{"id":66984,"date":"2026-07-16T11:41:00","date_gmt":"2026-07-16T11:41:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kepner-tregoe.com\/blogs\/gmp-abweichungsklassifizierung-ein-leitfaden-zur-folgenabschatzung\/"},"modified":"2026-08-11T20:56:00","modified_gmt":"2026-08-11T20:56:00","slug":"gmp-abweichungsklassifizierung-ein-leitfaden-zur-folgenabschatzung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kepner-tregoe.com\/de\/blogs\/gmp-abweichungsklassifizierung-ein-leitfaden-zur-folgenabschatzung\/","title":{"rendered":"GMP-Abweichungsklassifizierung: Ein Leitfaden zur Impact-Bewertung"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Untersuchungen von GMP-Abweichungen sollten in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zum Risikoniveau stehen. Es ist wenig sinnvoll, f\u00fcr jedes geringf\u00fcgige Problem eine vollst\u00e4ndige Ursachenanalyse durchzuf\u00fchren. Stattdessen sollten Unternehmen eine Impact-Bewertung vornehmen, um die Abweichung zu klassifizieren und den angemessenen Umfang der Untersuchung festzulegen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Prozess rund um die Phasen der Impact-Bewertung und Klassifizierung ben\u00f6tigt jedoch eine koh\u00e4rente, wiederholbare Strategie. In diesem Artikel untersuchen wir die Faktoren, die dabei zu ber\u00fccksichtigen sind.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-why-classify-gmp-deviations\" class=\"wp-block-heading\">Warum sollten GMP-Abweichungen klassifiziert werden?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Einf\u00fchrung eines Verfahrens zur Klassifizierung von GMP-Abweichungsuntersuchungen ist eine wichtige Entscheidung. Wir k\u00f6nnen dieses jedoch nicht erstellen, ohne den zugrunde liegenden Grund f\u00fcr den Prozess zu verstehen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Zweck der Klassifizierung besteht darin, sicherzustellen, dass der Aufwand proportional zu den Auswirkungen und dem Risiko ist. F\u00fcr jedes Ereignis gibt das Klassifizierungsprotokoll unserer Organisation, den Aufsichtsbeh\u00f6rden und den Kunden Auskunft dar\u00fcber:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie gr\u00fcndlich wir untersuchen m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>Wer die Untersuchung durchf\u00fchrt <\/li>\n\n\n\n<li>Wer die Genehmigung erteilt<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um diese Kriterien festzulegen, m\u00fcssen wir verstehen, dass eine Abweichungsuntersuchung darauf abzielt, gen\u00fcgend Informationen bereitzustellen, um wirksame Ma\u00dfnahmen zu unterst\u00fctzen. F\u00fcr jedes Ereignis sollte das Klassifizierungsprotokoll zwei Fragen ber\u00fccksichtigen: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was m\u00fcssen wir wissen, um wirksame Ma\u00dfnahmen zu ergreifen?<\/li>\n\n\n\n<li>Was m\u00fcssen wir dokumentieren, um diese Ma\u00dfnahmen gegen\u00fcber Beh\u00f6rden und Kunden zu rechtfertigen?<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei einer Untersuchung von GMP-Abweichungen gibt es zwei wirksame Ma\u00dfnahmen, die zu ergreifen sind. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">1. Wie sollten wir \u00fcber den Verbleib der Charge entscheiden? Zu den Optionen geh\u00f6ren die Marktfreigabe, Quarant\u00e4ne, Nacharbeit oder R\u00fcckweisung.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">2. Welche CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen) m\u00fcssen wir implementieren? Bei Untersuchungen k\u00f6nnen CAPA von einem R\u00fcckruf bis hin zur Beibehaltung des aktuellen Zustands reichen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Klassifizierungsprotokoll sollte auch anerkennen, dass einige Ereignisse keine Untersuchungen oder CAPAs erfordern. Schlie\u00dfen Sie diese Ereignisse einfach mit einem Vermerk im Herstellungsprotokoll, einer NOE oder durch Befolgen eines dokumentierten Protokolls ab.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-impact-assessment-and-scope\" class=\"wp-block-heading\">Impact-Bewertung und Umfang<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Erste, was bei der Entscheidung, ob wir die Grundursache ben\u00f6tigen, zu ber\u00fccksichtigen ist, lautet: <strong>\u201eWie wirkt sich dies auf die Patientensicherheit oder die Datenintegrit\u00e4t aus?\u201c<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Beispielsweise stellt eine vers\u00e4umte Inspektion, die durch eine andere Quelle verifiziert wird, nicht das gleiche SISPQ- oder ALCOA++-Risiko dar wie ein Fremdpartikel in einem sterilen Injektionspr\u00e4parat oder eine unbefugte Daten\u00e4nderung.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">21 CFR 211.192 erfordert eine gr\u00fcndliche Untersuchung mit Schlussfolgerungen und Folgema\u00dfnahmen. Es wird jedoch keine definitive Ursache verlangt. Wenn die Auswirkungen auf SISPQ und ALCOA++ gut verstanden und minimal sind, kann nach den risikobasierten Erwartungen der FDA ein geringerer Aufwand und weniger Strenge angemessen sein.