![\"Die](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2012\/09\/Beyond-Compliance-CAPA-system-steps.png\")
<\/p>\nFDA-Vorschriften werden unser Gesch\u00e4ft ersticken:<\/b> Anforderungen, die sich allzu oft \u00e4ndern, f\u00fchren zu Mehrarbeit und Bergen von Papier. FDA-Auditoren haben kein Verst\u00e4ndnis f\u00fcr unser Gesch\u00e4ft und scheinen darauf aus zu sein, uns zu bremsen oder stillzulegen. Wir bereiten uns auf Standortbesuche in der Angst vor, dass uns eine unbekannte Diskrepanz einen Warnbrief einbringt. Unsere Produktion ist nicht wie andere Fertigungen. Da sie auf Biologika basiert, ist sie unvorhersehbar, eher eine Kunst als eine Wissenschaft. Wir versuchen, Abweichungsberichte zu minimieren, da der damit verbundene Papierkram uns von dem ablenkt, was wir hier tun m\u00fcssen. Unsere Abweichungsberichterstattung ist darauf ausgelegt, die Inspektoren zufrieden zu stellen. <\/p>\n
Compliance-Audits liefern n\u00fctzliche Erkenntnisse dar\u00fcber, was wir verbessern k\u00f6nnen:<\/b> Unser Unternehmen wird so gef\u00fchrt, dass die Produktionseffizienz maximiert wird. Es ist einfach, Abweichungen zu dokumentieren, was Teil unseres systematischen Ansatzes zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Abl\u00e4ufe ist. Wir suchen proaktiv nach Leistungen, die von unseren Standards abweichen. Wir priorisieren die festgestellten Abweichungen effektiv und setzen Teams f\u00fcr Korrekturma\u00dfnahmen ein, um Ursachen zu finden, L\u00f6sungen zu entwickeln und Risiken bei \u00c4nderungen zu managen. Eine pr\u00e4gnante, gr\u00fcndliche Dokumentation leitet unsere Verbesserungsbem\u00fchungen. <\/p>\n
Es gibt wahrscheinlich keine Organisationen, die FDA-Audits mit Wohlwollen betrachten. Aber im aktuellen wirtschaftlichen Abschwung w\u00e4chst die Notwendigkeit, diese beiden Perspektiven in Einklang zu bringen, um Kosten zu kontrollieren und neue Effizienzstufen zu erreichen. In der Herstellung im Gesundheitswesen kann niemand die Notwendigkeit ignorieren, die \u00f6ffentliche Gesundheit und Sicherheit bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Ger\u00e4ten und Arzneimitteln zu sch\u00fctzen. Dennoch argumentieren viele, dass regulatorische Anforderungen die effiziente Steuerung von Gesch\u00e4ftsprozessen von Natur aus behindern. Ein Gro\u00dfteil der Managementbem\u00fchungen, die auf die FDA-Compliance gerichtet sind, spiegelt dieses Spannungsverh\u00e4ltnis wider. Oft liegt der Schwerpunkt darauf, Ma\u00dfnahmen zu ergreifen \u2013 irgendwelche Ma\u00dfnahmen \u2013, um die Aufmerksamkeit der FDA zu verringern. Zu viel Managementzeit und Aufmerksamkeit f\u00fcr diesen Compliance-Ansatz ist teuer und verschwenderisch. <\/p>\n
Ressourceneffizienz und Compliance sind keine gegens\u00e4tzlichen Kr\u00e4fte. Tats\u00e4chlich kann der Einsatz systematischer Techniken zur Durchf\u00fchrung und Dokumentation von Untersuchungen, zur Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPAs) und zur Reduzierung von Bedienerfehlern den meisten Unternehmen in der Gesundheitsfertigung helfen, die Compliance zu verbessern, Kosten zu senken und \u00fcberlegene Gesch\u00e4ftsergebnisse zu erzielen. <\/p>\n
Eine Organisation, die den Einsatz ihrer Ressourcen effizient maximieren m\u00f6chte, kann und wird den Compliance-Aufwand reduzieren. In solchen Organisationen bedeutet Compliance, die Abweichung von Standards zu minimieren. Diese Standards sind konsistente und vorhersehbare Leistungsniveaus f\u00fcr jeden Herstellungsprozess, die wiederum als Leitfaden f\u00fcr einen Zustand \u00fcberlegener Effizienz dienen. <\/p>\n
