Eine der am h\u00e4ufigsten zitierten Kennzahlen in der pharmazeutischen Produktion lautet, dass 80 % aller meldepflichtigen Abweichungen \u201eMenschenprobleme\u201c seien \u2013 Defizite der menschlichen Leistung. Kunden berichten von \u00e4hnlichen internen Sch\u00e4tzungen zwischen 40 % und 90 %. Diese Kennzahl taucht in unseren Studien zu Corrective and Preventive Action (CAPA)-Prozessen und Untersuchungsberichten auf und wird sogar auf der Website der Food and Drug Administration zitiert. Trotz der Allgegenw\u00e4rtigkeit von durch Menschen verursachten Problemen ist die Zahl der konkret zugeschriebenen Ursachen gering: Nichtbefolgen von Standardarbeitsanweisungen, ausgelassene oder in falscher Reihenfolge ausgef\u00fchrte Schritte sowie fehlerhafte Dokumentation. <\/p>\n
Aber weisen wirklich alle Probleme, die als \u201eHuman-Factors-Themen\u201c klassifiziert werden, auf ein Defizit einer Person hin? Vielleicht nicht. <\/p>\n
Betrachten Sie den Fall der \u201eroten Sprenkel\u201c.<\/p>\n
In diesem Fall fand ein Tablettenhersteller bei der Endkontrolle \u201erote Sprenkel\u201c im fertigen Produkt. Die Wirkstoffst\u00e4rke lag innerhalb der Spezifikationen, die Aufl\u00f6sung war unbeeinflusst, und Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen liefen, aber die Aussehenspezifikation verlangte, dass die Tabletten wei\u00df sind \u2013 nicht wei\u00df mit roten Sprenkeln. Zun\u00e4chst gab es das \u00fcbliche Fingerzeigen und vorschnelle Ursachenzuschreibungen: \u201eDas muss irgendeine Art von Abbau sein.\u201c \u201eIch wette, das hat damit zu tun, dass Beschichtungsmaterial von Produkt X irgendwie in die Mischung geraten ist.\u201c \u201eWir in der Produktion waren das nicht.\u201c \u201eWir haben es im Labor zweimal getestet, und es ist beide Male aufgetreten.\u201c <\/p>\n
Als all dies weder zu einer Grundursache noch zu anschlie\u00dfenden Korrekturma\u00dfnahmen f\u00fchrte, verlagerte sich der Fokus auf die Symptomatik der roten Sprenkel. Jemand fragte, was die Sprenkel tats\u00e4chlich seien, und nach einiger Diskussion wurden sie getestet. Eine spektrografische Analyse ergab, dass es sich bei den roten Sprenkeln um Partikel aus Eisenoxid handelte. <\/p>\n
Diejenigen von uns, die keine Biochemiker sind, kennen dies m\u00f6glicherweise unter dem gel\u00e4ufigeren Namen: \u201eRost\u201c.<\/p>\n
Die Ermittler kratzten sich am Kopf. \u201eRost?\u201c, sagten sie. \u201eHaben wir irgendwo Rost?\u201c Sie erstellten eine detaillierte Prozesskarte, betrachteten die Prozessschritte, die Rost erzeugen k\u00f6nnten, und nahmen Proben. Sie fanden keinen Rost. <\/p>\n
Sie erweiterten den Umfang auf die eingehenden Materialien und nahmen Proben von allen Stoffen, die in die Mischung gingen. Und siehe da: Die Ermittler fanden kleine Partikel aus Eisenoxid in F\u00e4ssern, die einen der Hilfsstoffe f\u00fcr die Mischung enthielten. Nennen wir ihn Hilfsstoff X. Sie pr\u00fcften unge\u00f6ffnete F\u00e4sser von X \u2013 und da war es wieder: mehr Rost. \u201eAha\u201c, dachten sie. \u201eWir haben das Problem gefunden, und wir sind es nicht.\u201c <\/p>\n
