen belohnt, oder erhalten sie mehr Anerkennung f\u00fcr die Brandbek\u00e4mpfung?<\/li>\n<li>Wenn Sie ein leitender Ermittler sind, was haben Sie davon? Ist dies eine Teilzeitaufgabe, die Sie von Ihren Vollzeitpflichten ablenkt? Ist sie in Ihre j\u00e4hrlichen Beurteilungen bez\u00fcglich Boni und Bef\u00f6rderungen eingebunden? Oder \u201eopfern\u201c Sie sich einfach nur f\u00fcr das Team auf?   <\/li>\n<\/ul>\n<p>Der kl\u00fcgste und engagierteste Probleml\u00f6ser kann zum Scheitern verurteilt sein, wenn er in einer Kultur gefangen ist, die Probleml\u00f6sung abwertet. Die Forschung zeigt, und der gesunde Menschenverstand best\u00e4tigt, dass man das belohnte Verhalten \u00e4ndern muss, wenn man das Verhalten der Mitarbeiter \u00e4ndern will. Es wird immer eine engagierte Minderheit geben, die das Richtige tut, ungeachtet der pers\u00f6nlichen Konsequenzen. Ist es jedoch wirklich betriebswirtschaftlich sinnvoll, ein so risikoreiches Unternehmen auf der Grundlage heroischer Einzelleistungen zu f\u00fchren?   <\/p>\n<h3>Die L\u00f6sung<\/h3>\n<p>Klarheit \u00fcber Systemprobleme muss auf der Informationsebene sichtbar sein, indem identifiziert wird, wer was wissen muss und wann und wie auf die Daten zugegriffen werden muss. Durch die Arbeit mit bestehenden Prozessen, Systemen und Menschen m\u00fcssen Sie tief graben, um zu diagnostizieren, wie gro\u00df der Schmerz ist und wo er liegt. Sobald die Probleme identifiziert sind, kann ein Projektplan erstellt werden, um die festgelegten Ziele zu erreichen.  <\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/performance-management-300x200.jpeg\" alt=\"Einzelgespr\u00e4ch zwischen F\u00fchrungskraft und Mitarbeitendem\" width=\"300\" height=\"200\" class=\"alignnone size-medium wp-image-9108\"><\/p>\n<h3>Prozesse und Systeme zuerst<\/h3>\n<p><strong>Ohne einen Prozess haben Sie nur Chaos.<\/strong> Die erste Aufgabe besteht darin, den aktuellen Untersuchungsprozess von der ersten Meldung bis zur endg\u00fcltigen Erledigung abzubilden, um Probleme zu isolieren und messbare Ziele f\u00fcr den Prozess festzulegen. Wir erarbeiten dann gemeinsam mit Ihnen einen neuen Prozess, der die aufgetretenen Probleme vermeidet und die von Ihnen gesetzten Ziele erf\u00fcllt. Anschlie\u00dfend werden Rollen und Verantwortlichkeiten gekl\u00e4rt, Kennzahlen und Metriken festgelegt und der Prozess eingef\u00fchrt.  <\/p>\n<h3>Aufbau einer Unterst\u00fctzungsstruktur<\/h3>\n<p>Da neue Prozesse, Systeme und Schl\u00fcsseldokumente implementiert werden sollen, ist eine Struktur f\u00fcr Mentoring und Coaching unerl\u00e4sslich, um die Akzeptanz und den Erfolg zu garantieren. Ein wesentlicher Bestandteil f\u00fcr eine nachhaltige Verbesserung ist ein vom Management entwickeltes System, das Erwartungen und Konsequenzen f\u00fcr die Ermittler festlegt. Dieses System sollte so konzipiert sein, dass es die dauerhafte Nutzung neu gestalteter Prozesse und messbare Ergebnisse f\u00f6rdert.  <\/p>\n<h3>Meisterschaft aufbauen<\/h3>\n<p>Sobald die Prozesse und Systeme aufeinander abgestimmt und eingestellt sind, ist es an der Zeit, die F\u00e4higkeiten an diejenigen zu \u00fcbertragen, die sie am dringendsten ben\u00f6tigen. Die Entscheidung, wer in was und in welcher Tiefe geschult wird, ist ein direktes Ergebnis der vorab durchgef\u00fchrten Diagnosearbeit. Das Ziel sollte sein, gerade so viel zu tun, dass die Ergebnisse robust sind. Diese Sitzungen sollten auf die einzigartige Kultur und den Zeitplan Ihres Unternehmens zugeschnitten sein.   <\/p>\n<p>Jeder neue Prozess sollte an die spezifischen Bed\u00fcrfnisse des Unternehmens angepasst werden. Es sollten Optionen gepr\u00fcft werden, eine externe Firma mit der Durchf\u00fchrung der Schulung zu beauftragen oder die erforderlichen Schulungen und Ressourcen f\u00fcr internes Personal bereitzustellen, um diese selbst durchzuf\u00fchren. Um erfolgreich zu sein, ist es unerl\u00e4sslich, dass Experten-Coaches die Arbeit begleiten, Moderatoren die Untersuchungen leiten und eine klare Vorlage vorhanden ist, welche Daten zur Ursachenfindung erforderlich sind \u2013 so k\u00f6nnen Egos und Rivalit\u00e4ten beiseitegelegt und sich auf die Fakten konzentriert werden. Da die internen Systeme nun unterst\u00fctzen statt behindern, kann der Prozess ungehindert flie\u00dfen.   <\/p>\n<h3>Ergebnisse messen<\/h3>\n<p>Schlie\u00dflich werden die Ergebnisse gemessen und das Projekt ist abgeschlossen. Erfolge werden gefeiert, gewonnene Erkenntnisse festgehalten und n\u00e4chste Schritte zugewiesen. Bei der Beauftragung einer externen Firma ist es entscheidend, dass Mitarbeiter Ihres Unternehmens w\u00e4hrend dieses Projekts \u201eauf dem Platz des Ausbilders\u201c sitzen. Dies garantiert, dass die Verbesserungen \u00fcber das aktuelle Projekt hinaus nachhaltig sind.   <\/p>\n<h3>Erwartete Ergebnisse<\/h3>\n<p>Die Ergebnisse k\u00f6nnen je nach aktuellem Zustand und Ver\u00e4nderungsbereitschaft des Unternehmens variieren. Einige der potenziellen Vorteile treten sofort ein und k\u00f6nnen innerhalb des Ursachenanalyseprozesses in den ersten sechs Monaten quantifiziert werden: <\/p>\n<ul>\n<li>Eine Reduzierung der Zeit bis zur Ursachenfindung<\/li>\n<li>Eine Verringerung der Ermittlungszeit pro Vorfall<\/li>\n<li>Dokumentierte Amortisation von mehr als 10 zu 1<\/li>\n<li>Verk\u00fcrzte Genehmigungszeit durch das Management<\/li>\n<li>Verringerter Prozentsatz wiederkehrender Probleme<\/li>\n<\/ul>\n<p>Andere Vorteile sind indirekt, aber dennoch wirkungsvoll<\/p>\n<ul>\n<li>Verk\u00fcrzte Zeit bis zur Wiederaufnahme der Produktion<\/li>\n<li>Verbesserte Ressourcenauslastung<\/li>\n<li>Reduzierter Produktausschuss<\/li>\n<li>Verbesserte Effizienz der Eskalation<\/li>\n<li>Reduzierte Anzahl der zur Implementierung erforderlichen CAPA-Follow-ups<\/li>\n<li>Verk\u00fcrzte Zeit zur Implementierung von CAPA-Follow-ups<\/li>\n<li>Verbesserte Risikobewertung und -verwaltung<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Andere Vorteile sind langfristig und ben\u00f6tigen Zeit, um sichtbar zu werden<\/h4>\n<ul>\n<li>Verringerter Prozentsatz an Produkten im Lieferr\u00fcckstand<\/li>\n<li>Reduzierte negative Publizit\u00e4t<\/li>\n<li>Niedrigere Produktkosten<\/li>\n<li>Niedrigere Wartungskosten<\/li>\n<li>Niedrigere \u00dcberstundenkosten<\/li>\n<li>Verbessertes FDA-Profil<\/li>\n<li>Verbesserte Auditergebnisse, sowohl intern als auch extern<\/li>\n<li>Verbesserte First-Time-Fix-Raten<\/li>\n<li>Erh\u00f6hte Ger\u00e4te-Uptime<\/li>\n<li>Erh\u00f6hte mittlere Betriebsdauer zwischen Ausf\u00e4llen (MTBF)<\/li>\n<li>Verbesserte Auslastung technischer Experten<\/li>\n<li>Reduzierte Validierungskosten und -zeiten<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Schlussfolgerung<\/h4>\n<p>Es gibt eine bekannte Sufi-Lehrgeschichte \u00fcber einen weisen Mann, der einen Mann auf den Knien unter einer Stra\u00dfenlaterne vor seinem Haus antrifft und ihn fragt, was er dort mache. Der Mann antwortet, dass er seine verlorenen Schl\u00fcssel suche. Also l\u00e4sst sich der weise Mann ebenfalls auf H\u00e4nde und Knie nieder und hilft ihm beim Suchen, jedoch ohne Erfolg. Bald fragt er den Mann frustriert, ob er sicher sei, dass er seine Schl\u00fcssel genau an dieser Stelle, unter dem Licht vor seinem Haus, verloren habe. \u201eNein\u201c, antwortet der Mann, \u201eich erinnere mich, dass ich sie im Haus fallen gelassen habe.\u201c Der weise Mann fragt, warum sie dann drau\u00dfen suchen, und der Mann antwortet: \u201eNun, hier drau\u00dfen ist es heller.\u201c    <\/p>\n<p>Und wie l\u00e4sst sich das auf Systeme zur Probleml\u00f6sung \u00fcbertragen? Weil das Licht auf die Kompetenzen scheint, ist dies der naheliegende Ort zum Suchen. Wir k\u00f6nnen messen, wie viele Personen die F\u00e4higkeiten erlernt haben, wie gut sie gelernt wurden, wie viel Zeit sie mit dem Lernen verbringen \u2013 all diese Daten sind in Ihrem LMS leicht zu finden. Aber sich allein auf Kompetenzen zu konzentrieren, nur weil dort Licht ist, ignoriert die Bereiche, in denen das Problem wirklich liegen k\u00f6nnte, und kann Ihre Mitarbeiter sogar zum Scheitern verurteilen. Indem Sie Zeit in die Analyse von Prozessen und Systemen investieren und eine Kultur schaffen, die erforderliche Systemverbesserungen unterst\u00fctzt, k\u00f6nnen Sie Ergebnisse erzielen, die weit \u00fcber das hinausgehen, was allein durch Training erreicht werden kann \u2013 Ergebnisse, die gemessen und gefeiert werden k\u00f6nnen.    <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein wiederkehrendes und problematisches Szenario in der Life-Sciences-Branche Ihre durchschnittliche Zeit bis zur Ursachenfindung (Time-to-Root-Cause) hat die regulierten drei\u00dfig Tage \u00fcberschritten und zeigt keine Anzeichen einer Besserung. Ihre Ermittler verbringen die meiste Zeit mit wiederkehrenden Problemen, von denen Sie dachten, sie seien bereits gel\u00f6st. 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