Wir schlagen ein proaktives Modell zur Erreichung der cGMP- und QSR-Compliance vor: das Management ressourceneffizienter Prozesse, um vorhersehbare, dokumentierte Ergebnisse zu liefern. Im Kern steht ein systematischer Ansatz f\u00fcr das CAPA-Management, um sicherzustellen, dass Abweichungen identifiziert und behoben werden, damit die Output-Standards erf\u00fcllt (oder vorzugsweise \u00fcbertroffen) werden. <\/p>\n
Die meisten CAPA-Systeme umfassen die folgenden Schritte:<\/b><\/p>\n
<\/p>\n
Ein systematischer Prozess zum Abschluss<\/strong> jedes dieser Schritte steht im Mittelpunkt unseres Modells zur Maximierung von Produktivit\u00e4t und Compliance. Die Herausforderung besteht darin, dass dieser systematische Ansatz ein Ma\u00df an Disziplin erfordert, das in wenigen Organisationen anzutreffen ist. Komplexe Managementsysteme, die manchmal durch den wahrgenommenen Konflikt zwischen Compliance und Effizienz belastet werden, arbeiten oft gegen statt f\u00fcr effektive Ma\u00dfnahmen. Informationssysteme sind darauf ausgelegt, den Informationsfluss zu verwalten, indem sie jedes relevante Dokument verfolgen, um die FDA-Anforderungen zu erf\u00fcllen. Dennoch schaffen nur wenige Systeme den entscheidenden Sprung zwischen der Verwaltung der Compliance-Dokumentation und der Verbesserung der Gesch\u00e4ftsleistung. <\/p>\n Die Nutzung von Prozessdenken hilft Organisationen, CAPAs mit Betriebssystemen zu verkn\u00fcpfen und den Sprung von der Compliance zu Gesch\u00e4ftsergebnissen zu schaffen. Seit 1958 sind die vier von der FDA anerkannten Prozesse von Kepner-Tregoe der Goldstandard bei der effektiven L\u00f6sung von Problemen: Situationsanalyse, Problemanalyse, Entscheidungsanalyse und Analyse potenzieller Probleme. Sie bilden die Grundlage f\u00fcr ein Prozessdenken-Modell, das Compliance in den Betrieb integriert, indem es effektives Handeln in Gesch\u00e4ftsergebnisse \u00fcbersetzt. <\/p>\n Eine effiziente und regelkonforme Problemidentifizierung erfordert eine fr\u00fchzeitige Erkennung, um das Ausma\u00df des Problems zu minimieren, eine gute Definition, um unangemessene Reaktionen zu vermeiden, und eine p\u00fcnktliche Reaktion, um die Ausbreitung des Problems zu begrenzen.<\/p>\n Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation Nichtkonformit\u00e4ten melden:<\/p>\n Durch den Einsatz des Kepner-Tregoe-Problemanalyseprozesses erhalten Kunden einen Rahmen f\u00fcr die pr\u00e4zise und pr\u00e4gnante Kl\u00e4rung und Dokumentation von Nichtkonformit\u00e4ten.<\/p>\n Diese Fallstudie zeigt beispielhaft, wie eine Organisation mit einem effektiven Korrekturma\u00dfnahmen-System eine Abweichung angehen w\u00fcrde. Kurz nach der Einf\u00fchrung eines neuen Produkts (TM-Tabletten) erhielt der Hersteller Berichte \u00fcber Kundenbeschwerden wegen fehlerhafter Tabletten. Verbraucher gaben an, dass die Tabletten \u201enicht richtig auss\u00e4hen\u201c, und die Beschwerden h\u00e4uften sich in mehreren L\u00e4ndern, in denen der Hersteller t\u00e4tig war. Der Logik- und Datenkette folgend, stellte das Untersuchungsteam schnell die relevanten Daten aus internen Verbraucherbeschwerdeberichten zusammen. <\/p>\n Mithilfe der Problemanalyse fasste das Team die Daten wie in Abbildung 1<\/b> dargestellt zusammen.