Der Hersteller schickte dem Lieferanten von Hilfsstoff X ein amtlich klingendes Schreiben. Darin wurde beschrieben, was man entdeckt hatte, es wurden Diagramme und Grafiken als Belege beigef\u00fcgt, und es wurde verlangt, dass der Lieferant eine gr\u00fcndliche Root-Cause-Analyse durchf\u00fchrt und darlegt, welche Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen umgesetzt werden, um das Rostproblem zu beseitigen.<\/p>\n
\u00dcber offizielle Kan\u00e4le antwortete der Lieferant: \u201eWir haben eine gr\u00fcndliche Untersuchung durchgef\u00fchrt und festgestellt, dass die Quelle der Abweichung in dem Fass liegt, das wir zum Mischen von Hilfsstoff X verwenden. An der Innenseite des Fassdeckels befindet sich Rost. Wenn Bediener den Deckel dieses Fasses zu kr\u00e4ftig schlie\u00dfen, bl\u00e4ttert der Rost von der Innenseite ab und gelangt in die Mischung. Wir haben dies als Menschenproblem klassifiziert. Unsere Korrekturma\u00dfnahme ist, unsere Mitarbeitenden erneut zu schulen.\u201c<\/p>\n
Es folgte ein erstaunter Anruf mit der Frage an den Lieferanten, worauf sich die Nachschulung konzentrieren werde: \u201eIhnen zu sagen, dass sie den Deckel nicht so hart zuschlagen sollen.\u201c<\/p>\n
Ist das wirklich ein \u201eMenschenproblem\u201c?<\/p>\n
Auch wenn diese Anekdote ein Schmunzeln ausl\u00f6sen mag, basiert sie leider auf einem realen Vorfall. Doch diese Situation ist keineswegs einzigartig. Betrachten Sie den Fall der \u201eschwarzen Flecken\u201c. Ein anderer Hersteller fand schwarze Flecken in einer Mischung und lie\u00df sie sofort analysieren. Der Bericht zeigte, dass es sich bei den Partikeln um Material einer schwarzen Gummidichtung handelte \u2013 und zwar um ein von der FDA zugelassenes Dichtungsmaterial. Das war nicht gut: Die Mischung ging in eine Kautablette. Eine Tablette zu kauen ist das eine, Gummi zu kauen etwas anderes. Das Problem wurde bis zur Quelle zur\u00fcckverfolgt, einer Dichtung in einer von drei nebeneinanderstehenden Mischmaschinen. Die alte Dichtung wurde ersetzt \u2013 sie war tats\u00e4chlich alt und abgenutzt \u2013 und am Auslass der Maschine wurde vorsorglich ein Edelstahlsieb installiert. Die schwarzen Flecken verschwanden. <\/p>\n
Leider begannen drei Monate sp\u00e4ter Meldungen \u00fcber \u201egl\u00e4nzende Partikel\u201c in etwa einem Drittel der Proben \u2013 die Analyse ergab, Sie ahnen es, kleine Splitter aus dem Material des Edelstahlsiebs.<\/p>\n
Dieser Vorfall wurde als mechanisches Problem betrachtet, nicht als Menschenproblem. Aber ist es im Kern nicht doch ein Menschenproblem \u2013 ein Unterlassungsfehler von Menschen? <\/p>\n