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um die Auswirkungen auf die Patientensicherheit oder die Datenintegrit\u00e4t zu verstehen, m\u00fcssen wir fragen: <strong>\u201eWas ist der Umfang dieses Ereignisses?\u201c<\/strong> Um den Umfang \u2013 oder die Grenzen \u2013 des Ereignisses zu definieren, m\u00fcssen wir Folgendes wissen und dokumentieren:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welches Objekt ist betroffen \u2013 Ausr\u00fcstung, Komponente, Produkt, Kampagne, Charge oder Probe \u2013 und welche \u00e4hnlichen Objekte sind es nicht?<\/li>\n\n\n\n<li>Worin bestand die Nichtkonformit\u00e4t, und welche \u00e4hnlichen Abweichungen h\u00e4tten auftreten k\u00f6nnen, sind es aber nicht?<\/li>\n\n\n\n<li>Wo wurde die Nichtkonformit\u00e4t beobachtet, und wo sonst wurde das Objekt inspiziert und als konform befunden?<\/li>\n\n\n\n<li>Wann wurde das Objekt inspiziert und als nicht konform befunden, und wann sonst wurde das Objekt inspiziert und als konform befunden?<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Daraus folgt logischerweise: Wenn das Ereignis einen weiten Umfang hat, m\u00fcssen wir wahrscheinlich die Grundursache kennen, um \u00fcber den Verbleib der betroffenen Chargen zu entscheiden und eine angemessene CAPA zu w\u00e4hlen, die den cGMP-Erwartungen entspricht.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-has-this-happened-before\" class=\"wp-block-heading\">Ist dies schon einmal passiert?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein weiterer Aspekt des Umfangs ist die Frage: <strong>\u201eWie oft ist dies schon einmal passiert?\u201c<\/strong> Dies kn\u00fcpft an die Anforderung von 21 CFR 211.192 zur Nachverfolgung an. Wenn wir zeigen k\u00f6nnen, dass das Ereignis keine Auswirkungen auf die SISPQ hatte und isoliert auftrat, k\u00f6nnen wir einfach eine plausible offensichtliche Ursache bestimmen und anschlie\u00dfend eine Trend\u00fcberwachung durchf\u00fchren.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Doch selbst wenn keine Auswirkungen auf die SISPQ vorliegen, kann ein wiederholtes Ereignis regulatorische Fragen zu Prozessdrift, systemischen M\u00e4ngeln oder der Wirksamkeit von CAPAs aufwerfen. In diesen F\u00e4llen sollten wir zumindest fr\u00fchere CAPAs und fr\u00fchere Schlussfolgerungen zur Ursache erneut pr\u00fcfen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobald wir verstehen, wie sich das Ereignis auf die Patientensicherheit oder die Datenintegrit\u00e4t auswirkt, und den Umfang kennen, k\u00f6nnen wir entscheiden, wie genau wir die Grundursache kennen m\u00fcssen.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-deviation-classification-minor-major-critical\" class=\"wp-block-heading\">Abweichungsklassifizierung: Geringf\u00fcgig, Schwerwiegend, Kritisch<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wenn Untersuchungen erforderlich sind, verwenden Unternehmen in der Regel eine Skala f\u00fcr den Schweregrad von <a href=\"https:\/\/pharmagmpguide.com\/deviation-in-pharma\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Geringf\u00fcgig-Schwerwiegend-Kritisch<\/a>.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-minor-events\" class=\"wp-block-heading\">Geringf\u00fcgige Ereignisse (Minor)<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei geringf\u00fcgigen Ereignissen, die isoliert auftreten und die Produktqualit\u00e4t, Sicherheit oder Datenintegrit\u00e4t wahrscheinlich nicht beeintr\u00e4chtigen, lautet die Frage: Verstehen wir das Ereignis gut genug, um zu best\u00e4tigen, dass keine Auswirkungen vorlagen, und \u00fcber den Verbleib der Charge zu entscheiden? Die Reaktion umfasst in der Regel Dokumentation, Korrektur, Best\u00e4tigung, dass keine weitreichenderen Auswirkungen vorliegen, und m\u00f6glicherweise routinem\u00e4\u00dfige CAPA.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Beispiel: Geringf\u00fcgige Dokumentationsfehler oder unkritische Verfahrensl\u00fccken<\/em>.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-major-events\" class=\"wp-block-heading\">Schwerwiegende Ereignisse (Major)<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei schwerwiegenden Ereignissen, die signifikante Fehler oder systemische Schw\u00e4chen darstellen, welche die Produktqualit\u00e4t, die GMP-Compliance oder die Patientensicherheit beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen, lautet die Frage: <strong>Verstehen wir das Ereignis gut genug, um das System zu reparieren und ein erneutes Auftreten zu verhindern?<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Ereignisse erfordern eine vollst\u00e4ndige Untersuchung, eine Ursachenanalyse, den Nachweis, dass die wahrscheinlichste Ursache behoben wurde, Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPA) sowie Trendanalysen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Beispiele: \u00dcberf\u00e4llige Kalibrierung kritischer Ger\u00e4te, Nichtbeachtung genehmigter Verfahren, unvollst\u00e4ndige \u00dcberpr\u00fcfung des Herstellungsprotokolls<\/em>.