美国食品药品监督管理局（FDA）对质量、验证、投诉和召回的要求为合规性设定了高标准。为了应对受监管环境中的挑战，系统化的分析流程能够剖析合规性的复杂性，帮助团队设定优先事项，高效解决问题，完成有据可查的调查，并实施有效的纠正和预防措施（CAPA）。
当把批判性思维过程融入到CAPA系统和软件中时，团队不仅能提高合规性，而且最终能够减少监管问题及其相关成本。
纠正与预防措施
维持生产运作
将分析思维融入流程、监测系统和软件中
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一个有效的CAPA项目从确定相关问题的优先次序开始
有效地澄清偏差并确定其优先次序，使调查人员能够组建适当的团队并采用合适的方法进行有效和符合要求的调查。
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培训和协调可以显著改善根本原因分析
懂得运用系统化的根本原因分析过程的调查人员能够更好地收集所需的数据，有效地找到真正的原因，采取行动并建立有效性检查。这消除了对昂贵、不必要的对策的投资，并减少了问题的反复出现。
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在高压力下消除干扰
结构化的问题解决过程帮助调查人员即使在紧急情况下也能专注、理性和有建设性地采取行动。当风险或成本很高时，遵循结构化的分析过程帮助调查人员保持定力而不受干扰。
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共同的调查方法防止误解并建立信心
共同的方法和语言团结各职能部门，消除可能减缓调查的现象。此外，一致性的记录为组织内部和审计人员提供了明确信息。
整合人员、流程和技术
不断提高的期望和超负荷的数据会使调查和CAPA陷入困境。
组织通过广泛培养员工的分析技能，并使用支持透明合规流程的技术和系统，实现更大的影响力。
与其将质量工作局限于专门的团队，不如将对质量的关注扩大到整个组织，以改善对合规问题的响应，同时支持更广泛、积极的持续改进方法。
成功案例
挑战
一家全球生物制药公司的现场管理人欲探讨如何减少调查数量以及降低结束调查所需天数。该工厂没有一个标准的、系统化的方法来寻找制造偏差的根本原因。
33%
减少所需的调查
13%
与去年相比，调查所需天数下降百分比
成果
改进调查过程并将KT纳入调查方案的计划在不到六个月的时间内制定完成并实施。
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