In Life-Science-Unternehmen sind Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen (CAPAs) sehr wichtig. Sie sind die Ma\u00dfnahmen, die Sie ergreifen, um Produktsicherheit, Qualit\u00e4t und Konsistenz zu gew\u00e4hrleisten, Aufsichtsbeh\u00f6rden zufriedenzustellen und Leben zu retten. Doch nicht alle CAPAs sind wirksam \u2013 einige sind nicht gut durchdacht, andere werden schlecht umgesetzt, und einige Ma\u00dfnahmen erzielen nach einiger Zeit nicht die beabsichtigte Wirkung. Wenn Ihr Unternehmen eine dieser Situationen erlebt, liegt das Problem vielleicht nicht bei den CAPAs selbst \u2013 vielleicht ist es Ihre Unternehmenskultur. <\/p>\n
Viele Menschen betrachten CAPAs als etwas, das von Aufsichtsbeh\u00f6rden und R\u00fcckrufen angetrieben wird \u2013 etwas, das man gezwungen ist zu tun. Eine bessere Sichtweise von CAPAs ist die als Werkzeug f\u00fcr kontinuierliche Verbesserung. Kein Unternehmen ist perfekt \u2013 es gibt immer Risiken und M\u00f6glichkeiten, Dinge zu verbessern. Die Frage, die Sie sich stellen sollten, ist diese: W\u00fcrden Ihre Mitarbeiter, wenn es keine Aufsichtsbeh\u00f6rden (und Kunden) g\u00e4be, die es vorschreiben, trotzdem nach M\u00f6glichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung suchen und Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen ergreifen? Oder w\u00fcrden sie sich nur darauf konzentrieren, die Prozesse so auszuf\u00fchren, wie sie heute existieren? <\/p>\n
CAPAs sind keine einmaligen L\u00f6sungen, die dann ignoriert werden k\u00f6nnen. Es sind \u00c4nderungen an den Prozessen, Verhaltensweisen und Aktivit\u00e4ten, die Ihr Unternehmen ausf\u00fchrt. Der CAPA-Prozess ist nicht billig \u2013 es werden viele Stunden in die Analyse von Abl\u00e4ufen, die Identifizierung von Grundursachen f\u00fcr Probleme und die Entwicklung von Reaktionspl\u00e4nen investiert. Der wahre Nutzen wird jedoch erst dann realisiert, wenn die Ma\u00dfnahmen ergriffen werden und sich die Ergebnisse Ihrer Produktionsprozesse \u00e4ndern. Verf\u00fcgt Ihr Unternehmen \u00fcber einen Prozess, um die Wirksamkeit von CAPAs einige Monate nach der Implementierung zu \u00fcberpr\u00fcfen? Oder um CAPA-bezogene Ma\u00dfnahmen in Ihre operativen \u00dcberwachungsprozesse zu integrieren? Wenn nicht (oder wenn Sie es nicht wissen), bedeutet dies, dass Sie m\u00f6glicherweise ein \u201eBeheben und Vergessen\u201c-Ph\u00e4nomen erleben und nicht wirklich die langfristigen Vorteile erzielen, die Sie von CAPA-Investitionen ben\u00f6tigen. <\/p>\n
Einzelpersonen in Ihrem Unternehmen werden sich (gr\u00f6\u00dftenteils) an die Kultur und die Erwartungen anpassen, die von ihren direkten Vorgesetzten und den zur Leistungsbewertung verwendeten HR-Prozessen gesetzt werden. Wenn Sie glauben, ein Problem mit der CAPA-Leistung zu haben, ist dies ein guter Ausgangspunkt. Welche Verhaltensweisen f\u00f6rdern Sie durch Ihren Leistungsbeurteilungsprozess und Ihre Verg\u00fctungspl\u00e4ne? Werden Mitarbeiter nach Produktionsvolumen gemessen? Nach Produktqualit\u00e4t? Wenn sie eine Idee h\u00e4tten, wie Abl\u00e4ufe verbessert werden k\u00f6nnten, wie w\u00fcrde dies vom Unternehmen aufgenommen und belohnt werden? <\/p>\n
Mitarbeiter haben von Natur aus eine intrinsische Motivation, ihr Umfeld zu verbessern, es sei denn, diese Motivation wird durch eine externe Quelle untergraben. Viele Unternehmen vertreten die Ansicht, dass es eine Gruppe von Mitarbeitern gibt, die f\u00fcr die Produktion bezahlt werden, und eine andere Gruppe von Mitarbeitern, die f\u00fcr die Verbesserung der Abl\u00e4ufe bezahlt werden. Diese Philosophie erweist sich letztendlich als kontraproduktiv, da sie die Motivation der ersten Gruppe verringert und die Effektivit\u00e4t der zweiten Gruppe mindert. <\/p>\n
Eine gesunde Kultur der kontinuierlichen Verbesserung (die zu CAPA-Wirksamkeit f\u00fchrt) beginnt damit, Mitarbeiter (unabh\u00e4ngig davon, wo sie im Unternehmen t\u00e4tig sind) zu bef\u00e4higen und zu st\u00e4rken, M\u00f6glichkeiten zu erkennen und Ma\u00dfnahmen zu ergreifen, um ihr Umfeld zu verbessern. Management- und HR-Prozesse k\u00f6nnen dieses Verhalten f\u00f6rdern, indem sie den Mitarbeitern Zeit geben, Verbesserungsideen zu entwickeln, Unterst\u00fctzung bei deren Umsetzung bieten und Belohnungen (es kann sich lediglich um Anerkennung handeln) f\u00fcr die Wirkung dieser Ideen \u00fcber einen bestimmten Zeitraum hinweg gew\u00e4hren. <\/p>\n
Kepner-Tregoe ist ein Branchenf\u00fchrer bei der Unterst\u00fctzung von Unternehmen bei der Implementierung von Probleml\u00f6sungs- und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen. Durch unsere \u00fcber 60-j\u00e4hrige Erfahrung haben wir gelernt, dass die Prozesseffektivit\u00e4t damit beginnt, dass Menschen die richtigen F\u00e4higkeiten und ein unterst\u00fctzendes Umfeld erhalten, um ihr volles Potenzial auszusch\u00f6pfen. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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