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快速修复，永远预防：掌握质量控制的 CAPA
与产品相关的质量问题最为敏感：它们 影响客户信任，可能导致代价高昂的产品退货，并招致更多的监管审查.
当出现质量问题时，占据中心位置的过程被称为 CAPA - 纠正行动、预防行动。在其他行业，CAPA 也可称为纠正措施、根本原因分析 (RCA)、事故管理或问题管理。
CAPA 的目标很简单：解决眼前的问题（纠正措施），并采取措施防止问题再次发生（预防措施）。虽然 目标 虽然您的质量系统和流程可能简单明了，但通常却很复杂--调查和解决可能需要时间，涉及多个利益相关者，依赖过多且难以分析的数据，并且决策记录不完整。最复杂的问题往往是那些没有及早解决的问题。
为避免出现这种情况，企业必须定期审查其 CAPA 和质量流程，确保人员、程序和信息到位，并随时准备在必要时进行产品召回。在出现重大问题之前评估您的 CAPA 流程可以帮助您：
- 确定可以解决的现有问题，以防止召回
- 向监管机构保证流程控制到位，质量受到重视
- 确保您的组织已做好有效应对的准备
在审查您的 CAPA 和质量流程时，请重点关注这些关键要素：
- 关键绩效指标（KPI）:当调查以客观数据为基础时，CAPA 的效果最佳。提前收集正确的数据不仅能加快解决问题的时间，还能建立早期预警系统。
- 调查过程和程序:贵组织是否有一套明确且广为人知的调查和解决问题的程序？在过去的事件中，这些程序的执行情况如何？可能有必要进行培训，以加强认识和采用。
- 根源分析（RCA）方法:快速有效地找出真正的根本原因是成功应对 CAPA 的关键。确保您的组织拥有解决问题的工具，并知道如何始终如一地应用这些工具--即使是在压力下。
- 决策过程:组织内由谁做出与 CAPA 相关的决定、如何记录这些决定以及如何在组织内传达这些决定，是否明确？结构化决策流程是监管人员在召回期间进行检查的关键要素。事先确定并实践这些决策流程，可以为您有效实施 CAPA 并保持其成果的能力建立信心。
事故可能会迫使您采取纠正措施，但没有什么能阻止您现在就采取预防措施。审查您的 CAPA 和质量流程是防止代价高昂的产品召回的有力起点.
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