Irgendwann hat jeder schon einmal das Mantra geh\u00f6rt: \u201eDer Kunde hat immer Recht!\u201c Wenn sich ein Unternehmen mitten in einem beh\u00f6rdlichen R\u00fcckruf befindet und sein neuer \u201ebester Freund\u201c die FDA ist, muss das Unternehmen klar verstehen, dass die FDA sein Kunde ist UND es unerl\u00e4sslich ist, den R\u00fcckruf \u201erichtig\u201c abzuwickeln. <\/p>\n
Im vergangenen Jahr gab es eine Reihe sehr \u00f6ffentlichkeitswirksamer R\u00fcckrufe, die Unternehmen ruiniert haben, die den FDA-Standards nicht gerecht wurden. Was ein Unternehmen sowohl \u00f6ffentlich als auch gegen\u00fcber den Aufsichtsbeh\u00f6rden tut, ist entscheidend f\u00fcr die F\u00e4higkeit einer Organisation, zu \u00fcberleben und erfolgreich zu sein. Dies ist ein echter Test der Widerstandsf\u00e4higkeit, denn die FDA ist nicht die einzige Sorge. Die Menschen, die die Produkte des Unternehmens kaufen, k\u00f6nnten diejenigen sein, die \u00fcber dessen Schicksal entscheiden. <\/p>\n
Die FDA und andere Aufsichtsbeh\u00f6rden sind in eine Phase intensiver beh\u00f6rdlicher Pr\u00fcfung von Unternehmen eingetreten, die Pr\u00fcfungsergebnisse nicht entschlossen angehen. Das Ergebnis war nicht nur eine genauere Pr\u00fcfung des Unternehmens, das den R\u00fcckrufen unterworfen war, sondern auch anderer Standorte oder Gesch\u00e4ftsbereiche. Diese Ma\u00dfnahmen seitens der FDA machen sehr deutlich, dass sie es ernst meinen. <\/p>\n
Allerdings ist noch nicht alles verloren. Es gibt wirksame Vorgehensweisen, die eine Organisation ergreifen kann, um den aktuellen R\u00fcckrufstatus erfolgreich zu managen und zuk\u00fcnftige R\u00fcckrufe zu verhindern. <\/p>\n
Eine Unternehmens-Scorecard mit Kennzahlen f\u00fcr Untersuchungen und Corrective Action Preventative Action (CAPA) ist der Ausgangspunkt f\u00fcr die Sanierungsma\u00dfnahmen. Jedes Unternehmen handhabt dies auf unterschiedliche Weise und mit unterschiedlichem Grad an Komplexit\u00e4t. Um das Ausma\u00df und den Umfang des R\u00fcckrufs zu bewerten, muss eine Organisation die Messgr\u00f6\u00dfen, Kennzahlen und Trends der letzten zwei Jahre \u00fcberpr\u00fcfen, um das Ausma\u00df des R\u00fcckrufs zu bestimmen. Zu den ben\u00f6tigten Datenpunkten geh\u00f6ren: <\/p>\n
Um eine Sanierungsma\u00dfnahme zu starten, m\u00fcssen diese Informationen schnell zug\u00e4nglich und f\u00fcr alle an der Sanierung Beteiligten verf\u00fcgbar sein. Dies ist entscheidend f\u00fcr eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Analyse der KPIs. <\/p>\n
Als N\u00e4chstes m\u00fcssen die aktuellen Arbeitsabl\u00e4ufe \u00fcberpr\u00fcft werden, die sich auf das zur\u00fcckgerufene Produkt auswirken. Dazu sollten die Troubleshooting-Methodik, die Leistungsumgebung und die Arbeitsabl\u00e4ufe zur Leistungsunterst\u00fctzung sowie die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) f\u00fcr Untersuchungen, CAPAs und Schulungen zu Untersuchungen geh\u00f6ren. Diese Informationen dienen zusammen mit den oben genannten Kennzahlen als Grundlage f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der am Ende des Projekts empfohlenen Verbesserungen. <\/p>\n
Konsistenz, Stabilit\u00e4t und Leistungsf\u00e4higkeit von Gesch\u00e4ftsprozessen sind erforderlich, um Abweichungen zu reduzieren, die entweder durch allgemeine Ursachen oder durch das Eindringen externer Faktoren oder besonderer Ursachen verursacht werden. Die Analyse der aktuellen Gesch\u00e4fts- und Untersuchungsprozesse hinsichtlich der Verwendung und Implementierung von CAPA-Methoden \u2013 und Root-Cause-Analysis-Tools (RCA) \u2013 wird einen Rahmen schaffen, um Qualit\u00e4tsereignisse ganzheitlich anzugehen. Dies wird die f\u00fcr den Abschluss von Untersuchungen erforderliche Zeit verk\u00fcrzen und eine Blaupause f\u00fcr zuk\u00fcnftige CAPAs liefern, die transparent und nachvollziehbar sind und an anderen Standorten im gesamten Unternehmen \u00fcbernommen werden k\u00f6nnen. <\/p>\n