Auf einer philosophischen Ebene behauptet ein Kollege von mir seit jeher, dass es, wenn man bis zur \u201eUrsache der Ursache der Ursache\u201c vordringt \u2013 der Grundursache aller Grundursachen \u2013, nur zwei Optionen gibt: menschliche Fehlbarkeit oder Gottes Wille. Beides sind Ursachen, gegen die wir mit wirksamen Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen wenig ausrichten k\u00f6nnen. Wir m\u00fcssen auf einer Analyseebene arbeiten, auf der wir die Ergebnisse beeinflussen k\u00f6nnen, und menschliche Fehlbarkeit\/Gottes Wille liegt daf\u00fcr m\u00f6glicherweise zu tief. <\/p>\n
Im Fall der \u201eroten Sprenkel\u201c ist klar, dass ein Mensch das Mischfass und den Prozess, in dem es eingesetzt wurde, so gestaltet hat, dass es bei normalem Gebrauch rostet. Und ein Mensch entschied, dass Rost ein nat\u00fcrlicher und akzeptabler Bestandteil der Funktion des Deckels sei und nicht verhindert, sondern nur gemanagt werden k\u00f6nne. Eine weniger philosophische und pragmatischere Analyse w\u00fcrde nahelegen, die Korrekturma\u00dfnahmen auf den Rost zu richten und nicht auf die Menschen, die ihn abbl\u00e4ttern lie\u00dfen. Warum nicht den Rost entfernen und etwas Rostschutzlack auftragen, sodass \u2013 egal wie hart der Deckel zugeschlagen wird \u2013 kein Rost mehr abbl\u00e4ttern und in die Mischung gelangen kann? Damit w\u00fcrde man die Ursache der Ursache adressieren und die Rostbildung von vornherein verhindern. <\/p>\n
Im Fall der \u201eschwarzen Flecken\u201c hat ein Mensch es vers\u00e4umt zu fragen: Warum korrodiert die Dichtung in dieser Maschine schneller als die Dichtungen in den beiden benachbarten Maschinen? Warum gerade jetzt? Was ist an dieser Maschine, dieser Dichtung, diesem Zeitpunkt besonders? Was hat sich an den Dingen ge\u00e4ndert, die nur f\u00fcr diese Maschine typisch sind? Soweit es durch eine \u201eSonderursache\u201c ausgel\u00f6st wurde, k\u00f6nnen wir die Ver\u00e4nderung benennen, die zum Problem f\u00fchrte, und sie an der Wurzel korrigieren. Soweit es eine eingebaute \u201eGemeinursache\u201c ist, die alle drei Dichtungen betrifft, aber zuf\u00e4llig zuerst bei dieser auftritt, l\u00e4sst sie sich durch einen detaillierten vorbeugenden Wartungsplan minimieren, aber nicht vollst\u00e4ndig eliminieren. Das w\u00fcrde sicherstellen, dass die Dichtung entfernt wird, bevor sie beeintr\u00e4chtigt ist. Statt diese Korrektur- oder Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen zu ergreifen, entschied sich die Gruppe f\u00fcr \u201eadaptive Ma\u00dfnahmen\u201c. Sie nahmen an, dass Dichtungssch\u00e4den eine Tatsache des Lebens seien, und passten ihren Prozess daran an, indem sie mit dem Edelstahlsieb \u201eQualit\u00e4t hineinpr\u00fcften\u201c. Dabei fragte niemand, was schiefgehen k\u00f6nnte, wenn man ein Sieb installiert, um lose Dichtungsteile aufzufangen. <\/p>\n