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-critical-events\" class=\"wp-block-heading\">Kritische Ereignisse (Critical)<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei kritischen Ereignissen, die Auswirkungen auf das Produkt und eine Sch\u00e4digung des Patienten oder die Datenintegrit\u00e4t beinhalten, lautet die Frage: <strong>\u201eVerstehen wir den Fehlermodus gut genug, um Patientensch\u00e4den zu verhindern und unsere Entscheidung \u00fcber Marktma\u00dfnahmen gegen\u00fcber der FDA zu verteidigen?\u201c<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Ereignisse erfordern eine sofortige Eind\u00e4mmung, eine strenge Ursachenanalyse, den Ausschluss alternativer Ursachen sowie sofortige Korrekturma\u00dfnahmen und k\u00f6nnen R\u00fcckrufe oder beh\u00f6rdliche Ma\u00dfnahmen ausl\u00f6sen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Beispiele: Sterilit\u00e4tsfehler, Kontamination, Verwendung nicht genehmigter Materialien, Datenf\u00e4lschung<\/em>.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-wsfirst-responsive-spacer responsive-spacer\" aria-hidden=\"true\"><div class=\"responsive-spacer-fullsize\" style=\"height:1.25rem\"><\/div><div class=\"responsive-spacer-tablet\" style=\"height:1.25rem\"><\/div><div class=\"responsive-spacer-mobile\" style=\"height:1.25rem\"><\/div><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"533\" src=\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/gmp-deviation-investigation-impact-assessment-classification.webp\" alt=\"GMP-Abweichungsklassifizierung &#x2013; Ein Leitfaden zur Impact-Bewertung. \" class=\"wp-image-66820\" srcset=\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/gmp-deviation-investigation-impact-assessment-classification.webp 800w, https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/gmp-deviation-investigation-impact-assessment-classification-300x200.webp 300w, https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/gmp-deviation-investigation-impact-assessment-classification-768x512.webp 768w, https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/gmp-deviation-investigation-impact-assessment-classification-600x400.webp 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>GMP-Abweichungsklassifizierung: Ein risikobasierter Ansatz stellt sicher, dass der Untersuchungsaufwand proportional zu den potenziellen Auswirkungen auf die Patientensicherheit und Datenintegrit\u00e4t ist <\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/kepner-tregoe.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/gmp-deviation-investigation-impact-assessment-classification-full-size.png\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Infografik herunterladen<\/a><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Klassifizierung weist den Schweregrad der Abweichung basierend auf dem <strong>Risikoniveau zu. Dies wiederum <\/strong>bestimmt die <strong>erforderliche Untersuchungstiefe<\/strong> und den <strong>ben\u00f6tigten Beweisstandard<\/strong>.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Geringf\u00fcgige Probleme erfordern eine plausible Erkl\u00e4rung. Schwerwiegende Probleme erfordern ein \u00dcberma\u00df an Beweisen und Vorbeugungsma\u00dfnahmen, und kritische Probleme erfordern einen hochgradig belastbaren wissenschaftlichen Nachweis und eine sofortige Risikokontrolle.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unter Ber\u00fccksichtigung dieser Faktoren k\u00f6nnen wir eine Standardarbeitsanweisung (SOP) definieren, die den regulatorischen Anforderungen entspricht. Sie stellt zudem sicher, dass die n\u00e4chsten Schritte den Auswirkungen und dem Risiko entsprechen.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-explore-more\" class=\"wp-block-heading\">Mehr erfahren<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lesen Sie unseren aktuellen Artikel \u00fcber den <a href=\"{wpml_trans_unit_35_0_1_1_-1_0}\">Aufbau von Vertrauen in Ihre CAPA-Untersuchung<\/a> durch eine robuste Ursachenanalyse<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Erfahren Sie mehr \u00fcber unser Fachseminar <a href=\"{wpml_trans_unit_35_0_2_1_-1_0}\">Probleml\u00f6sung &amp; Entscheidungsfindung f\u00fcr Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPAs)<\/a> \u2013 ein von der FDA anerkannter Schritt-f\u00fcr-Schritt-Ansatz, um Abweichungen mit vollst\u00e4ndigen, gut dokumentierten Untersuchungen abzuschlie\u00dfen. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Untersuchungen von GMP-Abweichungen sollten in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zum Risikoniveau stehen. 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