<\/p>\n Die Priorisierung beginnt mit einer genauen Bewertung der Abweichung auf der Grundlage klarer Kriterien, die regulatorische und gesch\u00e4ftliche Anforderungen abw\u00e4gen, sowie einer effektiven Weiterleitung, um eine zeitnahe Reaktion basierend auf klaren Protokollen zu gew\u00e4hrleisten. Relevante Informationen und eine klare Kommunikation sollten sowohl die angemessene Eskalation als auch die Planung des Untersuchungsansatzes steuern. <\/p>\n Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation zusammenkommen, um zu entscheiden, wie mit Nichtkonformit\u00e4ten umzugehen ist:<\/p>\n Situationsanalyse: Ein logischer Rahmen zur Identifizierung und Priorisierung von Problemen. Ordnung und Klarheit in ein komplexes Umfeld bringen, Priorit\u00e4ten setzen und Ma\u00dfnahmen zur L\u00f6sung jedes Anliegens planen. <\/i> Dies ist besonders wichtig auf der Ebene des Betriebsmanagements, um hochpriorisierte und kostspielige Probleme zu identifizieren, die Ma\u00dfnahmen erfordern. Die effektive Priorisierung der Ressourcennutzung ist eines der wichtigsten Elemente in einem gut funktionierenden Korrekturma\u00dfnahmen-System. <\/p>\n Die Qualit\u00e4tsabteilung pr\u00fcfte die vom Untersuchungsteam bereitgestellten Informationen und stellte fest, dass die Untersuchung der \u201eunrunden\u201c Tabletten im Vergleich zu anderen Themen ein hochpriorisiertes Anliegen war. Ein Team wurde beauftragt, die Grundursache der Abweichung zu finden. Ein anderes Team wurde gebeten, Empfehlungen zur Eind\u00e4mmung der Auswirkungen der Nichtkonformit\u00e4t abzugeben. <\/p>\n Mithilfe des Rahmens der Situationsanalyse fasste die Qualit\u00e4tsabteilung die Informationen zusammen und dokumentierte ihre \u00dcberlegungen, wie in Abbildung 2<\/b> dargestellt.<\/p>\n Eine wirksame Eind\u00e4mmung erfordert \u00dcbergangsma\u00dfnahmen und Eventualma\u00dfnahmen, um die Ausbreitung potenzieller Probleme im Zusammenhang mit der Nichtkonformit\u00e4t zu begrenzen.<\/p>\n Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation zun\u00e4chst auf eine Nichtkonformit\u00e4t reagieren:<\/p>\n Die Analyse potenzieller Probleme hilft Mitarbeitern, effizient abgewogene Reaktionen auf eine Nichtkonformit\u00e4t sowie alle potenziellen Probleme oder Auswirkungen zu identifizieren, die daraus resultieren k\u00f6nnten.<\/p>\n Analyse potenzieller Probleme: Vermeidung von Risiken, die der L\u00f6sung innewohnen<\/i>. Antizipation von Risiken, die sich aus der Implementierung einer Eind\u00e4mmungsma\u00dfnahme ergeben k\u00f6nnen, und Planung angemessener Ma\u00dfnahmen, bevor diese Realit\u00e4t werden. Vorbeugungs- und Eventualma\u00dfnahmen werden festgelegt, um Risiken zu minimieren, w\u00e4hrend F\u00f6rder- und Nutzungsma\u00dfnahmen etabliert werden, um Vorteile auszubauen. Zukunftsorientierte Organisationen k\u00f6nnen die meisten signifikanten Fertigungsabweichungen durch den disziplinierten Einsatz der Analyse potenzieller Probleme oft vermeiden. <\/p>\n Das Team entschied, dass es angemessen sei, TM auf dem Markt zu belassen, da keine Berichte oder Beweise f\u00fcr Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme vorlagen und ein R\u00fcckruf nicht erforderlich war. Sie bedachten jedoch, dass Verbraucher die Verwendung verweigern k\u00f6nnten, wenn sie weiterhin \u201eunrunde\u201c Produkte erhielten. <\/p>\n Daher nutzte das Team die Logik der Analyse potenzieller Probleme, um Vorbeugungsma\u00dfnahmen zu implementieren, die die Wahrscheinlichkeit minimieren, dass Kunden \u201eunrunde\u201c Tabletten erhalten, und plante Eventualma\u00dfnahmen, um die Schwere zu minimieren, falls es doch dazu k\u00e4me, wie in Abbildung 3<\/b> dargestellt.