Allzu oft ist es nicht ein Mangel an systematischer analytischer Logik, der wirksames Handeln verhindert, sondern eher banale Erw\u00e4gungen. Den Rost zu beseitigen h\u00e4tte mehr Geld gekostet und mehr Zeit in Anspruch genommen. Den Prozess zu \u00e4ndern oder die Dichtung zu \u00e4ndern h\u00e4tte Zeit gekostet. M\u00f6glicherweise h\u00e4tte man den Prozess neu validieren m\u00fcssen, um sicherzustellen, dass kein Rost vorhanden ist. Ein Untersuchungsbericht h\u00e4tte einen FDA-Besuch ausl\u00f6sen k\u00f6nnen, um nach anderen Teilen dieses Prozesses oder anderer Prozesse zu suchen, die von Rost betroffen sind. Wer wei\u00df, welche anderen Probleme \u2013 rostbezogen oder nicht \u2013 dabei gefunden worden w\u00e4ren? Noch schlimmer: Jede ernsthafte Prozess\u00e4nderung h\u00e4tte m\u00f6glicherweise die Einreichung eines New Drug Application erfordert. Und wer wei\u00df, wohin das gef\u00fchrt h\u00e4tte? Bediener nachzuschulen und adaptive Ma\u00dfnahmen zu ergreifen ist einfacher, g\u00fcnstiger und weniger riskant \u2013 zumindest kurzfristig. Gummi zu kauen ist das eine; Edelstahl zu kauen etwas anderes. <\/p>\n
Selbst klassische \u201eMenschenprobleme\u201c \u2013 einen Schritt in der Standardarbeitsanweisung (SOP) auslassen, die falsche Oberfl\u00e4che ber\u00fchren und nicht sofort erneut Handschuhe anziehen, Chargenausbeute-Informationen nicht zum richtigen Zeitpunkt oder nicht im richtigen Format eintragen \u2013 m\u00fcssen untersucht werden. Die Standards der Problemanalyse f\u00fcr ein \u201emechanisches Problem\u201c verlangen, dass wir Probleme so granular formulieren, dass daraus Ma\u00dfnahmen ableitbar sind. Warum sollte die Analyse eines \u201eMenschenproblems\u201c weniger spezifisch sein? Wenn jemand einen Schritt ausgelassen hat: wer und welcher Schritt? Wenn jemand die falsche Oberfl\u00e4che ber\u00fchrt hat: wer und welche Oberfl\u00e4che? Passiert das h\u00e4ufig? Welche Trends gibt es? Warum ist es immer diese Oberfl\u00e4che? Warum gerade zu diesem Zeitpunkt? Wenn jemand die Chargenausbeute nicht dokumentiert hat: wer, wo und wann?<\/p>\n
Die pr\u00e4zise Beschreibung des Defekts oder der Abweichung sowie wer oder was beteiligt war, kann helfen, zu visualisieren und zu verstehen, was passiert ist. \u201eBediener JW hat Schritt 3.2.5.4 in Verfahren 34-B ausgelassen.\u201c \u201eInstandhaltungstechniker AR streifte beim Einstellen der Bandgeschwindigkeit an Linie 3 die F\u00fclld\u00fcse an Station 15.\u201c \u201eVorgesetzter JT hat die Chargenausbeutedaten f\u00fcr Charge 040315B in Kilogramm statt in Pfund eingegeben.\u201c Diese Aussagen bieten einen pr\u00e4gnanten Ausgangspunkt f\u00fcr die Analyse und weisen einen Weg, der zur Beseitigung der Abweichung an ihrer Quelle f\u00fchrt. <\/p>\n
Sobald wir einen Ausgangspunkt haben, k\u00f6nnen die Ursachen beim Bediener, beim Instandhaltungstechniker oder beim Vorgesetzten liegen. Oder auch nicht. Um die Ursache zu bestimmen, brauchen wir ein Modell. Die klassische Problemanalyse untersucht \u201eSonderursachen\u201c-Variation, indem sie fragt: <\/p>\n
Was ist es? Was ist es nicht?
\nWo ist es? Wo ist es nicht?
\nWann ist es? Wann ist es nicht?