Um dies zu erreichen, sollte ein Unternehmen mit einer strukturierten \u00dcberpr\u00fcfung der SOPs (Standard Operating Procedures) der Organisation anhand vergangener Untersuchungen in einer \u201eSoll-Ist-Analyse\u201c beginnen, um die Ergebnisse zu beurteilen. Diese strukturierte \u00dcberpr\u00fcfung umfasst die Analyse der SOPs im Vergleich zu den schriftlichen Untersuchungen sowie die \u00dcberpr\u00fcfung der Handlungen der beteiligten Mitarbeiter. Mit diesem Ansatz k\u00f6nnen L\u00fccken und M\u00e4ngel, die bei typischen Audits nicht gefunden werden, identifiziert und behoben werden. <\/p>\n
Um die R\u00fcckrufbehebung fortzusetzen, ist es wichtig, die CAPAs (Corrective and Preventive Actions) des Unternehmens zu bewerten. Dieser Prozess beginnt mit einer \u00dcberpr\u00fcfung der SOPs. Sobald dies abgeschlossen ist, sollte ein Unternehmen sich mit seinem CAPA-Genehmigungsteam treffen, um die L\u00fccken zwischen den SOPs und den tats\u00e4chlichen Arbeitsabl\u00e4ufen zu identifizieren, die die CAPAs, wie vom CAPA-Genehmigungsteam beschrieben, vorantreiben. Dieses Treffen liefert wertvolle Daten, die einem Unternehmen helfen, den \u201eSweet Spot\u201c zur Verbesserung seiner CAPAs zu finden. Es ist wichtig zu beachten, dass es typischerweise einen Graubereich gibt, wie die effektivste und effizienteste Korrekturma\u00dfnahme aus den vielen verf\u00fcgbaren ausgew\u00e4hlt werden kann. F\u00fcr diese Entscheidungen sollten Unternehmen in Betracht ziehen, mit externen Anbietern zusammenzuarbeiten, die diese potenziellen Ma\u00dfnahmen mit einer objektiven Denkweise betrachten k\u00f6nnen, wodurch emotionale Elemente eliminiert werden. <\/p>\n
Die Integrit\u00e4t der in Untersuchungen verwendeten RCA-Tools ist entscheidend f\u00fcr die Erzielung von Skalierbarkeit, Wiederholbarkeit, verbesserter Trefferquote und die Sicherstellung des Einsatzes der geringsten Menge an Ressourcen. Folglich wird eine \u00dcberpr\u00fcfung der aktuellen RCA-Tools und der Schulungsprogramme, die diese Tools nutzen, dazu beitragen, Schw\u00e4chen und\/oder Einschr\u00e4nkungen zu identifizieren, die das Ergebnisniveau beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen. Dies ist entscheidend, um zu verhindern, dass Probleme erneut auftreten. <\/p>\n
Oftmals verwenden Unternehmen mehrere Tools zur Bewertung der RCA (Root Cause Analysis), was dazu f\u00fchren kann, dass Experten auf parallelen Wegen dasselbe Ziel verfolgen \u2013 die Bestimmung der Grundursache. Diese Experten sind jedoch durch \u201evirtuelle Mauern\u201c getrennt, da sie typischerweise in verschiedenen Funktionsbereichen des Unternehmens arbeiten, und die Trennung f\u00fchrt zu redundanter Arbeit und geringer Synergie. Eine L\u00f6sung f\u00fcr dieses Behebungsproblem ist die Einrichtung einer unternehmensweiten RCA-Toolbox, in der Mitarbeiter Schulungen erhalten und Zugang zu den grundlegenden RCA-Tools haben, wie z. B. \u201e5 Whys\u201c, Fishbone und Kepner-Tregoe (KT) Problemanalyse. Wenn sich Untersuchungen entfalten und m\u00f6glicherweise komplexer werden, werden Experten f\u00fcr bestimmte RCA-Tools dem Untersuchungsteam zugewiesen, damit sie die komplexeren Tools anwenden k\u00f6nnen. <\/p>\n
Bei der Sanierungsma\u00dfnahme wird die Betrachtung der Interaktion zwischen Qualit\u00e4tsuntersuchungen und Fertigungsproduktion die Wahrscheinlichkeit einer effektiven Probleml\u00f6sung erheblich erh\u00f6hen. Schlie\u00dflich wird die kontinuierliche Verbesserung bei der Verwendung von RCA-Tools und -Methoden nur dann eine Reduzierung der R\u00fcckrufe garantieren, wenn die aktuellen RCA-Tools mit den Schulungsprogrammen \u00fcbereinstimmen. Eine \u00dcberpr\u00fcfung von Schulungshandb\u00fcchern und Seminaren ist ein Schl\u00fcsselelement bei jeder Sanierungsma\u00dfnahme. <\/p>\n