<\/p>\n Eine gute Untersuchung f\u00fchrt zur wahren Ursache. Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation Untersuchungen durchf\u00fchren: <\/p>\n Problemanalyse: Finden der Grundursache von Abweichungen. Untersuchung der Ursache oder Ursachen von Fehlern. <\/i> Wenn etwas schiefgeht, stellt sich die Frage: Warum? Die Problemanalyse bietet eine leistungsstarke Logik zum Verst\u00e4ndnis der Grundursache von Leistungsabweichungen. Korrekturma\u00dfnahmen, die einen gesch\u00e4ftlichen Mehrwert schaffen, basieren auf einem Fundament aus einer effektiven, systematischen Logik zur Suche nach der Grundursache. <\/p>\n Es wurden eine Reihe von Hypothesen \u00fcber die Ursache dieses Problems aufgestellt, einige basierend auf Fakten, andere auf Ger\u00fcchten. Das obere Management erwog die Rezertifizierung mehrerer Fl\u00e4schchen- und Kartonlieferanten und diskutierte mit dem Betriebsmanagement eine gr\u00fcndliche \u00dcberholung der Fertigungslinien. <\/p>\n Das Team nutzte die w\u00e4hrend des Schritts der Problemidentifizierung gesammelten Informationen, um die Suche nach zus\u00e4tzlichen Informationen zu fokussieren und relevante \u00c4nderungen zu identifizieren. Anstatt nach globalen \u00c4nderungen zu suchen, erkannte das Team, dass die Ursache des \u201eunrunden\u201c Problems nur die TM in 50er-Fl\u00e4schchen betraf, und zwar nur jene, die nach Kanada und Peru versandt wurden. Mit diesem Ansatz identifizierten sie die folgenden relevanten \u00c4nderungen<\/em>, wie in Abbildung 4<\/b> unten dargestellt: <\/p>\n Das Team testete dann die urspr\u00fcngliche Hypothese (und die neu entwickelten) gegen die gesammelten Fakten, um zu beurteilen, wie gut die Hypothese all diese Fakten erkl\u00e4rte<\/em>. Die urspr\u00fcngliche Hypothese sowie der neue Lieferant und der neue Karton konnten nicht alle Fakten erkl\u00e4ren und wurden ausgeschlossen. \u201eReduzierte Wattemenge l\u00e4sst Tabletten vibrieren\u201c erkl\u00e4rte die Fakten am besten. Sie identifizierten auch Annahmen, die zur Erkl\u00e4rung der Ursache erforderlich waren, sowie zus\u00e4tzliche Informationen, die zur Best\u00e4tigung der wahren Ursache ben\u00f6tigt wurden, wie in Abbildung 5<\/b> dargestellt. <\/p>\n Mit diesen Ergebnissen kam das Korrekturma\u00dfnahmen-Team zu dem Schluss, dass die wahrscheinlichste Ursache darin lag, dass die Watte im 50-Tabletten-Fl\u00e4schchen zu locker gestopft war und somit zu wenig Schutz beim Versand bot. Der Prozess gab dem Team einen Fokus f\u00fcr die zus\u00e4tzliche Datenerhebung. <\/p>\n Um diese Schlussfolgerung zu pr\u00fcfen, schlug das Team drei einfache Tests zur Best\u00e4tigung der wahren Ursache vor:<\/p>\n Diese einfachen Tests erm\u00f6glichten es dem Hersteller, die wahre Ursache der Abweichung zu finden. Die konsequente und zeitnahe Anwendung der Problemanalyse auf die vorhandenen Daten verhinderte eine \u00dcberholung der Produktion oder die Einf\u00fchrung anderer teurer alternativer Vorgehensweisen. Eine Versch\u00e4rfung der Standards und eine verbesserte Betriebsberichterstattung gaben dem Fertigungsmanagement die notwendigen Werkzeuge an die Hand, um ein Wiederauftreten des Problems zu verhindern, was sowohl die Produktivit\u00e4t als auch die Kundenzufriedenheit verbesserte. Die Analyse wurde in die Datenbank f\u00fcr den Betrieb aufgenommen. Der gut dokumentierte Ansatz erf\u00fcllte die regulatorische Anforderung an eine systematische Ursachenanalyse. <\/p>\n Genehmigungen sollten auf klaren Kriterien basieren und das Leistungssystem unterst\u00fctzen. Gestaltung des Leistungssystems: Ausrichtung der Leistung an den Unternehmenszielen.