\nWie gro\u00df ist das Ausma\u00df? Wie gro\u00df ist das Ausma\u00df nicht? <\/p>\n
Diese Methode kann die Suche auf eine bestimmte Person, die zu einem bestimmten Zeitpunkt etwas Bestimmtes tut, eingrenzen, verfehlt jedoch m\u00f6glicherweise die spezifisch menschlichen Ursachen rund um die Frage: warum?<\/p>\n
Sobald wir die Bandbreite der M\u00f6glichkeiten eingegrenzt haben, m\u00fcssen wir uns einem Modell zuwenden, das nicht mechanische Ursache-Wirkungs-Zusammenh\u00e4nge abbildet, sondern menschliche Leistung. In dieser Sicht ist menschliche Leistung das Ergebnis eines Systems von Kr\u00e4ften, die gemeinsam wirken und Verhalten steuern. <\/p>\n
Dieses Modell bietet unterschiedliche Quellen f\u00fcr Leistungsprobleme. Beginnen wir mit dem Ausf\u00fchrenden (Performer) und gestehen wir ein, dass es Menschen gibt, die T\u00e4tigkeiten ausf\u00fchren, f\u00fcr die sie nicht qualifiziert sind. Die Testfrage lautet: \u201eK\u00f6nnte diese Person diese Aufgabe erledigen, wenn ihr Job oder ihr Leben davon abhinge?\u201c Wenn die Antwort ja lautet, liegt kein Defizit beim Ausf\u00fchrenden vor. F\u00fcr jeden von uns gibt es jedoch Aufgaben, die schlicht au\u00dferhalb unserer F\u00e4higkeiten liegen, und keine Schulung w\u00fcrde die Leistung verbessern. In diesem Fall ist Nachschulung nicht die Option \u2013 Ersetzen ist es. Von Menschen kann nicht erwartet werden, dass sie etwas tun, das f\u00fcr sie unm\u00f6glich zu erlernen ist. <\/p>\n
Als N\u00e4chstes betrachten Sie die Reaktion (Response). Sie fragt: \u201eWie klar ist das gew\u00fcnschte Verhalten, das wir vom Ausf\u00fchrenden erwarten?\u201c \u201eVerlangen wir einen Quantensprung in der Leistung oder nur eine kleine Anpassung?\u201c Die Reaktion legt h\u00e4ufig Probleme offen, die durch \u00c4nderungen an der SOP verursacht werden. Vielleicht sind die Standards unklar, die \u00c4nderungen zu drastisch oder die Erwartungen unrealistisch. Man trifft nicht selten auf SOPs mit 57 Schritten, die eine Fingerfertigkeit erfordern, die dem gleichzeitigen Kopfklopfen und Bauchreiben entspricht. Sie lassen sich schlicht nicht leicht oder konsistent ausf\u00fchren \u2013 wenn \u00fcberhaupt. In diesen F\u00e4llen muss die SOP ge\u00e4ndert werden. Wenn sie nicht ge\u00e4ndert werden kann, wird fortlaufend Schulung erforderlich sein. <\/p>\n
Um die Situation (Situation) zu testen, fragen Sie, ob das Signal, die gew\u00fcnschte Reaktion auszuf\u00fchren, f\u00fcr den Ausf\u00fchrenden klar und eindeutig ist \u2013 oder durch andere Priorit\u00e4ten und Erwartungen verw\u00e4ssert wird. In der pharmazeutischen Produktion kann es unklar sein, wann etwas als Abweichung zu werten ist und wann die Analyse beginnen sollte. Mitarbeitenden wird m\u00f6glicherweise gesagt, dass Qualit\u00e4t z\u00e4hlt, dass Pr\u00e4zision wichtig ist und dass jede Abweichung dokumentiert werden muss. Aber wird diese Botschaft auch nur halb so laut vermittelt wie die, die sagt: Halten Sie die Linie am Laufen? Zum Situationsfaktor geh\u00f6rt auch, wie gut die Umgebung das gew\u00fcnschte Verhalten unterst\u00fctzt. Sollen Menschen viel schreiben in einem Raum ohne ebene Fl\u00e4chen und mit wenig Licht? Funktioniert ein Probleml\u00f6sungsmeeting so gut, wie es k\u00f6nnte, wenn es in einem Bereich stattfindet, in dem Schutzbrille und Geh\u00f6rschutz erforderlich sind? <\/p>\n
