{"id":65550,"date":"2017-11-13T16:17:00","date_gmt":"2017-11-13T16:17:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kepner-tregoe.com\/blogs\/dont-wait-for-big-trouble-to-review-your-capa-process\/"},"modified":"2017-11-13T16:17:00","modified_gmt":"2017-11-13T16:17:00","slug":"dont-wait-for-big-trouble-to-review-your-capa-process","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kepner-tregoe.com\/de\/blogs\/dont-wait-for-big-trouble-to-review-your-capa-process\/","title":{"rendered":"Warten Sie nicht auf GROSSE Probleme, um Ihren CAPA-Prozess zu \u00fcberpr\u00fcfen!"},"content":{"rendered":"

Produktprobleme sind be\u00e4ngstigend \u2013 der Schaden am Kundenvertrauen, die finanziellen Auswirkungen der R\u00fcckf\u00fchrung Ihrer Produkte auf den Markt und eine verst\u00e4rkte Pr\u00fcfung durch Aufsichtsbeh\u00f6rden, die oft auftritt, wenn Audits gro\u00dfe Probleme aufdecken, k\u00f6nnen selbst den erfahrensten Manager nachts wachhalten. Schlaflose N\u00e4chte m\u00f6gen berechtigt sein \u2013 schlie\u00dflich kann Ihre Reaktion der Schl\u00fcssel zum \u00dcberleben Ihres Unternehmens sein. Atmen Sie zuerst durch\u2026 nicht alles ist verloren. Es gibt einige Schritte, die Sie jetzt unternehmen k\u00f6nnen, um Ihre Bereitschaft zu erh\u00f6hen. <\/p>\n

Bei Qualit\u00e4tsproblemen steht der Prozess, der im Mittelpunkt steht, CAPA \u2013 Korrekturma\u00dfnahmen, Vorbeugungsma\u00dfnahmen. In anderen Gesch\u00e4ftsbereichen k\u00f6nnte CAPA als Korrekturma\u00dfnahmen, CAP, Vorfallmanagement und Problemmanagement bezeichnet werden. Das Ziel von CAPA ist einfach: die unmittelbar aufgetretene Situation zu beheben (Korrekturma\u00dfnahme) und Schritte zu unternehmen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern (Vorbeugungsma\u00dfnahme). Obwohl das Ziel einfach sein mag, k\u00f6nnen die Situationen in Ihrem Qualit\u00e4tsprozess und Ihren Systemen recht komplex sein \u2013 sie entwickeln sich \u00fcber einen langen Zeitraum, involvieren mehrere Akteure und werden oft durch gro\u00dfe Datenmengen und schlecht dokumentierte Entscheidungen verschleiert. Wenn Sie warten, bis Sie gro\u00dfe Probleme haben, kann es zu sp\u00e4t sein, das Netz der Komplexit\u00e4t effektiv zu entwirren \u2013 was die Wahrscheinlichkeit Ihres Unternehmens verringert, die Herausforderungen effektiv zu meistern. <\/p>\n

Um diese (unangenehme) Aussicht zu vermeiden, sollten Unternehmen ihre CAPA- und Qualit\u00e4tsprozesse regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcfen, um sicherzustellen, dass Personal, Prozesse und Informationen vorhanden und bereit sind, ausgef\u00fchrt zu werden, falls eine (potenzielle) R\u00fcckrufsituation eintritt. Die \u00dcberpr\u00fcfung Ihrer CAPA-Prozesse vor gro\u00dfen Problemen kann helfen: <\/p>\n

    \n
  1. Bestehende Probleme zu identifizieren, die potenziell behoben werden k\u00f6nnten, um einen R\u00fcckruf zu vermeiden.<\/li>\n
  2. Aufsichtsbeh\u00f6rden zu versichern, dass Prozesskontrollen vorhanden sind und Sie Qualit\u00e4t ernst nehmen.<\/li>\n
  3. Sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen effektiv reagieren kann.<\/li>\n<\/ol>\n

    Achten Sie bei der \u00dcberpr\u00fcfung Ihres CAPA- und Qualit\u00e4tsprozesses auf diese Schl\u00fcsselelemente:<\/p>\n

    Key Performance Indicators (KPIs)<\/strong> \u2013 Die Untersuchungs- und CAPA-Prozesse funktionieren am besten, wenn sie objektiv datengesteuert sind. Das fr\u00fchzeitige Sammeln der ben\u00f6tigten Daten beschleunigt nicht nur die L\u00f6sungsfindung, sondern dient auch als \u201eFr\u00fchwarnsystem\u201c, das Sie darauf aufmerksam macht, wenn sich eine Situation entwickeln k\u00f6nnte, die zu einem R\u00fcckruf eskaliert. <\/p>\n

    Untersuchungs- und Fehlerbehebungs-Workflows<\/strong> \u2013 Verf\u00fcgt Ihr Unternehmen \u00fcber klar definierte und gut verstandene Workflows zur Untersuchung und Fehlerbehebung? Wurden diese Workflows bei fr\u00fcheren Problemen genau befolgt? Wenn es entweder an Bewusstsein mangelt oder die Umsetzung inkonsistent ist, kann eine Investition in Schulungen erforderlich sein. <\/p>\n

    Methoden der Ursachenanalyse (RCA)<\/strong> \u2013 Die schnelle, effektive und effiziente Identifizierung der richtigen Ursache ist entscheidend f\u00fcr die Formulierung einer erfolgreichen CAPA-Antwort. Sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen \u00fcber einen Kernsatz von RCA-Tools verf\u00fcgt, die es konsistent anwenden kann, ist der erste Schritt, um Chaos in einer Produktr\u00fcckruf- (Krisen-)Situation zu vermeiden. <\/p>\n

    Entscheidungsprozess<\/strong> \u2013 Ist klar, wer im Unternehmen f\u00fcr Entscheidungen im Zusammenhang mit CAPAs verantwortlich ist, wie diese Entscheidungen dokumentiert werden und wie die Entscheidungen im gesamten Unternehmen kaskadiert werden? Strukturierte Entscheidungsprozesse sind eine der wesentlichen Komponenten, die Aufsichtsbeh\u00f6rden w\u00e4hrend einer R\u00fcckrufsituation pr\u00fcfen werden. Deren Definition und fr\u00fchzeitige \u00dcbung erh\u00f6ht das Vertrauen der Aufsichtsbeh\u00f6rden in Ihre F\u00e4higkeit, CAPAs umzusetzen und deren Ergebnisse aufrechtzuerhalten. <\/p>\n

    Sie ben\u00f6tigen m\u00f6glicherweise einen Vorfall, um eine Korrekturma\u00dfnahme zu implementieren, aber es hindert Sie nichts daran, pr\u00e4ventive Ma\u00dfnahmen zu ergreifen und diese noch heute umzusetzen. Die \u00dcberpr\u00fcfung Ihres CAPA- und Qualit\u00e4tsprozesses ist ein ausgezeichneter Ausgangspunkt, um kostspielige Produktr\u00fcckrufe f\u00fcr Ihr Unternehmen zu vermeiden. Die Experten von Kepner-Tregoe helfen Unternehmen seit \u00fcber 60 Jahren, ihre Probleml\u00f6sungsf\u00e4higkeiten durch eine Kombination aus Beratung, Prozessverbesserung und Schulung zu verbessern. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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