<\/i> Der Ansatz von Kepner-Tregoe zum Leistungsmanagement basiert auf den Erfahrungen effektiver F\u00fchrungskr\u00e4fte, die wissen, dass das Setzen klarer Leistungserwartungen \u2013 und die anschlie\u00dfende Unterst\u00fctzung der Mitarbeiter beim Erreichen dieser Leistung \u2013 der Schl\u00fcssel zur Aufrechterhaltung von Wettbewerbsvorteilen ist. Der Ansatz konzentriert sich auf ein F\u00fcnf-Komponenten-Modell (Situation, Handelnder, Reaktion, Konsequenzen und Feedback), das seit seiner Einf\u00fchrung konsequent revalidiert wurde und einen praktischen, n\u00fctzlichen Rahmen f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis menschlicher Leistung bietet. <\/p>\n Eine gute CAPA ist die am besten ausgewogene CAPA, die ausgew\u00e4hlt wurde, um den detaillierten Anforderungen der spezifischen Nichtkonformit\u00e4t gerecht zu werden. Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation CAPAs empfehlen: <\/p>\n Entscheidungsanalyse: Auswahl der besten L\u00f6sung f\u00fcr die Abweichung. Treffen von Entscheidungen zwischen alternativen Korrekturma\u00dfnahmen. <\/i> Die Entscheidungsanalyse befasst sich mit der Auswahl der Ma\u00dfnahme, die die vereinbarten Leistungsziele am besten erf\u00fcllt, w\u00e4hrend gleichzeitig die mit jeder \u00c4nderung verbundenen Risiken gemanagt werden. Alternative Ma\u00dfnahmen k\u00f6nnen bekannt sein, oder es muss manchmal eine neue L\u00f6sung geschaffen werden. Das obere Management ist oft an der Genehmigung der verabschiedeten Ma\u00dfnahmen beteiligt. <\/p>\n Um die am besten ausgewogene CAPA zu w\u00e4hlen, identifizierte und dokumentierte das Team zun\u00e4chst die Bed\u00fcrfnisse der Organisation und aller Stakeholder. Sie bewerteten die Alternativen anhand dieser Bed\u00fcrfnisse, um die leistungsf\u00e4higsten zu identifizieren. Anschlie\u00dfend bewerteten sie alle mit den besten Optionen verbundenen Risiken, bevor sie ihre endg\u00fcltige Empfehlung abgaben, wie in Abbildung 6<\/b> dargestellt. <\/p>\n Es gibt zwei wichtige Aspekte bei der Implementierung: Priorisierung und Scope-Management durch das F\u00fchrungsteam sowie die effektive Umsetzung durch das Projektteam. Wenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation CAPAs implementieren: <\/p>\n Projektmanagement: Kluger Einsatz von Ressourcen zur Implementierung wertsch\u00f6pfender Ver\u00e4nderungen.<\/i> Ein guter Plan bietet Ziele, die Entscheidungstr\u00e4ger nutzen k\u00f6nnen, um \u00c4nderungen zu priorisieren und \u00dcberschneidungen zu identifizieren. Ein guter Projektplan liefert Informationen \u00fcber die ben\u00f6tigten Ressourcen, damit der Wert der \u00c4nderung gegen die Kosten abgewogen werden kann. Ein guter Projektplan bietet einen genauen Zeitplan f\u00fcr den erwarteten Abschluss, damit der Fortschritt \u00fcberwacht werden kann. <\/p>\n Analyse potenzieller Probleme: Vermeidung von Risiken, die der L\u00f6sung innewohnen.