Der vielleicht wichtigste Faktor im Leistungs-Systemmodell sind die Konsequenzen (Consequences). Dieser Faktor erinnert uns daran, dass Menschen das tun, was sie tun, weil sie daf\u00fcr belohnt werden \u2013 und daf\u00fcr bestraft werden, wenn sie es nicht tun. Ein gefl\u00fcgeltes Wort in Managementkreisen lautet: Um zu sehen, was Sie belohnt haben, schauen Sie sich an, welche Ergebnisse Sie bekommen. <\/p>\n
Doch das Modell ist subtiler. Es postuliert, dass es ein Gleichgewicht zwischen kurzfristigen und langfristigen Konsequenzen geben muss \u2013 sowohl f\u00fcr die einzelne Person als auch f\u00fcr die Organisation. Wenn die Person die gew\u00fcnschte Leistung beispielsweise als negativ oder bestrafend erlebt, kann sie dennoch motiviert sein, sie zu erbringen, wenn eine realistische Erwartung positiver Konsequenzen auf l\u00e4ngere Sicht besteht. Das ist ein klassischer Trade-off: Es ist m\u00fchsam, das zu tun, und es wird mein Leben eine Zeit lang chaotisch machen, aber wenn ich es ohne Beschwerden mache, ist es langfristig gut f\u00fcr meine Karriere. Dasselbe gilt f\u00fcr organisatorische Konsequenzen. Ein schwerwiegendes Problem im ersten Monat einer mehrj\u00e4hrigen Produktionskampagne kann es rechtfertigen, die Linie vor\u00fcbergehend zu stoppen, wenn dies f\u00fcr die Kampagne eine Produktivit\u00e4tssteigerung von zehn Prozent bringt. Im Gegensatz dazu gibt es keinen langfristigen Nutzen, die Linie am letzten Tag eines mehrmonatigen Laufs f\u00fcr eine vollst\u00e4ndige Revalidierung stillzulegen. <\/p>\n
Auch individuelle und organisatorische Konsequenzen m\u00fcssen ausbalanciert sein. Wenn das Unternehmen seine Ziele stets opfert, damit sich einzelne Mitarbeitende besser f\u00fchlen, wird es nicht lange am Markt bleiben. Und wenn Einzelne dauerhaft negative Konsequenzen erleiden, damit die Organisation prosperiert, werden sie sich anderswo Arbeit suchen, wo mehr ihrer Ziele erf\u00fcllt werden. <\/p>\n
Eine Backorder-Situation bei einem Medizintechnikunternehmen veranschaulicht die Auswirkungen unausgewogener Konsequenzen. Unser Beratungsteam wurde gebeten, einige Themen im Versandprozess zu analysieren. Wir stellten ein enormes Backorder-Problem fest. \u00dcberraschenderweise waren die Produkte im R\u00fcckstand keine Sonderanfertigungen, sondern g\u00e4ngige Standardprodukte \u2013 die volumenst\u00e4rksten SKUs im Produktmix. Niemand wusste, warum das passierte, bis wir vom Anreizsystem in der Produktion erfuhren. Es belohnte Volumen anhand verzerrter Kriterien, die dazu f\u00fchrten, dass seltsame Kleinlose von merkw\u00fcrdigem Zeug produziert wurden. Die Konsequenzen f\u00fcr die Produktion waren nicht im Gleichgewicht mit denen f\u00fcr die Organisation \u2013 es wurde Leistung belohnt, die dem Unternehmen schadete. <\/p>\n
Der subtilste Aspekt des Modells liegt darin, wie es Konsequenzen definiert. Nicht alles wird als universell belohnend oder bestrafend wahrgenommen. Positive Konsequenzen m\u00fcssen vom Ausf\u00fchrenden als positiv empfunden werden. Ein Mitarbeiteranerkennungsprogramm, das als Belohnung ein pers\u00f6nliches Mittagessen mit dem Pr\u00e4sidenten anbietet, kann ebenso viele Menschen in Panik davonlaufen lassen, wie es anzieht. Ein Kundenunternehmen berichtete, dass es ein solches Programm dreimal