Das Verst\u00e4ndnis der individuellen Leistung und der Dynamik der Teamleistung bei aktuellen Untersuchungen und CAPAs ist DER am meisten \u00fcbersehene Bereich w\u00e4hrend Sanierungsma\u00dfnahmen. Unsere Arbeit mit Unternehmen zeigt, dass dies bei Standardaudits oft \u00fcbersehen wird. Bei der Durchf\u00fchrung einer \u00dcberpr\u00fcfung und Sanierung der Untersuchungs-\/CAPA-Prozesse eines Unternehmens wird hier jedoch die meiste Zeit verbracht. <\/p>\n
Alle Besprechungen im Zusammenhang mit Untersuchungen und CAPAs, wie CAPA-Status\u00fcberpr\u00fcfungen w\u00e4hrend der Bearbeitung, Untersuchungs\u00fcberpr\u00fcfungen, Dispositionsbesprechungen und Probleml\u00f6sungen, sollten aufgezeichnet werden, um ein zusammenfassendes Bild zu erhalten. Sobald dies erreicht ist, sollten Interviews mit Bedienern, Qualit\u00e4tskontrollanalysten, Vorgesetzten und Qualit\u00e4tssicherungspersonal durchgef\u00fchrt werden, um ein besseres Verst\u00e4ndnis daf\u00fcr zu erhalten, warum die Mitarbeiter w\u00e4hrend der Untersuchungen nicht die angemessene Leistung erbringen. <\/p>\n
Die Ergebnisse und Trends aus diesen Interviews sollten mit Fokusgruppen untersucht und gekl\u00e4rt werden. Nach Abschluss kann ein vollst\u00e4ndiges und umfassendes Bild hinsichtlich der Belohnungen und Konsequenzen am Arbeitsplatz und der Qualit\u00e4t oder des Mangels an Qualit\u00e4t des den Mitarbeitern gegebenen Feedbacks entstehen. Es kann auch die ermutigenden Konsequenzen aufzeigen, die das Management der Organisation bietet, um zur Grundursache zu gelangen und CAPAs effektiv abzuschlie\u00dfen. <\/p>\n
Die Leistungsumgebung ist ein Bereich, in dem die Mehrheit der systemischen Fehler gefunden werden kann. Anders ausgedr\u00fcckt: Leistungssysteme sind, wenn sie korrekt konzipiert und mit den einzelnen Hebeln angemessen bedient werden, der wichtigste Bereich, der eine Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von R\u00fcckrufen gew\u00e4hrleistet UND dramatische Verbesserungen bei den \u201elaufenden\u201c Untersuchungen eines Unternehmens bewirkt. Effektive Leistungssysteme sind die Wunderwaffe f\u00fcr die R\u00fcckrufbehebung. Diese m\u00fcssen sowohl auf F\u00fchrungs- als auch auf operativer Ebene vorhanden sein. <\/p>\n
Letztendlich ist die R\u00fcckrufbehebung harte Arbeit. Irgendwo in all diesen fr\u00fcheren Audits befanden sich die Informationsnuggets und \u201eAha-Momente\u201c, die, wenn sie fr\u00fcher aufgedeckt worden w\u00e4ren, den R\u00fcckruf verhindert h\u00e4tten. Irgendwann bei Ihren fr\u00fcheren Bem\u00fchungen wurden die Scheuklappen aufbehalten und Probleme durch eine rosarote Brille betrachtet. Jetzt ist f\u00fcr das Unternehmen alles auf die schlimmste Weise schiefgelaufen. Alle Verfahren, Prozesse und SOPs m\u00fcssen mit neuen Augen und erneuter Leidenschaft betrachtet werden, um dem Geschehen auf den Grund zu gehen. Leider sind bei einem R\u00fcckruf diese neuen Augen nun viele Augenpaare, einige innerhalb des Unternehmens und viele au\u00dferhalb des Unternehmens. Die voreilige Beurteilung durch viele wird uninformiert und sehr sch\u00e4dlich sein, es sei denn, das Unternehmen nimmt sich die Zeit, neu anzufangen und die Behebungsbem\u00fchungen in allen Aspekten des Gesch\u00e4fts voranzutreiben. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Wie Sie einen R\u00fcckruf erfolgreich managen und zuk\u00fcnftige Probleme verhindern Irgendwann hat jeder schon einmal das Mantra geh\u00f6rt: \u201eDer Kunde hat immer Recht!\u201c Wenn sich ein Unternehmen mitten in einem beh\u00f6rdlichen R\u00fcckruf befindet und sein neuer \u201ebester Freund\u201c die FDA ist, muss das Unternehmen klar verstehen, dass die FDA sein Kunde ist UND es unerl\u00e4sslich […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":37661,"template":"","white-paper-type":[],"class_list":["post-63736","white-paper","type-white-paper","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\n