<\/i> Antizipation von Risiken, die sich aus der Implementierung einer Korrekturma\u00dfnahme ergeben k\u00f6nnen, und Planung angemessener Ma\u00dfnahmen, bevor diese Realit\u00e4t werden. Vorbeugungs- und Eventualma\u00dfnahmen werden festgelegt, um Risiken zu minimieren, w\u00e4hrend F\u00f6rder- und Nutzungsma\u00dfnahmen etabliert werden, um Vorteile auszubauen. Zukunftsorientierte Organisationen k\u00f6nnen die meisten signifikanten Fertigungsabweichungen durch den disziplinierten Einsatz der Analyse potenzieller Probleme oft vermeiden. <\/p>\n Um die CAPA zu implementieren, ber\u00fccksichtigte und dokumentierte das Team die Ziele des Projekts f\u00fcr die Organisation. Sie nutzten diese Richtlinien, um die zur Erreichung der Ziele erforderliche Arbeit sowie die Art und Menge der ben\u00f6tigten Ressourcen zu bestimmen. Diese Informationen wurden zur Auswahl der Ressourcen verwendet. Basierend auf der Verf\u00fcgbarkeit der Ressourcen erstellten sie einen Zeitplan f\u00fcr die Implementierung, wie in Abbildung 7<\/b> dargestellt. <\/p>\n Wie bei den Genehmigungen von Untersuchungen sollten auch CAPA-Genehmigungen auf klaren Kriterien basieren und das Leistungssystem unterst\u00fctzen. Wenn Untersuchungen und CAPAs abgeschlossen werden: <\/p>\n Produktionsstandards und FDA-Vorschriften (oft erg\u00e4nzt durch ISO- und Baldrige-Kriterien) sind das Fundament f\u00fcr Compliance. Diese definieren, was geschehen sollte. Ein entscheidendes Ziel bei der Definition von Produktionszielen, Vorschriften und Standards ist, dass alle Begriffe im Fertigungsumfeld aussagekr\u00e4ftig sind, in der Organisation verstanden und unterst\u00fctzt werden und realistisch befolgt oder erreicht werden k\u00f6nnen. <\/p>\n Mit akzeptablen Standards k\u00f6nnen \u00dcberwachung und Berichterstattung die geplante Leistung mit der tats\u00e4chlichen Leistung vergleichen. Eine effektive \u00dcberwachung und Berichterstattung spezifiziert pr\u00e4zise die Art der Abweichungen, einschlie\u00dflich ihrer Identit\u00e4t, ihres Ortes, ihres Zeitpunkts und ihres Ausma\u00dfes. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen Informationen \u00fcber Unterschiede zwischen erfolgreichen und erfolglosen Produktionsabl\u00e4ufen effektiv dokumentiert werden. Das kritische Ziel ist die kurzfristige Identifizierung aller bedeutsamen Abweichungen zwischen geplanter und tats\u00e4chlicher Leistung. <\/p>\n Viele Korrekturma\u00dfnahmen-Systeme verlieren ihren gesch\u00e4ftlichen Wert durch schwache Kontrollen. Oft konzentrieren sie sich auf nebens\u00e4chliche Informationen, von denen man glaubt, dass sie zur Erf\u00fcllung von FDA- und vielleicht ISO-Anforderungen w\u00fcnschenswert sind. Ein effektiver CAPA-Ansatz sollte die Ausf\u00fchrung kontinuierlich verbessern und genauere Eingaben f\u00fcr bessere Pl\u00e4ne liefern. Zu den kritischen Zielen geh\u00f6ren: <\/p>\n Die Prozesse von Kepner-Tregoe integrieren Compliance-Bem\u00fchungen in den Betrieb, machen die FDA-Compliance zu einem Teil der Abl\u00e4ufe, zur Basis f\u00fcr kontinuierliche Verbesserung und zum Katalysator f\u00fcr operative Exzellenz.<\/p>\n Die Technologie hat die Menge der verf\u00fcgbaren Daten f\u00fcr die Durchf\u00fchrung und Dokumentation von Untersuchungen und die Suche nach der Grundursache exponentiell erh\u00f6ht. Aber wie steht es um unsere F\u00e4higkeit, diese Datenmassen effektiv zu nutzen, um Probleme zu l\u00f6sen oder deren Entstehen zu verhindern? Rechnet man den regulatorischen Druck hinzu, wird schnell klar, warum Organisationen eher FDA-besessen als auf Gesch\u00e4ftsergebnisse fokussiert werden. <\/p>\n Prozessdenken bringt, wie jede Logik, Ordnung in ansonsten unzusammenh\u00e4ngende Daten. Die vier in unserem Modell skizzierten Prozesse verbessern CAPAs, indem sie helfen, sich auf die richtigen Daten zu konzentrieren und Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen objektiv voranzutreiben. Prozessdenken erm\u00f6glicht es uns zu wissen, wo wir suchen m\u00fcssen, wonach wir suchen m\u00fcssen, was wir sammeln, was wir ausschlie\u00dfen und \u2013 am wichtigsten \u2013 was wir tun m\u00fcssen. Es muss anerkannt werden, dass Prozessdenken letztlich von der leistungsst\u00e4rksten Ressource angetrieben wird, die jeder Organisation zur Verf\u00fcgung steht: ihren Mitarbeitern. Wie handeln Menschen in einem Umfeld effektiver CAPAs und Compliance? Welche spezifischen Methoden wenden sie bei ihrer t\u00e4glichen Arbeit an, um die Gesch\u00e4ftsergebnisse der Organisation zu erzielen? Woran denken sie, wenn Produktionsabweichungen auftreten? Welche Wege k\u00f6nnen sie einschlagen, um klare Priorit\u00e4ten zu setzen, die Grundursache zu finden, effektive L\u00f6sungen auszuw\u00e4hlen und die Risiken der Implementierung zu managen? <\/p>\n Diese Fragen lassen sich leicht innerhalb eines CAPA-Programms beantworten, das Probleml\u00f6sungsprozesse nutzt, die mit Gesch\u00e4ftsprozessen verkn\u00fcpft und in einem menschlichen Leistungssystem verankert sind, das Compliance versteht und unterst\u00fctzt. FDA-GMP- und Qualit\u00e4tssystemvorschriften sowie eine ressourceneffiziente Produktion sind grundlegend miteinander vereinbar. Systematische Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen, die IT-Systeme durch Prozessdenken optimieren, k\u00f6nnen schnell eine Fertigungseffizienz aufbauen, die \u00fcber die reine Compliance hinausgeht. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Welche Organisation \u00e4hnelt der Ihren mehr? FDA-Vorschriften werden unser Gesch\u00e4ft ersticken: Anforderungen, die sich allzu oft \u00e4ndern, f\u00fchren zu Mehrarbeit und Bergen von Papier. FDA-Auditoren haben kein Verst\u00e4ndnis f\u00fcr unser Gesch\u00e4ft und scheinen darauf aus zu sein, uns zu bremsen oder stillzulegen. Wir bereiten uns auf Standortbesuche in der Angst vor, dass uns eine unbekannte […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":39191,"template":"","white-paper-type":[],"class_list":["post-63711","white-paper","type-white-paper","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIdentifizierung von Problemen<\/h2>\n
\n
Beispiel einer Fallstudie<\/h3>\n
![\"Abbildung](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-1.png\")
<\/p>\nPriorisierung von Problemen<\/h2>\n
\n
Beispiel einer Fallstudie<\/h3>\n
![\"Abbildung](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-2.png\")
<\/p>\nEind\u00e4mmung von Problemen<\/h2>\n
\n
Beispiel einer Fallstudie<\/h3>\n
![\"Abbildung](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-3.png\")
<\/p>\nUntersuchung von Problemen<\/h2>\n
\n
Beispiel einer Fallstudie<\/h3>\n
\n
![\"Abbildung](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-4.png\")
<\/p>\n![\"Abbildung](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-5.png\")
<\/p>\n\n
Untersuchung genehmigt<\/h2>\n
\nWenn Mitarbeiter in Ihrer Organisation Untersuchungen zur Genehmigung vorlegen:<\/p>\n\n
CAPA-Auswahl<\/h2>\n
\n
Beispiel einer Fallstudie<\/h3>\n
![\"Abbildung](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-6.png\")
<\/p>\nCAPA-Implementierung<\/h2>\n
\n
Beispiel einer Fallstudie<\/h3>\n
![\"Abbildung](\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Beyond-Compliance-Figure-7.png\")
<\/p>\nCAPA genehmigt<\/h2>\n
\n
Schlussfolgerung<\/h2>\n
\n
Informationstechnologie und Prozessdenken<\/h3>\n