versucht hatte \u2013 und es jedes Mal nach hinten losging, weil die Belohnungen nicht universell positiv waren. Einmal waren die Belohnungen zu banal (kostenlose Zeitschriftenabos \u2013 f\u00fcr jene drei Amerikaner, die nicht eine Armee von Junior-High-Kindern haben, die in ihrer Nachbarschaft daf\u00fcr sammeln). Dann waren sie zu extravagant (eine 5.000-$-Pr\u00e4mie, die zu massenhaftem Betrug und Korruption f\u00fchrte). Schlie\u00dflich waren sie einfach nur seltsam (Pizza mit dem Pr\u00e4sidenten \u2013 na klar). <\/p>\n
In der pharmazeutischen Produktion sind h\u00e4ufig Konsequenzen im System verankert, die das Erkennen von Problemen und das Durchf\u00fchren einer Root-Cause-Analyse \u201ebestrafen\u201c. In vielen Unternehmen \u201egeh\u00f6rt\u201c die Abweichung der Person, die sie zuerst bemerkt, und sie ist daf\u00fcr verantwortlich, ein Team zusammenzustellen, Daten zu sammeln, Analysen durchzuf\u00fchren und in vielen F\u00e4llen den Untersuchungsbericht zu verfassen. F\u00fcr viele sind das negative Konsequenzen \u2013 belastende Zusatzaufgaben neben den regul\u00e4ren Verantwortlichkeiten. Es gibt das Risiko erh\u00f6hter Sichtbarkeit im Management, einen st\u00e4ndigen Druck aus der Produktion, die Analyse zu beenden und wieder zur Herstellung zur\u00fcckzukehren, sowie Widerstand von Kolleginnen und Kollegen, die bef\u00fcrchten, dass die Analyse sie nicht im besten Licht erscheinen l\u00e4sst. Die Analyse selbst kann weniger ein systematischer Prozess des Sammelns und Anordnens von Daten sein als vielmehr ein Schlagabtausch zwischen Interessengruppen. Dazwischen zu stehen, kann unangenehm sein. Angesichts all dessen ist es kein Wunder, dass viele z\u00f6gern, sich extra M\u00fche zu geben, Abweichungen zu bemerken: \u201eProblem? Ich sehe kein Problem.\u201c <\/p>\n
Andererseits hat es kurzfristig f\u00fcr Einzelne kaum \u2013 wenn \u00fcberhaupt \u2013 negative Konsequenzen, wenn man etwas durchrutschen l\u00e4sst. Es ist leicht, und allzu verbreitet, dass Produktionsmitarbeitende denken: Solange die Charge die Spezifikationen erf\u00fcllt, wer soll wissen, ob ein Schritt ausgelassen oder vertauscht wurde oder ob eine Unterschrift w\u00e4hrend des Prozesses oder erst nach der Pr\u00fcfung gesetzt wurde? Wahrscheinlich dauert es drei bis sechs Wochen, bis die Charge die Spezifikationen nicht erf\u00fcllt, oder zwei bis vierundzwanzig Monate, bis sich ein Patient beschwert. Was auch immer passiert ist oder nicht passiert ist, ist dann wom\u00f6glich l\u00e4ngst vergessen. <\/p>\n
Diese zahlreichen negativen Konsequenzen und das Fehlen positiver Konsequenzen kurzfristig entmutigen die Meldung einer Abweichung. Ein Kunde erhielt k\u00fcrzlich eine Patientenbeschwerde \u00fcber eine ein Zoll lange Schraube in einer versiegelten Flasche mit Kapseln. Man verfolgte es zur\u00fcck bis zu einem Scharnierarm an einer Cottoner-Maschine, die direkt vor dem Versiegeln und Verschlie\u00dfen der Flaschen eingesetzt wird. Es war eine ungew\u00f6hnliche Schraube; es gab nur eine solche im Werk. Es schien, dass sie, wenn sie sich gel\u00f6st h\u00e4tte, in eine Flasche h\u00e4tte fallen k\u00f6nnen, bevor die Watte eingelegt wurde. Die Details sind hier nicht der M\u00fche wert, aber auff\u00e4llig war, dass die Mutter, die zu der Schraube geh\u00f6rte, nie gefunden wurde. Jemand muss diese lose Mutter gefunden, angesehen und in den M\u00fcll geworfen haben \u2013 ohne es in den Chargenunterlagen zu vermerken oder irgendjemandem zu melden. Und jemand muss bemerkt haben, dass die Cottoner-Maschine nicht richtig funktionierte, weil am Scharnierarm Schraube und Mutter fehlten, und sie dann ersetzt haben \u2013 ohne zu notieren, was passiert war. Als die Beschwerdeverantwortliche gefragt wurde, wie wahrscheinlich es sei, dass ihre Leute so etwas getan h\u00e4tten, verdrehte sie die Augen und sagte: \u201eDon\u2019t ask, don\u2019t tell.\u201c <\/p>\n
Denn, um es offen zu sagen: Was hatten sie davon?<\/p>\n
Schlie\u00dflich betrachten Sie, wie Feedback in das Modell einflie\u00dft. Wenn Ihnen nie etwas \u00fcber die Konsequenzen Ihrer Reaktionen r\u00fcckmeldet, werden Sie weiterhin tun, was Sie getan haben \u2013 in der Annahme, dass es funktioniert. Wenn jeder die durchschnittliche Ausbeute der Produktion kennt und niemand eine Ahnung hat, wie hoch die Ausschussquote ist, ist die Botschaft klar. Wenn in den SOPs oder in der SOP-Schulung nicht pr\u00e4zise klar ist, warum Sie Schritt 3.2.5.4 nicht \u00fcberspringen d\u00fcrfen und welche Auswirkungen das nicht nur auf das Mahlen, sondern auch auf das Mischen und die Verkapselung hat, haben Sie keinen besonderen Grund, wachsam zu sein. Und wenn das einzige echte Feedback eine j\u00e4hrliche Liste von Allgemeinpl\u00e4tzen ist, gefolgt von einer bescheidenen Geldpr\u00e4mie \u2013 welches Verhalten soll sich dann \u00e4ndern? <\/p>\n
Das Leistungs-Systemmodell l\u00e4sst Nachschulung als Korrekturma\u00dfnahme f\u00fcr ein Menschenproblem zu \u2013 aber nur, wenn das Defizit beim Ausf\u00fchrenden liegt, und selbst dann nur manchmal. Manche Menschen sind schlicht nicht trainierbar, manche F\u00e4higkeiten sind nicht \u00fcbertragbar, und die optimale L\u00f6sung ist selten \u201emehr vom Gleichen\u201c. Stattdessen zielen die meisten Korrekturma\u00dfnahmen bei Leistungsproblemen darauf ab, das System selbst zu adressieren \u2013 sein Gleichgewicht der Konsequenzen, seine Feedback-Mechanismen sowie seine formulierten Ziele, Vorgaben und Zielsetzungen. Kurz: Die L\u00f6sung liegt darin, dass das Management klar macht, dass Qualit\u00e4t in all ihren Aspekten Priorit\u00e4t hat. Das geschieht nicht mit Worten und Slogans, sondern mit Belohnungen, Messgr\u00f6\u00dfen, Kennzahlen und Verhalten. Und schlie\u00dflich liegt die L\u00f6sung darin, das h\u00e4ufige Menschenproblem mit ebenso viel Rigorosit\u00e4t und analytischer Pr\u00e4zision anzugehen wie das anspruchsvollste mechanische oder biochemische Problem. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Der Trugschluss der \u201eMenschenprobleme\u201c \u2026 und wie man sie l\u00f6st Eine der am h\u00e4ufigsten zitierten Kennzahlen in der pharmazeutischen Produktion lautet, dass 80 % aller meldepflichtigen Abweichungen \u201eMenschenprobleme\u201c seien \u2013 Defizite der menschlichen Leistung. Kunden berichten von \u00e4hnlichen internen Sch\u00e4tzungen zwischen 40 % und 90 %. Diese Kennzahl taucht in unseren Studien zu Corrective and […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":37111,"template":"","white-paper-type":[],"class_list":["post-63713","white-paper","type-white-paper","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\n